Uno studio osservazionale sull'uso nel mondo reale e sugli esiti di pazienti trattati con tolvaptan per iponatremia dovuta a SIADH (SAMPLE)
5 febbraio 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Uno studio retrospettivo non interventistico sull'uso nel mondo reale e sui risultati del trattamento di pazienti trattati con tolvaptan per iponatriemia dovuta alla SIADH.
Si tratta di uno studio retrospettivo non interventistico di revisione di grafici progettato per raccogliere dati del mondo reale sull'uso e sugli esiti di tolvaptan per il trattamento di pazienti con iponatremia secondaria alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei hanno un'età ≥ 18 anni e sono stati trattati con almeno 2 dosi di tolvaptan per un evento di iponatremia secondaria a SIADH nel 2014. Se il numero di pazienti trattati con tolvaptan nel 2014 nei centri partecipanti non è sufficiente a raggiungere la dimensione del campione prevista, questo periodo di arruolamento retrospettivo potrebbe essere esteso per includere i pazienti trattati nel 2013.
Un mix di centri e reparti di trattamento (ad es. endocrinologia, nefrologia, ecc.), saranno selezionati all'interno di ciascun paese partecipante al fine di fornire un campione sufficientemente rappresentativo di pazienti trattati con tolvaptan per iponatriemia secondaria a SIADH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato del paziente a meno che a) non sia richiesto dalle normative locali, b) richiederebbe uno sforzo non ragionevole o c) se il paziente di origine è deceduto o non è rintracciabile.
- Pazienti di sesso femminile e/o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno ricevuto almeno 2 dosi di tolvaptan, per il trattamento di un evento di iponatriemia secondaria a SIADH.
Criteri di esclusione:
- Un paziente non può prendere parte a questo studio se partecipa a qualsiasi altro studio clinico in cui il medicinale mira a trattare le cause o i sintomi dell'iponatremia al momento dell'episodio di iponatriemia documentato nello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di sodio dall'inizio del trattamento con Tolvaptan fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione (o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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La variabile primaria dello studio era la variazione dei livelli di sodio dal basale alla dimissione o la misurazione finale disponibile per i pazienti che non erano stati dimessi (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Dal basale fino alla dimissione (o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di sodio 24 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 24 ore dopo
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Variazione del livello di sodio dall'ultimo valore prima della somministrazione di tolvaptan fino all'ultima misurazione disponibile entro 24 ore dall'inizio del trattamento con tolvaptan
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Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 24 ore dopo
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Variazione dei livelli di sodio 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Variazione del livello di sodio dall'ultimo valore prima di ricevere tolvaptan fino all'ultima misurazione disponibile fino alla settimana 6
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Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Tempo (ore) alla normalizzazione del sodio
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Tempo (ore) alla normalizzazione del sodio, definito come livello sierico di sodio > 135 mmol/L, mediante valutazione dei livelli sierici di sodio in relazione all'episodio di iponatriemia secondaria alla SIADH rilevata nello studio (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) .
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Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Percentuale di partecipanti distribuiti dalle diagnosi di malattia primaria che portano a SIADH (cancro, malattie polmonari, disturbi del sistema nervoso centrale, ecc.)
Lasso di tempo: Linea di base
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Diagnosi di malattia primaria che portano a SIADH mediante valutazione delle informazioni diagnostiche in relazione all'episodio di iponatriemia acquisite nello studio dalle cartelle cliniche del paziente
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Linea di base
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Sintomi associati a iponatremia (numero di pazienti sintomatici/asintomatici nella popolazione dello studio)
Lasso di tempo: Linea di base
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sintomi associati all'iponatriemia mediante valutazione delle informazioni sulla sintomatologia in relazione all'episodio di iponatriemia acquisite nello studio dalle cartelle cliniche del paziente
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti distribuiti dalle specialità dei loro medici che prescrivono Tolvaptan (ad esempio, endocrinologi, nefrologi, oncologi, ecc.)
Lasso di tempo: Linea di base
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specialità del medico che prescrive tolvaptan valutando i dettagli del medico che ha prescritto tolvaptan per l'episodio di iponatremia rilevati nello studio dalla cartella clinica del paziente
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Linea di base
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Dose giornaliera media di tolvaptan utilizzata e durata del trattamento (espressa in giorni) per l'episodio di iponatriemia registrato nello studio
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Dose giornaliera media di tolvaptan utilizzata e durata del trattamento (espressa in giorni) per l'episodio di iponatriemia secondario a SIADH rilevati nello studio mediante valutazione delle informazioni sulla somministrazione (e delle date) tratte dalla cartella clinica del paziente (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con tolvaptan). Per queste misure di esito, sono stati considerati solo i giorni di trattamento (ad es. se il trattamento con tolvaptan è stato interrotto e successivamente ripreso, i giorni senza trattamento non sono stati considerati). |
Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Tempo (giorni) alla normalizzazione del sodio
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Tempo (giorni) alla normalizzazione del sodio, definito come livello sierico di sodio > 135 mmol/L, mediante valutazione dei livelli sierici di sodio in relazione all'episodio di iponatriemia secondaria alla SIADH rilevata nello studio (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) .
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Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Numero di partecipanti con presenza di diversi sintomi associati a iponatremia
Lasso di tempo: Linea di base
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sintomi associati all'iponatriemia mediante valutazione delle informazioni sulla sintomatologia in relazione all'episodio di iponatriemia acquisite nello studio dalle cartelle cliniche del paziente
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Linea di base
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Durata media del trattamento per l'episodio di iponatremia catturato nello studio
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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La durata media del trattamento per l'episodio di iponatremia secondaria a SIADH è stata acquisita nello studio mediante la valutazione delle informazioni sulla somministrazione (e delle date) dalle cartelle cliniche del paziente (fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con tolvaptan). Per queste misure di esito, sono stati considerati solo i giorni di trattamento (ad es. se il trattamento con tolvaptan è stato interrotto e successivamente ripreso, i giorni senza trattamento non sono stati considerati). |
Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamenti concomitanti con tolvaptan (il numero e la percentuale di soggetti che assumono farmaci concomitanti saranno riassunti dalla classificazione anatomico, terapeutico e chimico (ATC))
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Vengono presentati solo i farmaci assunti da più del 5% della popolazione in studio
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Dal basale (inizio del trattamento con tolvaptan) fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Trattamenti precedenti prima di Tolvaptan (il numero e la percentuale di soggetti che assumevano farmaci precedenti saranno riassunti dalla classificazione anatomico, terapeutico e chimico (ATC))
Lasso di tempo: Da 12 mesi fino al basale (inizio del trattamento con tolvaptan)
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Vengono presentati solo i farmaci assunti da più del 5% della popolazione in studio
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Da 12 mesi fino al basale (inizio del trattamento con tolvaptan)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-303-00034
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