Observační studie o použití v reálném světě a výsledcích pacientů léčených tolvaptanem pro hyponatrémii způsobenou SIADH (SAMPLE)
5. února 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Neintervenční retrospektivní studie o skutečném použití a výsledcích léčby pacientů léčených tolvaptanem pro hyponatrémii způsobenou SIADH.
Toto je retrospektivní neintervenční studie s přehledem grafů, která má shromáždit data z reálného světa o použití a výsledcích tolvaptanu při léčbě pacientů s hyponatrémií sekundární k syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí pacienti jsou ve věku ≥ 18 let a byli léčeni alespoň 2 dávkami tolvaptanu pro jeden výskyt hyponatremie sekundární k SIADH během roku 2014. Pokud počet pacientů léčených tolvaptanem v roce 2014 v zúčastněných centrech nepostačuje k dosažení zamýšlené velikosti vzorku, může být toto retrospektivní období náboru prodlouženo tak, aby zahrnovalo pacienty léčené v roce 2013.
Kombinace center a ošetřujících oddělení (např. endokrinologie, nefrologie atd.), budou vybrány v každé zúčastněné zemi, aby byl poskytnut dostatečně reprezentativní vzorek pacientů léčených tolvaptanem pro hyponatrémii sekundární k SIADH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacienta, pokud a) není vyžadováno místními předpisy, b) by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí nebo c) pokud je zdrojový pacient zemřelý nebo nevysledovatelný.
- Pacientky a/nebo muži ve věku 18 let a více.
- Pacienti, kteří dostali alespoň 2 dávky tolvaptanu k léčbě jednoho výskytu hyponatremie sekundární k SIADH.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nemůže zúčastnit této studie, pokud se účastní jakékoli jiné klinické studie, ve které je léčivý přípravek zaměřen na léčbu příčin nebo symptomů hyponatremie v době epizody hyponatremie dokumentované v současné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin sodíku od zahájení léčby tolvaptanem až do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od základní linie až do propuštění (nebo maximálně 6 týdnů po zahájení léčby)
|
Primární proměnnou studie byla změna hladin sodíku od výchozí hodnoty do propuštění nebo konečné dostupné měření u pacientů, kteří nebyli propuštěni (až 6 týdnů po zahájení léčby).
|
Od základní linie až do propuštění (nebo maximálně 6 týdnů po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sodíku 24 hodin po zahájení léčby
Časové okno: Od základní linie (zahájení léčby tolvaptanem) do 24 hodin poté
|
Změna hladiny sodíku od poslední hodnoty před podáním tolvaptanu do posledního dostupného měření do 24 hodin od zahájení tolvaptanu
|
Od základní linie (zahájení léčby tolvaptanem) do 24 hodin poté
|
|
Změna hladiny sodíku 6 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Změna hladiny sodíku od poslední hodnoty před podáním tolvaptanu do posledního dostupného měření do 6. týdne
|
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
|
Čas (hodiny) do normalizace sodíku
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Doba (hodiny) do normalizace sodíku, definovaná jako hladina sodíku v séru > 135 mmol/l, vyhodnocením hladin sodíku v séru ve vztahu k epizodě hyponatremie sekundární k SIADH zachycené ve studii (až 6 týdnů po zahájení léčby) .
|
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
|
Procento účastníků rozdělených podle primárních diagnóz vedoucích k SIADH (rakovina, plicní onemocnění, porucha CNS atd.)
Časové okno: Základní linie
|
Diagnózy primárního onemocnění vedoucí k SIADH vyhodnocením diagnostických informací ve vztahu k epizodě hyponatremie zachycené ve studii ze zdravotních záznamů pacienta
|
Základní linie
|
|
Příznaky spojené s hyponatrémií (počet symptomatických/asymptomatických pacientů ve studované populaci)
Časové okno: Základní linie
|
symptomy spojené s hyponatrémií vyhodnocením informací o symptomatologii ve vztahu k epizodě hyponatremie zachycené ve studii ze zdravotních záznamů pacienta
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků rozdělené podle specializací jejich klinických lékařů předepisujících tolvaptan (např. endokrinologové, nefrologové, onkologové atd.,)
Časové okno: Základní linie
|
specializace lékaře předepisujícího tolvaptan vyhodnocením údajů o lékaři, který předepsal tolvaptan pro epizodu hyponatremie zachycenou ve studii ze zdravotní dokumentace pacienta
|
Základní linie
|
|
Průměrná denní dávka použitého tolvaptanu a trvání léčby (vyjádřené ve dnech) pro epizodu hyponatrémie zachycenou ve studii
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Průměrná denní dávka použitého tolvaptanu a délka léčby (vyjádřená ve dnech) pro epizodu hyponatremie sekundární k SIADH zachycené ve studii vyhodnocením informací o dávkování (a dat) ze zdravotních záznamů pacienta (až 6 týdnů po zahájení léčby léčba tolvaptanem). Pro tato výsledná měření byly brány v úvahu pouze dny léčby (např. pokud byla léčba tolvaptanem přerušena a poté obnovena, dny bez léčby nebyly brány v úvahu). |
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
|
Doba (dny) do normalizace sodíku
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Doba (dny) do normalizace sodíku, definovaná jako hladina sodíku v séru > 135 mmol/l, vyhodnocením hladin sodíku v séru ve vztahu k epizodě hyponatremie sekundární k SIADH zachycené ve studii (až 6 týdnů po zahájení léčby) .
|
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
|
Počet účastníků s přítomností různých symptomů spojených s hyponatrémií
Časové okno: Základní linie
|
symptomy spojené s hyponatrémií vyhodnocením informací o symptomatologii ve vztahu k epizodě hyponatremie zachycené ve studii ze zdravotních záznamů pacienta
|
Základní linie
|
|
Průměrná doba trvání léčby pro epizodu hyponatremie zachycenou ve studii
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Průměrná doba trvání léčby epizody hyponatremie sekundární k SIADH zachycené ve studii vyhodnocením informací o dávkování (a dat) ze zdravotních záznamů pacienta (až 6 týdnů po zahájení léčby tolvaptanem). Pro tato výsledná měření byly brány v úvahu pouze dny léčby (např. pokud byla léčba tolvaptanem přerušena a poté obnovena, dny bez léčby nebyly brány v úvahu). |
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až 6 týdnů poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná léčba tolvaptanem (počet a procento subjektů užívajících souběžné léky bude shrnuto podle klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC))
Časové okno: Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až do 6 týdnů po zahájení léčby
|
Prezentovány jsou pouze léky užívané více než 5 % studované populace
|
Od výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem) až do 6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Předchozí ošetření před tolvaptanem (počet a procento subjektů užívajících předchozí léky bude shrnuto podle klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC))
Časové okno: Od 12 měsíců až do výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem)
|
Prezentovány jsou pouze léky užívané více než 5 % studované populace
|
Od 12 měsíců až do výchozího stavu (zahájení léčby tolvaptanem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-303-00034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .