Une étude observationnelle sur l'utilisation et les résultats dans le monde réel des patients traités par le tolvaptan pour une hyponatrémie due au SIADH (SAMPLE)
5 février 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Une étude rétrospective non interventionnelle sur l'utilisation et les résultats du traitement dans le monde réel des patients traités par tolvaptan pour une hyponatrémie due au SIADH.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle d'examen rétrospectif des dossiers conçue pour recueillir des données réelles sur l'utilisation et les résultats du tolvaptan pour le traitement des patients atteints d'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles sont âgés de ≥ 18 ans et ont été traités avec au moins 2 doses de tolvaptan pour une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH au cours de l'année 2014. Si le nombre de patients traités par tolvaptan en 2014 dans les centres participants n'est pas suffisant pour atteindre la taille d'échantillon prévue, cette période d'inclusion rétrospective pourrait être étendue pour inclure les patients traités en 2013.
Un mélange de centres et de départements traitants (par ex. endocrinologie, néphrologie, etc.), seront sélectionnés au sein de chaque pays participant afin de fournir un échantillon suffisamment représentatif de patients traités par tolvaptan pour une hyponatrémie secondaire au SIADH.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du consentement éclairé du patient à moins que a) cela ne soit pas requis par les réglementations locales, b) cela nécessiterait un effort non raisonnable ou c) si le patient source est décédé ou introuvable.
- Patients féminins et/ou masculins âgés de 18 ans et plus.
- Patients ayant reçu au moins 2 doses de tolvaptan, pour le traitement d'une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH.
Critère d'exclusion:
- Un patient ne peut pas participer à cette étude s'il participe à toute autre étude clinique dans laquelle le médicament vise à traiter les causes ou les symptômes de l'hyponatrémie au moment de l'épisode d'hyponatrémie documenté dans l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de sodium depuis le début du traitement par le tolvaptan jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: De la ligne de base jusqu'à la sortie (ou un maximum de 6 semaines après le début du traitement)
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La principale variable de l'étude était la variation des niveaux de sodium entre le départ et la sortie ou la mesure finale disponible pour les patients qui n'ont pas été sortis (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement).
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De la ligne de base jusqu'à la sortie (ou un maximum de 6 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de sodium 24 heures après le début du traitement
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec le tolvaptan) jusqu'à 24 heures après
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Modification du taux de sodium entre la dernière valeur avant de recevoir le tolvaptan et la dernière mesure disponible dans les 24 heures suivant l'initiation du tolvaptan
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De la ligne de base (initiation du traitement avec le tolvaptan) jusqu'à 24 heures après
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Modification des niveaux de sodium 6 semaines après le début du traitement
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Modification du taux de sodium entre la dernière valeur avant de recevoir le tolvaptan et la dernière mesure disponible jusqu'à la semaine 6
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De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Temps (heures) jusqu'à la normalisation du sodium
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Temps (heures) jusqu'à la normalisation du sodium, défini comme un taux de sodium sérique > 135 mmol/L, par évaluation des taux de sodium sérique par rapport à l'épisode d'hyponatrémie secondaire au SIADH capturé dans l'étude (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement) .
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De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Pourcentage de participants répartis selon les principaux diagnostics de maladie menant au SIADH (cancer, maladie pulmonaire, trouble du SNC, etc.)
Délai: Ligne de base
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Diagnostics primaires de la maladie menant au SIADH par évaluation des informations de diagnostic relatives à l'épisode d'hyponatrémie capturées dans l'étude à partir des dossiers médicaux du patient
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Ligne de base
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Symptômes associés à l'hyponatrémie (nombre de patients symptomatiques/asymptomatiques dans la population à l'étude)
Délai: Ligne de base
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symptômes associés à l'hyponatrémie par évaluation des informations de symptomatologie relatives à l'épisode d'hyponatrémie capturées dans l'étude à partir des dossiers médicaux du patient
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Ligne de base
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Pourcentage de participants répartis selon les spécialités de leurs cliniciens prescrivant du tolvaptan (par exemple, endocrinologues, néphrologues, oncologues, etc.)
Délai: Ligne de base
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spécialité du clinicien prescrivant le tolvaptan en évaluant les détails du médecin qui a prescrit le tolvaptan pour l'épisode d'hyponatrémie capturés dans l'étude à partir des dossiers médicaux du patient
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Ligne de base
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Dose quotidienne moyenne de tolvaptan utilisée et durée du traitement (exprimée en jours) pour l'épisode d'hyponatrémie capturé dans l'étude
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Dose quotidienne moyenne de tolvaptan utilisée et durée du traitement (exprimée en jours) pour l'épisode d'hyponatrémie secondaire au SIADH capturé dans l'étude en évaluant les informations de dosage (et les dates) à partir des dossiers médicaux du patient (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement au tolvaptan). Pour ces critères de jugement, seuls les jours de traitement ont été pris en compte (par exemple, si le traitement par le tolvaptan a été interrompu et repris ensuite, les jours sans traitement n'ont pas été pris en compte). |
De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Temps (jours) jusqu'à la normalisation du sodium
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Délai (jours) jusqu'à la normalisation du sodium, défini comme un taux de sodium sérique > 135 mmol/L, par évaluation des taux de sodium sérique par rapport à l'épisode d'hyponatrémie secondaire au SIADH capturé dans l'étude (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement) .
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De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Nombre de participants présentant différents symptômes associés à l'hyponatrémie
Délai: Ligne de base
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symptômes associés à l'hyponatrémie par évaluation des informations de symptomatologie relatives à l'épisode d'hyponatrémie capturées dans l'étude à partir des dossiers médicaux du patient
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Ligne de base
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Durée moyenne du traitement pour l'épisode d'hyponatrémie capturé dans l'étude
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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La durée moyenne du traitement de l'épisode d'hyponatrémie secondaire au SIADH est capturée dans l'étude par l'évaluation des informations de dosage (et des dates) à partir des dossiers médicaux du patient (jusqu'à 6 semaines après le début du traitement par le tolvaptan). Pour ces critères de jugement, seuls les jours de traitement ont été pris en compte (par exemple, si le traitement par le tolvaptan a été interrompu et repris ensuite, les jours sans traitement n'ont pas été pris en compte). |
De la ligne de base (initiation du traitement avec tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitements concomitants au tolvaptan (le nombre et le pourcentage de sujets prenant des médicaments concomitants seront résumés par classification anatomique thérapeutique chimique (ATC))
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement au tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après le début du traitement
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Seuls les médicaments pris par plus de 5% de la population étudiée sont présentés
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De la ligne de base (initiation du traitement au tolvaptan) jusqu'à 6 semaines après le début du traitement
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Traitements antérieurs avant le tolvaptan (le nombre et le pourcentage de sujets prenant des médicaments antérieurs seront résumés par classification anatomique thérapeutique chimique (ATC))
Délai: De 12 mois jusqu'à l'inclusion (initiation du traitement par tolvaptan)
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Seuls les médicaments pris par plus de 5% de la population étudiée sont présentés
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De 12 mois jusqu'à l'inclusion (initiation du traitement par tolvaptan)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-303-00034
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