Havaintotutkimus SIADH:n aiheuttaman hyponatremiasta tolvaptaanilla hoidettujen potilaiden todellisesta käytöstä ja tuloksista (SAMPLE)
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus potilaiden todellisesta käytöstä ja hoitotuloksista, joita hoidettiin tolvaptaanilla SIADH:n aiheuttaman hyponatremiaan.
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellista tietoa tolvaptaanin käytöstä ja tuloksista potilaiden hoidossa, joilla on sekundaarinen hyponatremia, joka johtuu antidiureettisen hormonin (SIADH) epäasianmukaisesta erittymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita ja heitä on hoidettu vähintään kahdella tolvaptaaniannoksella yhden SIADH:n aiheuttaman hyponatremiatapauksen vuoksi vuonna 2014. Jos vuonna 2014 tolvaptaanilla hoidettujen potilaiden määrä osallistuvissa keskuksissa ei riitä saavuttamaan suunniteltua otoskokoa, tätä takautuvaa ilmoittautumisaikaa voidaan jatkaa vuonna 2013 hoidetuilla potilailla.
Sekoitus keskuksia ja hoitoosastoja (esim. endokrinologia, nefrologia jne.), valitaan kussakin osallistujamaassa, jotta saadaan riittävän edustava otos potilaista, joita hoidetaan tolvaptaanilla SIADH:n aiheuttaman sekundaarisen hyponatremian vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen, paitsi jos a) sitä ei vaadita paikallisissa säännöksissä, b) se vaatisi kohtuuttomia ponnisteluja tai c) jos lähdepotilas on kuollut tai sitä ei voida jäljittää.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja/tai miespotilaat.
- Potilaat, jotka saivat vähintään 2 annosta tolvaptaania yhden SIADH:n aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkevalmisteen tarkoituksena on hoitaa hyponatremian syitä tai oireita tässä tutkimuksessa dokumentoitavan hyponatremiajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumpitoisuuksien muutos Tolvaptan-hoidon alusta sairaalasta kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kotiutukseen (tai enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli natriumpitoisuuden muutos lähtötasosta kotiutukseen tai lopullinen käytettävissä oleva mittaus potilailla, joita ei kotiutettu (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Lähtötilanteesta kotiutukseen (tai enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumpitoisuuden muutos 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) 24 tunnin kuluessa sen jälkeen
|
Natriumtason muutos viimeisestä arvosta ennen tolvaptaanin antoa viimeiseen saatavilla olevaan mittaukseen 24 tunnin sisällä tolvaptaanihoidon aloittamisesta
|
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) 24 tunnin kuluessa sen jälkeen
|
|
Natriumtason muutos 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Natriumtason muutos viimeisestä arvosta ennen tolvaptaanin antoa viimeiseen saatavilla olevaan mittaukseen viikkoon 6 asti
|
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Aika (tuntia) natriumin normalisointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Aika (tunteja) natriumin normalisoitumiseen, joka määritellään seerumin natriumtasoksi > 135 mmol/L, arvioimalla seerumin natriumpitoisuudet suhteessa tutkimuksessa havaittuun SIADH:n aiheuttamaan hyponatremiakohtaukseen (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) .
|
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Osanottajien prosenttiosuus primaarisairausdiagnooseista, jotka johtavat SIADH:hen (syöpä, keuhkosairaus, keskushermoston häiriö jne.)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Primaariset sairausdiagnoosit, jotka johtavat SIADH:hen arvioimalla diagnoositiedot suhteessa hyponatremiajaksoon, joka on otettu tutkimukseen potilaan lääketieteellisistä tiedoista
|
Perustaso
|
|
Hyponatremiaan liittyvät oireet (oireettomien/oireettomien potilaiden määrä tutkimuspopulaatiossa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
hyponatremiaan liittyvät oireet arvioimalla potilaan lääketieteellisistä tiedoista tutkimuksessa taltioituun hyponatremiakohtaukseen liittyviä oireita
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat jakaneet Tolvaptaania määräävien lääkäreiden erikoisalat (esim. endokrinologit, nefrologit, onkologit jne.)
Aikaikkuna: Perustaso
|
tolvaptaania määräävän kliinikon erikoisuus arvioimalla tolvaptaania hyponatremiakohtaukseen määränneen lääkärin tiedot, jotka on otettu tutkimukseen potilaan lääketieteellisistä tiedoista
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen käytetty tolvaptaanin päiväannos ja hoidon kesto (päivinä) tutkimuksessa havaittujen hyponatremiajaksojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Keskimääräinen käytetty tolvaptaanin päiväannos ja hoidon kesto (päivinä ilmaistuna) SIADH:n aiheuttaman hyponatremiakohtauksen osalta, joka on otettu huomioon tutkimuksessa arvioimalla potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatuja annostietoja (ja päivämääriä) (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta). tolvaptaanihoito). Näissä tulosmittauksissa otettiin huomioon vain hoitopäivät (esim. jos tolvaptaanihoito keskeytettiin ja sitä jatkettiin sen jälkeen, päiviä ilman hoitoa ei otettu huomioon). |
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Aika (päiviä) natriumin normalisointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Aika (päiviä) natriumin normalisoitumiseen, joka määritellään seerumin natriumtasoksi > 135 mmol/L, arvioimalla seerumin natriumpitoisuudet suhteessa tutkimuksessa havaittuun SIADH:n sekundaariseen hyponatremiakohtaukseen (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) .
|
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaisia hyponatremiaan liittyviä oireita
Aikaikkuna: Perustaso
|
hyponatremiaan liittyvät oireet arvioimalla potilaan lääketieteellisistä tiedoista tutkimuksessa taltioituun hyponatremiakohtaukseen liittyviä oireita
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto tutkimuksessa havaittujen hyponatremiajaksojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Keskimääräinen hoidon kesto hyponatremiajaksolle, joka johtuu SIADH:n ottamisesta mukaan tutkimukseen arvioimalla potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatuja annostietoja (ja päivämääriä) (enintään 6 viikkoa tolvaptaanihoidon aloittamisen jälkeen). Näissä tulosmittauksissa otettiin huomioon vain hoitopäivät (esim. jos tolvaptaanihoito keskeytettiin ja sitä jatkettiin sen jälkeen, päiviä ilman hoitoa ei otettu huomioon). |
Lähtötilanteesta (hoidon aloitus tolvaptaanilla) enintään 6 viikkoa sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset tolvaptaanihoidot (samanaikaisia lääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään yhteenveto anatomisen terapeuttisen kemiallisen (ATC) luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tolvaptaanihoidon aloitus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vain yli 5 % tutkimusväestöstä ottaneet lääkkeet esitetään
|
Lähtötilanteesta (tolvaptaanihoidon aloitus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aiemmat hoidot ennen tolvaptaania (aiempia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään yhteenveto anatomisen terapeuttisen kemiallisen (ATC) luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta lähtötilanteeseen (tolvaptaanihoidon aloitus)
|
Vain yli 5 % tutkimusväestöstä ottaneet lääkkeet esitetään
|
12 kuukaudesta lähtötilanteeseen (tolvaptaanihoidon aloitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-303-00034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .