SIADH로 인한 저나트륨혈증에 대한 Tolvaptan 치료 환자의 실제 사용 및 결과에 대한 관찰 연구 (SAMPLE)
SIADH로 인한 저나트륨혈증에 대해 Tolvaptan으로 치료받은 환자의 실제 사용 및 치료 결과에 대한 비중재 후향적 연구.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 ≥ 18세이고 2014년 동안 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 발생 1건에 대해 최소 2회 용량의 톨밥탄으로 치료를 받았습니다. 참여 센터에서 2014년에 톨밥탄으로 치료받은 환자 수가 의도한 표본 크기에 도달하기에 충분하지 않은 경우, 이 후향적 등록 기간은 2013년에 치료받은 환자를 포함하도록 연장될 수 있습니다.
센터와 치료 부서의 혼합(예: 내분비학, 신장학 등)은 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증에 대해 tolvaptan으로 치료받은 환자의 충분히 대표성 있는 샘플을 제공하기 위해 각 참여 국가 내에서 선택될 것입니다.
설명
포함 기준:
- a) 현지 규정에서 요구하지 않는 경우, b) 비합리적인 노력이 필요한 경우 또는 c) 소스 환자가 사망했거나 추적할 수 없는 경우를 제외하고 환자 사전 동의 제공.
- 18세 이상의 여성 및/또는 남성 환자.
- SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 1건의 치료를 위해 톨밥탄을 2회 이상 투여받은 환자.
제외 기준:
- 현재 연구에서 문서화되고 있는 저나트륨혈증 에피소드 당시 저나트륨혈증의 원인 또는 증상을 치료하는 것을 목표로 하는 의약품의 다른 임상 연구에 참여하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tolvaptan 치료 시작부터 퇴원까지 나트륨 수치의 변화
기간: 기준선에서 퇴원까지(또는 치료 시작 후 최대 6주)
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연구의 1차 변수는 기준선에서 퇴원 또는 퇴원하지 않은 환자(치료 시작 후 최대 6주)에 대한 최종 가용 측정치까지의 나트륨 수치의 변화였습니다.
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기준선에서 퇴원까지(또는 치료 시작 후 최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 24시간 후 나트륨 수치의 변화
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 24시간 후
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Tolvaptan을 받기 전 마지막 값에서 tolvaptan 시작 후 24시간 이내에 가능한 마지막 측정까지의 나트륨 수치 변화
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기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 24시간 후
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치료 시작 6주 후 나트륨 수치의 변화
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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Tolvaptan을 받기 전 마지막 값에서 최대 6주차까지 가용한 마지막 측정까지의 나트륨 수치 변화
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기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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나트륨 표준화까지의 시간(시간)
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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연구에서 포착된 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 에피소드와 관련하여 혈청 나트륨 수치를 평가하여 혈청 나트륨 수치 > 135mmol/L로 정의되는 나트륨 정상화까지의 시간(시간)(치료 시작 후 최대 6주) .
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기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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SIADH(암, 폐질환, CNS 장애 등)로 이어지는 1차 질병 진단에 따라 분포된 참가자 비율
기간: 기준선
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환자의 의료 기록에서 연구에서 포착되는 저나트륨혈증 에피소드와 관련된 진단 정보 평가를 통해 SIADH로 이어지는 원발성 질병 진단
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기준선
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저나트륨혈증과 관련된 증상(연구 모집단의 증상/무증상 환자 수)
기간: 기준선
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연구에서 환자의 의료 기록으로부터 포착되는 저나트륨혈증의 에피소드와 관련된 증상 정보의 평가에 의한 저나트륨혈증과 관련된 증상
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기준선
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Tolvaptan을 처방하는 임상의의 전문 분야(예: 내분비 전문의, 신장 전문의, 종양 전문의 등)에 따라 분포된 참가자 비율
기간: 기준선
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환자의 의료 기록에서 연구에서 포착된 저나트륨혈증 에피소드에 대해 톨밥탄을 처방한 의사의 세부 사항을 평가하여 톨밥탄을 처방한 임상의의 전문성
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기준선
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연구에서 포착된 저나트륨혈증 에피소드에 대한 사용된 톨밥탄의 평균 일일 용량 및 치료 기간(일수로 표시됨)
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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환자의 의료 기록에서 투여 정보(및 날짜)를 평가하여 연구에서 포착된 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 에피소드에 대한 사용된 톨밥탄의 평균 일일 투여량 및 치료 기간(일수로 표시됨)(치료 개시 후 최대 6주) 톨밥탄 치료). 이러한 결과 측정의 경우 치료 일수만 고려했습니다(예: tolvaptan 치료가 중단되었다가 이후 재개된 경우 치료가 없는 일수는 고려되지 않음). |
기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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나트륨 정상화까지의 시간(일)
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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연구에서 포착된 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 에피소드와 관련하여 혈청 나트륨 수치를 평가하여 혈청 나트륨 수치 > 135mmol/L로 정의되는 나트륨 정상화까지의 시간(일)(치료 시작 후 최대 6주) .
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기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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저나트륨혈증과 관련된 다양한 증상이 있는 참여자 수
기간: 기준선
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연구에서 환자의 의료 기록으로부터 포착되는 저나트륨혈증의 에피소드와 관련된 증상 정보의 평가에 의한 저나트륨혈증과 관련된 증상
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기준선
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연구에서 포착된 저나트륨혈증 에피소드의 평균 치료 기간
기간: 기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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환자의 의료 기록(톨밥탄 치료 개시 후 최대 6주)으로부터 투여 정보(및 날짜)를 평가하여 연구에서 포착되는 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 에피소드의 평균 치료 기간. 이러한 결과 측정의 경우 치료 일수만 고려했습니다(예: tolvaptan 치료가 중단되었다가 이후 재개된 경우 치료가 없는 일수는 고려되지 않음). |
기준선(톨밥탄으로 치료 시작)부터 최대 6주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tolvaptan에 대한 병용 치료(병용 약물을 복용하는 피험자의 수 및 백분율은 해부학적 치료 화학(ATC) 분류로 요약됨)
기간: 베이스라인(톨밥탄 치료 시작)부터 치료 시작 후 최대 6주까지
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연구 모집단의 5% 이상이 복용한 약물만 제시됨
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베이스라인(톨밥탄 치료 시작)부터 치료 시작 후 최대 6주까지
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Tolvaptan 이전의 이전 치료
기간: 12개월부터 베이스라인까지(톨밥탄 치료 시작)
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연구 모집단의 5% 이상이 복용한 약물만 제시됨
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12개월부터 베이스라인까지(톨밥탄 치료 시작)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .