En observationsundersøgelse om brug og resultater i den virkelige verden af patienter behandlet med tolvaptan for hyponatriæmi på grund af SIADH (SAMPLE)
5. februar 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
En ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af brug og behandlingsresultater fra den virkelige verden af patienter behandlet med tolvaptan for hyponatriæmi på grund af SIADH.
Dette er et retrospektivt diagramgennemgang ikke-interventionsstudie designet til at indsamle data fra den virkelige verden om brug og resultater af tolvaptan til behandling af patienter med hyponatriæmi sekundært til syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter er ≥ 18 år og er blevet behandlet med mindst 2 doser tolvaptan for én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH i løbet af 2014. Hvis antallet af patienter behandlet med tolvaptan i 2014 i de deltagende centre ikke er tilstrækkeligt til at nå den tilsigtede stikprøvestørrelse, kan denne retrospektive tilmeldingsperiode forlænges til at omfatte patienter behandlet i 2013.
En blanding af centre og behandlende afdelinger (f.eks. endokrinologi, nefrologi osv.), vil blive udvalgt inden for hvert deltagende land for at give et tilstrækkeligt repræsentativt udvalg af patienter behandlet med tolvaptan for hyponatriæmi sekundært til SIADH.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af patientens informerede samtykke, medmindre a) ikke kræves af lokale regler, b) det ville kræve en urimelig indsats, eller c) hvis kildepatienten er død eller ikke kan spores.
- Kvindelige og/eller mandlige patienter på 18 år og derover.
- Patienter, der modtog mindst 2 doser tolvaptan til behandling af én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH.
Ekskluderingskriterier:
- En patient kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis han deltager i et andet klinisk studie, hvor lægemidlet sigter mod at behandle årsagerne til eller symptomerne på hyponatriæmi på tidspunktet for hyponatriæmi-episoden, der dokumenteres i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natriumniveauer fra start af behandling med tolvaptan til udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Fra baseline op til udskrivelse (eller maksimalt 6 uger efter behandlingsstart)
|
Undersøgelsens primære variabel var ændringen i natriumniveauer fra baseline til udskrivning eller den endelige tilgængelige måling for patienter, der ikke blev udskrevet (op til 6 uger efter behandlingsstart).
|
Fra baseline op til udskrivelse (eller maksimalt 6 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natriumniveauer 24 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 24 timer efter
|
Ændring i natriumniveau fra sidste værdi før modtagelse af tolvaptan til sidste tilgængelige måling inden for 24 timer efter påbegyndelse af tolvaptan
|
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 24 timer efter
|
|
Ændring i natriumniveauer 6 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Ændring i natriumniveau fra sidste værdi før modtagelse af tolvaptan indtil sidste tilgængelige måling op til uge 6
|
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
|
Tid (timer) til natriumnormalisering
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Tid (timer) til natriumnormalisering, defineret som et serumnatriumniveau > 135 mmol/L, ved evaluering af serumnatriumniveauer i forhold til episoden af hyponatriæmi sekundært til SIADH, der fanges i undersøgelsen (op til 6 uger efter behandlingsstart) .
|
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
|
Procentdel af deltagere fordelt efter de primære sygdomsdiagnoser, der fører til SIADH (kræft, lungesygdomme, CNS-sygdomme osv.)
Tidsramme: Baseline
|
Primære sygdomsdiagnoser, der fører til SIADH ved evaluering af diagnoseinformation i forhold til episoden af hyponatriæmi, der er fanget i undersøgelsen fra patientens journaler
|
Baseline
|
|
Symptomer forbundet med hyponatriæmi (antal symptomatiske/asymptomatiske patienter i undersøgelsespopulationen)
Tidsramme: Baseline
|
symptomer forbundet med hyponatriæmi ved evaluering af symptomatologisk information i relation til episoden af hyponatriæmi, der fanges i undersøgelsen fra patientens journaler
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere fordelt på specialiteter hos deres klinikere, der ordinerer tolvaptan (f.eks. endokrinologer, nefrologer, onkologer osv.)
Tidsramme: Baseline
|
specialitet for klinikeren, der ordinerer tolvaptan ved evaluering af detaljerne om den læge, der ordinerede tolvaptan til episoden af hyponatriæmi, der blev indfanget i undersøgelsen fra patientens journaler
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af brugt tolvaptan og behandlingsvarighed (udtrykt i dage) for den episode af hyponatriæmi, der blev indfanget i undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Gennemsnitlig daglig dosis af brugt tolvaptan og behandlingsvarighed (udtrykt i dage) for episoden af hyponatriæmi sekundært til SIADH, der blev indfanget i undersøgelsen ved evaluering af doseringsinformation (og datoer) fra patientens medicinske journaler (op til 6 uger efter påbegyndelse af tolvaptanbehandling). For disse resultatmål blev kun behandlingsdage taget i betragtning (f.eks. hvis tolvaptan-behandling blev afbrudt og genoptaget bagefter, blev dagene uden behandling ikke taget i betragtning). |
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
|
Tid (dage) til natriumnormalisering
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Tid (dage) til natriumnormalisering, defineret som et serumnatriumniveau > 135 mmol/L, ved evaluering af serumnatriumniveauer i forhold til episoden af hyponatriæmi sekundært til SIADH, der fanges i undersøgelsen (op til 6 uger efter behandlingsstart) .
|
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af forskellige symptomer forbundet med hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline
|
symptomer forbundet med hyponatriæmi ved evaluering af symptomatologisk information i relation til episoden af hyponatriæmi, der fanges i undersøgelsen fra patientens journaler
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig behandlingsvarighed for den episode af hyponatriæmi, der bliver fanget i undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Gennemsnitlig behandlingsvarighed for episoden med hyponatriæmi sekundært til SIADH, der fanges i undersøgelsen ved evaluering af doseringsinformation (og datoer) fra patientens journaler (op til 6 uger efter påbegyndelse af tolvaptanbehandling). For disse resultatmål blev kun behandlingsdage taget i betragtning (f.eks. hvis tolvaptan-behandling blev afbrudt og genoptaget bagefter, blev dagene uden behandling ikke taget i betragtning). |
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) op til 6 uger efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidige behandlinger med tolvaptan (antal og procentdel af forsøgspersoner, der tager samtidig medicin, vil blive opsummeret ved klassificering af anatomisk terapeutisk kemisk (ATC))
Tidsramme: Fra baseline (start af tolvaptanbehandling) op til 6 uger efter behandlingsstart
|
Kun medicin taget af mere end 5 % af undersøgelsespopulationen præsenteres
|
Fra baseline (start af tolvaptanbehandling) op til 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Tidligere behandlinger før tolvaptan (antal og procentdel af forsøgspersoner, der tager tidligere medicin, vil blive opsummeret ved klassificering af anatomisk terapeutisk kemisk (ATC))
Tidsramme: Fra 12 måneder op til baseline (start af tolvaptanbehandling)
|
Kun medicin taget af mere end 5 % af undersøgelsespopulationen præsenteres
|
Fra 12 måneder op til baseline (start af tolvaptanbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2015
Først opslået (Skøn)
9. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156-303-00034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .