Badanie obserwacyjne dotyczące rzeczywistego stosowania i wyników pacjentów leczonych tolwaptanem z powodu hiponatremii spowodowanej SIADH (SAMPLE)
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Nieinterwencyjne, retrospektywne badanie rzeczywistego stosowania i wyników leczenia pacjentów leczonych tolwaptanem z powodu hiponatremii spowodowanej SIADH.
Jest to retrospektywne badanie nieinterwencyjne z przeglądem wykresów, mające na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących stosowania i wyników tolwaptanu w leczeniu pacjentów z hiponatremią wtórną do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mają ≥ 18 lat i byli leczeni co najmniej 2 dawkami tolwaptanu z powodu jednego wystąpienia hiponatremii wtórnej do SIADH w 2014 r. Jeśli liczba pacjentów leczonych tolwaptanem w 2014 r. w uczestniczących ośrodkach nie jest wystarczająca do osiągnięcia zamierzonej wielkości próby, ten retrospektywny okres rejestracji może zostać przedłużony na pacjentów leczonych w 2013 r.
Połączenie ośrodków i oddziałów leczniczych (np. endokrynologii, nefrologii itp.) zostaną wybrane w każdym kraju uczestniczącym w celu zapewnienia wystarczająco reprezentatywnej próby pacjentów leczonych tolwaptanem z powodu hiponatremii wtórnej do SIADH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody pacjenta, chyba że: a) nie jest to wymagane przez lokalne przepisy, b) wymagałoby to nieuzasadnionego wysiłku lub c) jeśli pacjent źródłowy nie żyje lub nie można go namierzyć.
- Kobiety i (lub) mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki tolwaptanu w leczeniu jednego wystąpienia hiponatremii wtórnej do SIADH.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wziąć udziału w tym badaniu, jeśli bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy ma na celu leczenie przyczyn lub objawów hiponatremii w momencie wystąpienia epizodu hiponatremii udokumentowanego w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu od rozpoczęcia leczenia tolwaptanem do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu (lub maksymalnie 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Podstawową zmienną badania była zmiana stężenia sodu od wartości wyjściowej do wypisu lub ostateczny dostępny pomiar dla pacjentów, którzy nie zostali wypisani (do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
|
Od linii podstawowej do wypisu (lub maksymalnie 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu sodu 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 24 godzin później
|
Zmiana stężenia sodu od ostatniej wartości przed podaniem tolwaptanu do ostatniego dostępnego pomiaru w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania tolwaptanu
|
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 24 godzin później
|
|
Zmiana poziomu sodu 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Zmiana stężenia sodu od ostatniej wartości przed podaniem tolwaptanu do ostatniego dostępnego pomiaru do tygodnia 6
|
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
|
Czas (godziny) do normalizacji sodu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Czas (w godzinach) do normalizacji stężenia sodu, zdefiniowany jako stężenie sodu w surowicy > 135 mmol/l, na podstawie oceny stężenia sodu w surowicy w odniesieniu do epizodu hiponatremii wtórnej do SIADH uchwyconego w badaniu (do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) .
|
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
|
Odsetek uczestników rozłożonych według głównych rozpoznań choroby prowadzących do SIADH (rak, choroba płuc, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego itp.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe rozpoznania choroby prowadzące do SIADH na podstawie oceny informacji diagnostycznych w odniesieniu do epizodu hiponatremii wychwytywanego w badaniu z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Objawy związane z hiponatremią (liczba pacjentów z objawami/bezobjawowymi w badanej populacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
objawy związane z hiponatremią poprzez ocenę symptomatologii informacje dotyczące epizodu hiponatremii uchwycone w badaniu z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników podzielony według specjalizacji ich klinicystów przepisujących tolwaptan (np. endokrynologów, nefrologów, onkologów itp.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
specjalność lekarza przepisującego tolwaptan poprzez ocenę danych lekarza, który przepisał tolwaptan na epizod hiponatremii uchwycony w badaniu z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Średnia stosowana dawka dobowa tolwaptanu i czas trwania leczenia (wyrażony w dniach) epizodu hiponatremii schwytanego w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Średnia dzienna dawka zastosowanego tolwaptanu i czas trwania leczenia (wyrażony w dniach) epizodu hiponatremii wtórnej do SIADH uchwyconego w badaniu na podstawie oceny informacji o dawkowaniu (i dat) z dokumentacji medycznej pacjenta (do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenie tolwaptanem). W przypadku tych pomiarów wyników brano pod uwagę tylko dni leczenia (np. jeśli leczenie tolwaptanem zostało przerwane i wznowione później, dni bez leczenia nie były brane pod uwagę). |
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
|
Czas (dni) do normalizacji sodu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Czas (dni) do normalizacji stężenia sodu, zdefiniowany jako stężenie sodu w surowicy > 135 mmol/l, na podstawie oceny stężenia sodu w surowicy w odniesieniu do epizodu hiponatremii wtórnej do SIADH uchwyconego w badaniu (do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) .
|
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
|
Liczba uczestników z obecnością różnych objawów związanych z hiponatremią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
objawy związane z hiponatremią poprzez ocenę symptomatologii informacje dotyczące epizodu hiponatremii uchwycone w badaniu z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Średni czas trwania leczenia epizodu hiponatremii uchwyconego w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Średni czas leczenia epizodu hiponatremii wtórnej do SIADH uchwycony w badaniu na podstawie oceny informacji o dawkowaniu (i dat) z dokumentacji medycznej pacjenta (do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem). W przypadku tych pomiarów wyników brano pod uwagę tylko dni leczenia (np. jeśli leczenie tolwaptanem zostało przerwane i wznowione później, dni bez leczenia nie były brane pod uwagę). |
Od punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesne leczenie tolwaptanem (liczba i odsetek pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zostaną podsumowane według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Przedstawiono jedynie leki przyjmowane przez ponad 5% badanej populacji
|
Od wartości początkowej (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wcześniejsze leczenie przed tolwaptanem (liczba i odsetek pacjentów przyjmujących wcześniej leki zostaną podsumowane według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC))
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem)
|
Przedstawiono jedynie leki przyjmowane przez ponad 5% badanej populacji
|
Od 12 miesięcy do punktu początkowego (rozpoczęcie leczenia tolwaptanem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-303-00034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .