Un estudio observacional sobre el uso en el mundo real y los resultados de pacientes tratados con tolvaptán por hiponatremia debida a SIADH (SAMPLE)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Un estudio retrospectivo no intervencionista sobre el uso en el mundo real y los resultados del tratamiento de pacientes tratados con tolvaptán para la hiponatremia debida al SIADH.
Este es un estudio no intervencionista de revisión retrospectiva diseñado para recopilar datos del mundo real sobre el uso y los resultados de tolvaptán para el tratamiento de pacientes con hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles tienen ≥ 18 años y han sido tratados con al menos 2 dosis de tolvaptán por una aparición de hiponatremia secundaria a SIADH durante 2014. Si el número de pacientes tratados con tolvaptán en 2014 en los centros participantes no es suficiente para alcanzar el tamaño de muestra previsto, este período de inscripción retrospectiva podría ampliarse para incluir pacientes tratados en 2013.
Una combinación de centros y departamentos de tratamiento (p. endocrinología, nefrología, etc.), serán seleccionados dentro de cada país participante con el fin de proporcionar una muestra suficientemente representativa de pacientes tratados con tolvaptán por hiponatremia secundaria a SIADH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del consentimiento informado del paciente a menos que a) no lo exijan las reglamentaciones locales, b) se requiera un esfuerzo no razonable o c) si el paciente de origen ha fallecido o no se puede rastrear.
- Pacientes femeninos y/o masculinos de 18 años en adelante.
- Pacientes que recibieron al menos 2 dosis de tolvaptán, para el tratamiento de una aparición de hiponatremia secundaria a SIADH.
Criterio de exclusión:
- Un paciente no puede participar en este estudio si participa en cualquier otro estudio clínico en el que el medicamento tenga como objetivo tratar las causas o los síntomas de la hiponatremia en el momento del episodio de hiponatremia documentado en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los niveles de sodio desde el inicio del tratamiento con tolvaptán hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (o un máximo de 6 semanas después del inicio del tratamiento)
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La variable principal del estudio fue el cambio en los niveles de sodio desde el inicio hasta el alta o la medición final disponible para los pacientes que no fueron dados de alta (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
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Desde el inicio hasta el alta (o un máximo de 6 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de sodio 24 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 24 horas después
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Cambio en el nivel de sodio desde el último valor antes de recibir tolvaptán hasta la última medición disponible dentro de las 24 horas posteriores al inicio de tolvaptán
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Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 24 horas después
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Cambio en los niveles de sodio 6 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Cambio en el nivel de sodio desde el último valor antes de recibir tolvaptán hasta la última medición disponible hasta la semana 6
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Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Tiempo (horas) para la normalización del sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Tiempo (horas) hasta la normalización del sodio, definido como un nivel sérico de sodio > 135 mmol/L, mediante la evaluación de los niveles séricos de sodio en relación con el episodio de hiponatremia secundario a SIADH que se captura en el estudio (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento) .
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Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Porcentaje de participantes distribuidos por diagnóstico de enfermedad primaria que conduce al SIADH (cáncer, enfermedad pulmonar, trastorno del SNC, etc.)
Periodo de tiempo: Base
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Diagnósticos de enfermedades primarias que conducen al SIADH mediante la evaluación de la información del diagnóstico en relación con el episodio de hiponatremia que se captura en el estudio a partir de la historia clínica del paciente.
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Base
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Síntomas asociados con la hiponatremia (Número de pacientes sintomáticos/asintomáticos en la población del estudio)
Periodo de tiempo: Base
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síntomas asociados con la hiponatremia mediante la evaluación de la información sintomática en relación con el episodio de hiponatremia que se captura en el estudio a partir de la historia clínica del paciente
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Base
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Porcentaje de participantes distribuidos por las especialidades de sus médicos que prescriben tolvaptán (p. ej., endocrinólogos, nefrólogos, oncólogos, etc.)
Periodo de tiempo: Base
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especialidad del médico que prescribe tolvaptán mediante la evaluación de los detalles del médico que recetó tolvaptán para el episodio de hiponatremia capturados en el estudio de la historia clínica del paciente
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Base
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Dosis diaria promedio de tolvaptán utilizada y duración del tratamiento (expresada en días) para el episodio de hiponatremia capturado en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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La dosis diaria promedio de tolvaptán utilizada y la duración del tratamiento (expresada en días) para el episodio de hiponatremia secundario a SIADH se capturaron en el estudio mediante la evaluación de la información de dosificación (y las fechas) de la historia clínica del paciente (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento). tratamiento con tolvaptán). Para estas medidas de resultado, solo se consideraron los días de tratamiento (p. ej., si el tratamiento con tolvaptán se interrumpió y se reanudó después, no se consideraron los días sin tratamiento). |
Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Tiempo (días) para la normalización del sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Tiempo (días) hasta la normalización del sodio, definido como un nivel sérico de sodio > 135 mmol/L, mediante la evaluación de los niveles séricos de sodio en relación con el episodio de hiponatremia secundario a SIADH que se captura en el estudio (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento) .
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Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Número de participantes con presencia de diferentes síntomas asociados con la hiponatremia
Periodo de tiempo: Base
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síntomas asociados con la hiponatremia mediante la evaluación de la información sintomática en relación con el episodio de hiponatremia que se captura en el estudio a partir de la historia clínica del paciente
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Base
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Duración promedio del tratamiento para el episodio de hiponatremia capturado en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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La duración media del tratamiento para el episodio de hiponatremia secundaria a SIADH se captura en el estudio mediante la evaluación de la información de dosificación (y las fechas) de la historia clínica del paciente (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento con tolvaptán). Para estas medidas de resultado, solo se consideraron los días de tratamiento (p. ej., si el tratamiento con tolvaptán se interrumpió y se reanudó después, no se consideraron los días sin tratamiento). |
Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos concomitantes con tolvaptán (la cantidad y el porcentaje de sujetos que toman medicamentos concomitantes se resumirán según la clasificación anatómica terapéutica química (ATC))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Solo se presentan los medicamentos tomados por más del 5% de la población de estudio.
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Desde el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán) hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Tratamientos previos antes de tolvaptán (la cantidad y el porcentaje de sujetos que toman medicamentos anteriores se resumirán según la clasificación anatómica terapéutica química (ATC))
Periodo de tiempo: Desde los 12 meses hasta el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán)
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Solo se presentan los medicamentos tomados por más del 5% de la población de estudio.
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Desde los 12 meses hasta el inicio (inicio del tratamiento con tolvaptán)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-303-00034
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