Um estudo observacional sobre o uso no mundo real e resultados de pacientes tratados com tolvaptan para hiponatremia devido a SIADH (SAMPLE)
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Um estudo retrospectivo não intervencional sobre o uso no mundo real e os resultados do tratamento de pacientes tratados com tolvaptan para hiponatremia devido à SIADH.
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários não-intervencional projetado para coletar dados do mundo real sobre o uso e os resultados de tolvaptano para o tratamento de pacientes com hiponatremia secundária à síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis têm ≥ 18 anos de idade e foram tratados com pelo menos 2 doses de tolvaptano para uma ocorrência de hiponatremia secundária a SIADH durante 2014. Se o número de pacientes tratados com tolvaptan em 2014 nos centros participantes não for suficiente para atingir o tamanho de amostra pretendido, esse período de inscrição retrospectiva pode ser estendido para incluir pacientes tratados em 2013.
Uma mistura de centros e departamentos de tratamento (p. endocrinologia, nefrologia, etc.), serão selecionados em cada país participante para fornecer uma amostra suficientemente representativa de pacientes tratados com tolvaptano para hiponatremia secundária à SIADH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado do paciente, a menos que a) não seja exigido pelos regulamentos locais, b) exija um esforço não razoável ou c) se o paciente de origem estiver morto ou não puder ser rastreado.
- Pacientes do sexo feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Doentes que receberam pelo menos 2 doses de tolvaptano, para o tratamento de uma ocorrência de hiponatremia secundária a SIADH.
Critério de exclusão:
- Um paciente não pode participar deste estudo se estiver participando de qualquer outro estudo clínico no qual o medicamento vise tratar as causas ou sintomas de hiponatremia no momento do episódio de hiponatremia documentado no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de sódio desde o início do tratamento com tolvaptano até a alta hospitalar
Prazo: Da linha de base até a alta (ou no máximo 6 semanas após o início do tratamento)
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A variável primária do estudo foi a alteração nos níveis de sódio desde o início até a alta ou a medição final disponível para pacientes que não tiveram alta (até 6 semanas após o início do tratamento).
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Da linha de base até a alta (ou no máximo 6 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de sódio 24 horas após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 24 horas depois
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Alteração no nível de sódio desde o último valor antes de receber tolvaptano até à última medição disponível no prazo de 24 horas após o início do tolvaptano
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Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 24 horas depois
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Alteração nos níveis de sódio 6 semanas após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Alteração no nível de sódio desde o último valor antes de receber tolvaptano até a última medição disponível até a semana 6
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Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Tempo (horas) para normalização do sódio
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Tempo (horas) para normalização do sódio, definido como nível sérico de sódio > 135 mmol/L, por avaliação dos níveis séricos de sódio em relação ao episódio de hiponatremia secundária à SIADH sendo capturado no estudo (até 6 semanas após o início do tratamento) .
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Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Porcentagem de participantes distribuídos pelos diagnósticos primários de doenças que levam à SIADH (câncer, doença pulmonar, distúrbio do SNC, etc.,)
Prazo: Linha de base
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Diagnósticos primários de doenças que levam à SIADH pela avaliação das informações diagnósticas em relação ao episódio de hiponatremia sendo capturados no estudo do prontuário do paciente
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Linha de base
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Sintomas associados à hiponatremia (número de pacientes sintomáticos/assintomáticos na população do estudo)
Prazo: Linha de base
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sintomas associados à hiponatremia por avaliação de informações de sintomatologia em relação ao episódio de hiponatremia sendo capturados no estudo a partir dos registros médicos do paciente
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Linha de base
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Porcentagem de participantes distribuídos pelas especialidades de seus médicos que prescrevem tolvaptano (por exemplo, endocrinologistas, nefrologistas, oncologistas, etc.)
Prazo: Linha de base
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especialidade do médico que prescreve tolvaptano por avaliação de detalhes do médico que prescreveu tolvaptano para o episódio de hiponatremia sendo capturado no estudo a partir dos registros médicos do paciente
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Linha de base
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Dose diária média de tolvaptano usada e duração do tratamento (expressa em dias) para o episódio de hiponatremia sendo capturado no estudo
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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A dose diária média de tolvaptano utilizada e a duração do tratamento (expressa em dias) para o episódio de hiponatrémia secundária à SIADH foram captadas no estudo pela avaliação das informações de dosagem (e datas) dos registos médicos do doente (até 6 semanas após o início do tratamento tratamento com tolvaptano). Para essas medidas de resultado, apenas os dias de tratamento foram considerados (por exemplo, se o tratamento com tolvaptano foi interrompido e retomado posteriormente, os dias sem tratamento não foram considerados). |
Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Tempo (dias) para normalização do sódio
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Tempo (dias) para a normalização do sódio, definido como nível sérico de sódio > 135 mmol/L, por avaliação dos níveis séricos de sódio em relação ao episódio de hiponatremia secundária à SIADH sendo capturado no estudo (até 6 semanas após o início do tratamento) .
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Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Número de participantes com presença de diferentes sintomas associados à hiponatremia
Prazo: Linha de base
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sintomas associados à hiponatremia por avaliação de informações de sintomatologia em relação ao episódio de hiponatremia sendo capturados no estudo a partir dos registros médicos do paciente
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Linha de base
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Duração média do tratamento para o episódio de hiponatremia sendo capturado no estudo
Prazo: Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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A duração média do tratamento para o episódio de hiponatremia secundária à SIADH foi capturada no estudo pela avaliação das informações de dosagem (e datas) dos registros médicos do paciente (até 6 semanas após o início do tratamento com tolvaptano). Para essas medidas de resultado, apenas os dias de tratamento foram considerados (por exemplo, se o tratamento com tolvaptano foi interrompido e retomado posteriormente, os dias sem tratamento não foram considerados). |
Da linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos concomitantes com tolvaptano (o número e a porcentagem de indivíduos que tomam medicamentos concomitantes serão resumidos pela classificação química anatômica terapêutica (ATC))
Prazo: Desde a linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas após o início do tratamento
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Apenas medicamentos tomados por mais de 5% da população do estudo são apresentados
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Desde a linha de base (início do tratamento com tolvaptano) até 6 semanas após o início do tratamento
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Tratamentos anteriores antes do tolvaptano (o número e a percentagem de indivíduos que tomaram medicamentos anteriores serão resumidos pela classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC))
Prazo: Dos 12 meses até a linha de base (início do tratamento com tolvaptano)
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Apenas medicamentos tomados por mais de 5% da população do estudo são apresentados
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Dos 12 meses até a linha de base (início do tratamento com tolvaptano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-303-00034
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