Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie om bruk og resultater i den virkelige verden av pasienter behandlet med tolvaptan for hyponatremi på grunn av SIADH (SAMPLE)

5. februar 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En ikke-intervensjonell, retrospektiv studie om bruk og behandlingsresultater i den virkelige verden av pasienter behandlet med tolvaptan for hyponatremi på grunn av SIADH.

Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonsstudie designet for å samle inn virkelige data om bruk og utfall av tolvaptan for behandling av pasienter med hyponatremi sekundært til syndrom med upassende antidiuretisk hormon (SIADH) sekresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er ≥ 18 år og har blitt behandlet med minst 2 doser tolvaptan for én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH i løpet av 2014. Dersom antall pasienter behandlet med tolvaptan i 2014 i de deltakende sentrene ikke er tilstrekkelig til å nå den tiltenkte prøvestørrelsen, kan denne retrospektive innrulleringsperioden utvides til å omfatte pasienter behandlet i 2013.

En blanding av sentre og behandlingsavdelinger (f.eks. endokrinologi, nefrologi, etc.), vil bli valgt i hvert deltakerland for å gi et tilstrekkelig representativt utvalg av pasienter behandlet med tolvaptan for hyponatremi sekundært til SIADH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi pasientens informerte samtykke med mindre a) det ikke er påkrevd i lokale forskrifter, b) det vil kreve en urimelig innsats eller c) hvis kildepasienten er død eller ikke kan spores.
  • Kvinnelige og/eller mannlige pasienter i alderen 18 år og over.
  • Pasienter som fikk minst 2 doser tolvaptan for behandling av én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient kan ikke delta i denne studien hvis han deltar i en annen klinisk studie der legemidlet tar sikte på å behandle årsakene eller symptomene på hyponatremi på tidspunktet for hyponatremi-episoden som ble dokumentert i den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriumnivåer fra start av behandling med tolvaptan til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra baseline opp til utskrivning (eller maksimalt 6 uker etter behandlingsstart)
Den primære variabelen i studien var endringen i natriumnivåer fra baseline til utskrivning eller den endelige tilgjengelige målingen for pasienter som ikke ble utskrevet (opptil 6 uker etter behandlingsstart).
Fra baseline opp til utskrivning (eller maksimalt 6 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriumnivåer 24 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 24 timer etterpå
Endring i natriumnivå fra siste verdi før du fikk tolvaptan til siste tilgjengelige måling innen 24 timer etter oppstart av tolvaptan
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 24 timer etterpå
Endring i natriumnivåer 6 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Endring i natriumnivå fra siste verdi før du fikk tolvaptan til siste tilgjengelige måling opp til uke 6
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Tid (timer) til natriumnormalisering
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Tid (timer) til natriumnormalisering, definert som et serumnatriumnivå > 135 mmol/L, ved evaluering av serumnatriumnivåer i forhold til episoden av hyponatremi sekundært til SIADH som fanges opp i studien (opptil 6 uker etter behandlingsstart) .
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Prosentandel av deltakere fordelt etter primærsykdomsdiagnoser som fører til SIADH (kreft, lungesykdom, CNS-lidelse, etc.)
Tidsramme: Grunnlinje
Primære sykdomsdiagnoser som fører til SIADH ved evaluering av diagnoseinformasjon i forhold til episoden med hyponatremi som fanges opp i studien fra pasientens journal
Grunnlinje
Symptomer assosiert med hyponatremi (antall symptomatiske/asymptomatiske pasienter i studiepopulasjonen)
Tidsramme: Grunnlinje
symptomer assosiert med hyponatremi ved evaluering av symptomatologisk informasjon i forhold til episoden med hyponatremi som fanges opp i studien fra pasientens medisinske journaler
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere fordelt på spesialitetene til deres klinikere som foreskriver tolvaptan (f.eks. endokrinologer, nefrologer, onkologer, etc.)
Tidsramme: Grunnlinje
spesialitet til klinikeren som foreskriver tolvaptan ved evaluering av detaljer om legen som foreskrev tolvaptan for episoden av hyponatremi som fanges opp i studien fra pasientens medisinske journaler
Grunnlinje
Gjennomsnittlig daglig dose av brukt tolvaptan og behandlingsvarighet (uttrykt i dager) for episoden med hyponatremi som ble fanget i studien
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå

Gjennomsnittlig daglig dose av tolvaptan brukt og behandlingsvarighet (uttrykt i dager) for episoden med hyponatremi sekundært til SIADH som fanges opp i studien ved evaluering av doseringsinformasjon (og datoer) fra pasientens medisinske journaler (opptil 6 uker etter oppstart av tolvaptanbehandling).

For disse utfallsmålene ble kun dager på behandling vurdert (f.eks. hvis tolvaptanbehandling ble avbrutt og gjenopptatt etterpå, ble ikke dagene uten behandling vurdert).
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Tid (dager) til natriumnormalisering
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Tid (dager) til natriumnormalisering, definert som et serumnatriumnivå > 135 mmol/L, ved evaluering av serumnatriumnivåer i forhold til episoden av hyponatremi sekundært til SIADH som fanges opp i studien (opptil 6 uker etter behandlingsstart) .
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå
Antall deltakere med tilstedeværelse av forskjellige symptomer assosiert med hyponatremi
Tidsramme: Grunnlinje
symptomer assosiert med hyponatremi ved evaluering av symptomatologisk informasjon i forhold til episoden med hyponatremi som fanges opp i studien fra pasientens medisinske journaler
Grunnlinje
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for episoden med hyponatremi som fanges opp i studien
Tidsramme: Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå

Gjennomsnittlig behandlingsvarighet for episoden med hyponatremi sekundært til SIADH som fanges opp i studien ved evaluering av doseringsinformasjon (og datoer) fra pasientens journal (inntil 6 uker etter oppstart av tolvaptanbehandling).

For disse utfallsmålene ble kun dager på behandling vurdert (f.eks. hvis tolvaptanbehandling ble avbrutt og gjenopptatt etterpå, ble ikke dagene uten behandling vurdert).
Fra baseline (behandlingsstart med tolvaptan) opp til 6 uker etterpå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige behandlinger med tolvaptan (antall og prosentandel av pasienter som tar samtidig medisiner vil bli oppsummert etter Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifisering)
Tidsramme: Fra baseline (start av tolvaptanbehandling) opptil 6 uker etter behandlingsstart
Bare medisiner tatt av mer enn 5 % av studiepopulasjonen presenteres
Fra baseline (start av tolvaptanbehandling) opptil 6 uker etter behandlingsstart
Tidligere behandlinger før tolvaptan (antall og prosentandel av forsøkspersoner som tar tidligere medisiner vil bli oppsummert etter Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassifisering)
Tidsramme: Fra 12 måneder opp til baseline (oppstart av tolvaptanbehandling)
Bare medisiner tatt av mer enn 5 % av studiepopulasjonen presenteres
Fra 12 måneder opp til baseline (oppstart av tolvaptanbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-303-00034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere