Eine Beobachtungsstudie zur praktischen Anwendung und den Ergebnissen von Patienten, die mit Tolvaptan wegen Hyponatriämie aufgrund von SIADH behandelt wurden (SAMPLE)
5. Februar 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Eine nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur realen Anwendung und den Behandlungsergebnissen von Patienten, die wegen Hyponatriämie aufgrund von SIADH mit Tolvaptan behandelt wurden.
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie mit Diagrammüberprüfung, die entwickelt wurde, um reale Daten über die Anwendung und die Ergebnisse von Tolvaptan zur Behandlung von Patienten mit Hyponatriämie als Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland
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Chemnitz, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Lubeck, Deutschland
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Córdoba, Spanien
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Madrid, Spanien
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Santiago de Compostela, Spanien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten sind ≥ 18 Jahre alt und wurden mit mindestens 2 Dosen Tolvaptan bei einem Auftreten von Hyponatriämie infolge von SIADH im Jahr 2014 behandelt. Falls die Zahl der 2014 in den teilnehmenden Zentren mit Tolvaptan behandelten Patienten nicht ausreicht, um die beabsichtigte Stichprobengröße zu erreichen, könnte dieser retrospektive Aufnahmezeitraum auf Patienten ausgedehnt werden, die 2013 behandelt wurden.
Eine Mischung aus Zentren und behandelnden Abteilungen (z. Endokrinologie, Nephrologie usw.) werden in jedem teilnehmenden Land ausgewählt, um eine ausreichend repräsentative Stichprobe von Patienten bereitzustellen, die mit Tolvaptan wegen Hyponatriämie infolge von SIADH behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung des Patienten, es sei denn, a) ist nicht durch lokale Vorschriften vorgeschrieben, b) es würde einen unangemessenen Aufwand erfordern oder c) wenn der Ausgangspatient verstorben oder nicht auffindbar ist.
- Weibliche und/oder männliche Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die mindestens 2 Dosen Tolvaptan zur Behandlung eines Auftretens von Hyponatriämie als Folge von SIADH erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn er an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der das Arzneimittel darauf abzielt, die Ursachen oder Symptome einer Hyponatriämie zum Zeitpunkt der in der aktuellen Studie dokumentierten Hyponatriämie-Episode zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Natriumspiegels vom Beginn der Behandlung mit Tolvaptan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung (oder maximal 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Die primäre Variable der Studie war die Veränderung des Natriumspiegels vom Ausgangswert bis zur Entlassung oder die letzte verfügbare Messung für Patienten, die nicht entlassen wurden (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Von der Baseline bis zur Entlassung (oder maximal 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Natriumspiegels 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 24 Stunden danach
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Änderung des Natriumspiegels vom letzten Wert vor der Einnahme von Tolvaptan bis zur letzten verfügbaren Messung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Tolvaptan-Behandlung
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Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 24 Stunden danach
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Veränderung des Natriumspiegels 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Veränderung des Natriumspiegels vom letzten Wert vor der Einnahme von Tolvaptan bis zur letzten verfügbaren Messung bis Woche 6
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Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Zeit (Stunden) bis zur Natriumnormalisierung
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Zeit (Stunden) bis zur Natriumnormalisierung, definiert als Serum-Natriumspiegel > 135 mmol/l, durch Bewertung der Serum-Natriumspiegel in Bezug auf die Hyponatriämie-Episode infolge von SIADH, die in der Studie erfasst wird (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn) .
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Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach den primären Krankheitsdiagnosen verteilt sind, die zu SIADH führen (Krebs, Lungenkrankheit, ZNS-Störung usw.)
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Krankheitsdiagnosen, die zu SIADH führen, durch Auswertung von Diagnoseinformationen in Bezug auf die Hyponatriämie-Episode, die in der Studie aus den Krankenakten des Patienten erfasst werden
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Grundlinie
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Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie (Anzahl der symptomatischen/asymptomatischen Patienten in der Studienpopulation)
Zeitfenster: Grundlinie
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Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie durch Auswertung der symptomatologischen Informationen in Bezug auf die Hyponatriämie-Episode, die in der Studie aus den Krankenakten des Patienten erfasst werden
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach den Fachgebieten ihrer Kliniker verteilt werden, die Tolvaptan verschreiben (z. B. Endokrinologen, Nephrologen, Onkologen usw.)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fachgebiet des Klinikers, der Tolvaptan verschreibt, durch Auswertung der Angaben des Arztes, der Tolvaptan für die Hyponatriämie-Episode verschrieben hat, die in der Studie aus den Krankenakten des Patienten erfasst werden
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Grundlinie
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Durchschnittliche tägliche Tolvaptan-Dosis und Behandlungsdauer (ausgedrückt in Tagen) für die Hyponatriämie-Episode, die in der Studie erfasst wurde
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Durchschnittliche tägliche Tolvaptan-Dosis und Behandlungsdauer (ausgedrückt in Tagen) für die Hyponatriämie-Episode infolge von SIADH, die in der Studie durch Auswertung der Dosierungsinformationen (und Daten) aus den Krankenakten des Patienten (bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung) erfasst wurden Tolvaptan-Behandlung). Für diese Endpunkte wurden nur Behandlungstage berücksichtigt (z. B. wenn die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen und danach wieder aufgenommen wurde, wurden die Tage ohne Behandlung nicht berücksichtigt). |
Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Zeit (Tage) bis zur Natriumnormalisierung
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Zeit (Tage) bis zur Natriumnormalisierung, definiert als Serumnatriumspiegel > 135 mmol/l, durch Bewertung der Serumnatriumspiegel in Bezug auf die Hyponatriämie-Episode infolge von SIADH, die in der Studie erfasst wird (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn) .
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Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Symptomen im Zusammenhang mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie durch Auswertung der symptomatologischen Informationen in Bezug auf die Hyponatriämie-Episode, die in der Studie aus den Krankenakten des Patienten erfasst werden
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Grundlinie
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Durchschnittliche Behandlungsdauer für die Hyponatriämie-Episode, die in der Studie erfasst wird
Zeitfenster: Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Durchschnittliche Behandlungsdauer für die Hyponatriämie-Episode infolge von SIADH, die in der Studie durch Auswertung der Dosierungsinformationen (und Daten) aus den Krankenakten des Patienten erfasst wurde (bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan). Für diese Endpunkte wurden nur Behandlungstage berücksichtigt (z. B. wenn die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen und danach wieder aufgenommen wurde, wurden die Tage ohne Behandlung nicht berücksichtigt). |
Von Baseline (Behandlungsbeginn mit Tolvaptan) bis zu 6 Wochen danach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichzeitige Behandlungen mit Tolvaptan (Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, werden nach anatomischer therapeutischer chemischer (ATC) Klassifikation zusammengefasst)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Beginn der Tolvaptan-Behandlung) bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Es werden nur Medikamente dargestellt, die von mehr als 5 % der Studienpopulation eingenommen werden
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Vom Ausgangswert (Beginn der Tolvaptan-Behandlung) bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Vorherige Behandlungen vor Tolvaptan (Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die vorherige Medikamente einnahmen, werden nach anatomischer therapeutischer chemischer (ATC) Klassifikation zusammengefasst)
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis zum Ausgangswert (Beginn der Tolvaptan-Behandlung)
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Es werden nur Medikamente dargestellt, die von mehr als 5 % der Studienpopulation eingenommen werden
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Von 12 Monaten bis zum Ausgangswert (Beginn der Tolvaptan-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-303-00034
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