Een observationele studie over het gebruik in de praktijk en de resultaten van patiënten behandeld met tolvaptan voor hyponatriëmie als gevolg van SIADH (SAMPLE)
5 februari 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Een niet-interventioneel, retrospectief onderzoek naar het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van patiënten die met tolvaptan werden behandeld voor hyponatriëmie als gevolg van de SIADH.
Dit is een retrospectieve, niet-interventionele studie die is opgezet om real-world gegevens te verzamelen over het gebruik en de resultaten van tolvaptan voor de behandeling van patiënten met hyponatriëmie secundair aan het syndroom van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte patiënten zijn ≥ 18 jaar oud en zijn behandeld met ten minste 2 doses tolvaptan voor één optreden van hyponatriëmie secundair aan SIADH in 2014. Als het aantal patiënten dat in 2014 met tolvaptan werd behandeld in de deelnemende centra niet voldoende is om de beoogde steekproefomvang te bereiken, zou deze retrospectieve inschrijvingsperiode kunnen worden uitgebreid tot patiënten die in 2013 zijn behandeld.
Een mix van centra en behandelafdelingen (bijv. endocrinologie, nefrologie, enz.), zullen in elk deelnemend land worden geselecteerd om een voldoende representatieve steekproef te bieden van patiënten die met tolvaptan worden behandeld voor hyponatriëmie secundair aan SIADH.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt, tenzij a) niet vereist door lokale regelgeving, b) het een onredelijke inspanning zou vergen of c) als de bronpatiënt overleden of onvindbaar is.
- Vrouwelijke en/of mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die ten minste 2 doses tolvaptan hebben gekregen, voor de behandeling van één optreden van hyponatriëmie secundair aan SIADH.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt kan niet deelnemen aan dit onderzoek als hij deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek waarin het geneesmiddel de oorzaken of symptomen van hyponatriëmie beoogt te behandelen ten tijde van de hyponatriëmie-episode die in het huidige onderzoek wordt gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natriumspiegels vanaf het begin van de behandeling met Tolvaptan tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot aan ontslag (of maximaal 6 weken na start van de behandeling)
|
De primaire variabele van het onderzoek was de verandering in natriumspiegels vanaf de uitgangswaarde tot ontslag of de laatst beschikbare meting voor patiënten die niet werden ontslagen (tot 6 weken na aanvang van de behandeling).
|
Vanaf Baseline Tot aan ontslag (of maximaal 6 weken na start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natriumspiegels 24 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 24 uur daarna
|
Verandering in natriumspiegel vanaf de laatste waarde voorafgaand aan de toediening van tolvaptan tot de laatste beschikbare meting binnen 24 uur na aanvang van de tolvaptan
|
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 24 uur daarna
|
|
Verandering in natriumspiegels 6 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Verandering in natriumspiegel vanaf de laatste waarde voorafgaand aan de toediening van tolvaptan tot de laatste beschikbare meting tot week 6
|
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
|
Tijd (uren) tot natriumnormalisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Tijd (uren) tot natriumnormalisatie, gedefinieerd als een serumnatriumspiegel > 135 mmol/L, door evaluatie van serumnatriumspiegels in relatie tot de episode van hyponatriëmie secundair aan SIADH die in het onderzoek werd vastgelegd (tot 6 weken na aanvang van de behandeling) .
|
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
|
Percentage deelnemers verdeeld volgens de primaire ziektediagnoses leidend tot SIADH (kanker, longziekte, CZS-aandoening, enz.)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire ziektediagnoses die leiden tot SIADH door evaluatie van diagnose-informatie met betrekking tot de episode van hyponatriëmie die in het onderzoek wordt vastgelegd uit de medische dossiers van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Symptomen geassocieerd met hyponatriëmie (aantal symptomatische/asymptomatische patiënten in de onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
symptomen geassocieerd met hyponatriëmie door evaluatie van symptomatologische informatie met betrekking tot de hyponatriëmie-episode die in het onderzoek wordt vastgelegd uit de medische dossiers van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers verdeeld over de specialiteiten van hun clinici die Tolvaptan voorschrijven (bijv. endocrinologen, nefrologen, oncologen, enz.)
Tijdsspanne: Basislijn
|
specialiteit van de clinicus die tolvaptan voorschrijft door evaluatie van details van de arts die tolvaptan heeft voorgeschreven voor de hyponatriëmie-episode die in het onderzoek wordt vastgelegd uit de medische dossiers van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis tolvaptan die werd gebruikt en behandelingsduur (uitgedrukt in dagen) voor de episode van hyponatriëmie die in het onderzoek werd vastgelegd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Gemiddelde dagelijkse dosis tolvaptan die werd gebruikt en behandelingsduur (uitgedrukt in dagen) voor de episode van hyponatriëmie secundair aan SIADH die in het onderzoek werd vastgelegd door evaluatie van doseringsinformatie (en datums) uit de medische dossiers van de patiënt (tot 6 weken na aanvang van de behandeling). tolvaptan-behandeling). Voor deze uitkomstmaten werden alleen dagen van behandeling in aanmerking genomen (bijv. als de behandeling met tolvaptan werd onderbroken en daarna werd hervat, werden de dagen zonder behandeling niet in aanmerking genomen). |
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
|
Tijd (dagen) tot natriumnormalisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Tijd (dagen) tot natriumnormalisatie, gedefinieerd als een serumnatriumspiegel > 135 mmol/L, door evaluatie van serumnatriumspiegels in relatie tot de episode van hyponatriëmie secundair aan SIADH die in het onderzoek werd vastgelegd (tot 6 weken na aanvang van de behandeling) .
|
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van verschillende symptomen geassocieerd met hyponatriëmie
Tijdsspanne: Basislijn
|
symptomen geassocieerd met hyponatriëmie door evaluatie van symptomatologische informatie met betrekking tot de hyponatriëmie-episode die in het onderzoek wordt vastgelegd uit de medische dossiers van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde behandelingsduur voor de episode van hyponatriëmie die in het onderzoek wordt vastgelegd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Gemiddelde behandelingsduur voor de episode van hyponatriëmie secundair aan SIADH die in het onderzoek werd vastgelegd door evaluatie van doseringsinformatie (en datums) uit de medische dossiers van de patiënt (tot 6 weken na aanvang van de behandeling met tolvaptan). Voor deze uitkomstmaten werden alleen dagen van behandeling in aanmerking genomen (bijv. als de behandeling met tolvaptan werd onderbroken en daarna werd hervat, werden de dagen zonder behandeling niet in aanmerking genomen). |
Vanaf baseline (start van de behandeling met tolvaptan) tot 6 weken daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige behandelingen met tolvaptan (aantal en percentage proefpersonen die gelijktijdig medicijnen gebruiken, zullen worden samengevat door Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classificatie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start behandeling met tolvaptan) tot 6 weken na start van de behandeling
|
Alleen medicijnen die door meer dan 5% van de onderzoekspopulatie worden ingenomen, worden weergegeven
|
Vanaf baseline (start behandeling met tolvaptan) tot 6 weken na start van de behandeling
|
|
Eerdere behandelingen vóór tolvaptan (aantal en percentage proefpersonen die eerder medicijnen gebruikten zullen worden samengevat door Anatomische Therapeutische Chemische (ATC) classificatie)
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden tot baseline (start behandeling met tolvaptan)
|
Alleen medicijnen die door meer dan 5% van de onderzoekspopulatie worden ingenomen, worden weergegeven
|
Vanaf 12 maanden tot baseline (start behandeling met tolvaptan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156-303-00034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .