Обсервационное исследование реального использования и результатов лечения пациентов с толваптаном при гипонатриемии, вызванной SIADH (SAMPLE)
5 февраля 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Неинтервенционное ретроспективное исследование реального использования и результатов лечения пациентов, получавших толваптан от гипонатриемии из-за SIADH.
Это неинтервенционное исследование с ретроспективным обзором, предназначенное для сбора реальных данных об использовании и результатах толваптана для лечения пациентов с гипонатриемией, вторичной по отношению к синдрому неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими пациентами являются ≥ 18 лет, которые получали по крайней мере 2 дозы толваптана по поводу одного случая гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH в течение 2014 года. Если количество пациентов, получавших толваптан в 2014 г. в участвующих центрах, недостаточно для достижения предполагаемого размера выборки, этот ретроспективный период регистрации может быть продлен, чтобы включить пациентов, получавших лечение в 2013 г.
Сочетание центров и лечебных отделений (например, эндокринологии, нефрологии и т. д.), будут отобраны в каждой участвующей стране, чтобы обеспечить достаточно репрезентативную выборку пациентов, получающих толваптан по поводу гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациента, за исключением случаев, когда: а) это не требуется местным законодательством, б) это потребует неразумных усилий или в) если исходный пациент умер или его невозможно отследить.
- Пациенты женского и/или мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, получившие не менее 2 доз толваптана для лечения одного случая гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH.
Критерий исключения:
- Пациент не может принимать участие в этом исследовании, если он участвует в любом другом клиническом исследовании, в котором лекарственный препарат направлен на устранение причин или симптомов гипонатриемии на момент эпизода гипонатриемии, задокументированного в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня натрия от начала лечения толваптаном до выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки (или максимум через 6 недель после начала лечения)
|
Первичной переменной исследования было изменение уровня натрия от исходного уровня до выписки или окончательное доступное измерение для пациентов, которые не были выписаны (до 6 недель после начала лечения).
|
От исходного уровня до выписки (или максимум через 6 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня натрия через 24 часа после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 24 часов после него
|
Изменение уровня натрия от последнего значения до приема толваптана до последнего доступного измерения в течение 24 часов после начала приема толваптана
|
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 24 часов после него
|
|
Изменение уровня натрия через 6 недель после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Изменение уровня натрия от последнего значения до приема толваптана до последнего доступного измерения вплоть до 6-й недели
|
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
|
Время (часы) до нормализации натрия
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Время (часы) до нормализации натрия, определяемое как уровень натрия в сыворотке > 135 ммоль/л, путем оценки уровня натрия в сыворотке в связи с эпизодом гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, зафиксированному в исследовании (до 6 недель после начала лечения) .
|
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
|
Процент участников, распределенных по основным диагнозам заболеваний, ведущих к SIADH (рак, легочное заболевание, расстройство ЦНС и т. д.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагнозы первичного заболевания, приводящие к SIADH, путем оценки диагностической информации в отношении эпизода гипонатриемии, полученной в ходе исследования из медицинских карт пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы, связанные с гипонатриемией (количество пациентов с симптомами/бессимптомными симптомами в исследуемой популяции)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
симптомы, связанные с гипонатриемией, путем оценки информации о симптомах в отношении эпизода гипонатриемии, полученной в ходе исследования из медицинских карт пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, распределенных по специальностям их клиницистов, назначающих Толваптан (например, эндокринологов, нефрологов, онкологов и т. д.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
специальность врача, назначающего толваптан, путем оценки сведений о враче, назначившем толваптан для лечения эпизода гипонатриемии, которые фиксируются в исследовании из медицинских карт пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя суточная доза используемого толваптана и продолжительность лечения (выраженная в днях) для эпизода гипонатриемии, зафиксированного в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Используемая средняя суточная доза толваптана и продолжительность лечения (выраженная в днях) эпизода гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, фиксируются в исследовании путем оценки информации о дозировке (и дат) из медицинских карт пациента (до 6 недель после начала лечения). лечение толваптаном). Для этих показателей результатов учитывались только дни лечения (например, если лечение толваптаном было прервано, а затем возобновлено, дни без лечения не учитывались). |
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
|
Время (дни) до нормализации содержания натрия
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Время (дни) до нормализации натрия, определяемое как уровень натрия в сыворотке > 135 ммоль/л, путем оценки уровня натрия в сыворотке в связи с эпизодом гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, зафиксированным в исследовании (до 6 недель после начала лечения) .
|
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
|
Количество участников с наличием различных симптомов, связанных с гипонатриемией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
симптомы, связанные с гипонатриемией, путем оценки информации о симптомах в отношении эпизода гипонатриемии, полученной в ходе исследования из медицинских карт пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя продолжительность лечения эпизода гипонатриемии, зарегистрированного в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Средняя продолжительность лечения эпизода гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, фиксируется в исследовании путем оценки информации о дозировке (и дат) из медицинских карт пациента (до 6 недель после начала лечения толваптаном). Для этих показателей результатов учитывались только дни лечения (например, если лечение толваптаном было прервано, а затем возобновлено, дни без лечения не учитывались). |
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после него
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующее лечение толваптаном (количество и процент субъектов, принимающих сопутствующие лекарства, будут обобщены по анатомо-терапевтической химической (ATC) классификации)
Временное ограничение: От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после начала лечения
|
Представлены только лекарства, которые принимали более 5% исследуемой популяции.
|
От исходного уровня (начало лечения толваптаном) до 6 недель после начала лечения
|
|
Предыдущее лечение до Толваптана (количество и процент субъектов, принимавших предшествующие лекарства, будут суммированы по анатомо-терапевтической химической (ATC) классификации)
Временное ограничение: От 12 месяцев до исходного уровня (начало лечения толваптаном)
|
Представлены только лекарства, которые принимали более 5% исследуемой популяции.
|
От 12 месяцев до исходного уровня (начало лечения толваптаном)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-303-00034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .