過敏性腸症候群におけるプロバイオティクスの有効性を決定するための研究
2016年3月21日 更新者：Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
過敏性腸症候群下痢症優勢（IBS-D）の成人患者におけるプロバイオティクスの有効性と安全性を研究するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
過敏性腸症候群 (IBS) は最も一般的な機能性 GI 障害であり、腹痛および/または不快感が排便習慣の変化および排便障害の特徴に関連しています。
IBS は人口の 10 ～ 20% に影響を及ぼし、罹患者の生活の質を著しく低下させます。
下痢型IBS-D型、便秘型IBS-C型、IBS-M混合型の3タイプに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、人口の 10 ～ 20% に影響を及ぼし、罹患者の生活の質を著しく低下させる最も一般的な機能性 GI 障害です。
脳腸軸の変化は、消化管自律神経系の機能不全に関連する IBS の主な発症機序として認められています。
これらの変化は、異常な内臓過敏症および腸運動の異常につながる可能性があります。
最近、腸内微生物叢の変化や軽度の炎症/免疫活性化など、IBSの追加の潜在的なメカニズムが明らかになりました。
これらの要因は、異常な運動性および内臓過敏症につながり、症状の一因となる可能性があります。
ナイーブな腸内微生物叢は、直接的な殺菌効果と自然免疫系と適応免疫系の両方の進化により、腸の恒常性の維持に重要な役割を果たしています。
腸内細菌叢は、IBS の病因において重要な役割を果たすと考えられています。
これは、腸感染症または抗生物質治療後にIBSがより頻繁に発生するという事実から明らかです.
腸内細菌叢の変化が IBS 患者で観察されることが研究で示されています。
しかし、IBS の症状を改善するためにプロバイオティクスによって腸内微生物叢を変更することの有益な効果と有効性は、臨床試験で一貫しておらず、したがって効果的な治療法としては不確かなままです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ローマIII基準で定義されたIBSサブタイプIBS-Dの陽性診断で、次の基準を満たす人：
a) 腹痛の強さ: 最悪の毎日 (過去 24 時間) の週平均 b) 0 ～ 10 点スケールで > 3.0 の腹痛スコア c) 便の硬さ 少なくとも 1 つの便の硬さがタイプ 6 またはタイプ7 週に少なくとも 2 日、ブリストル便スコア (BSS)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイドおよびマスト細胞安定剤、または過去1か月の局所または全身抗生物質を使用している患者。
- -主要な腹部手術、炎症性腸疾患または憩室疾患の病歴、セリアック病（抗トランスグルタミナーゼおよび抗筋内膜抗体の検出による）、喘息を含むアレルギー疾患（家族歴および個人歴および特定の抗IgE抗体によって除外される患者） ）、および病歴、適切な相談および臨床検査によって評価されるその他の器質的または精神的障害。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス VSL#3 は、1 カプセルを 1 日 3 回、8 週間にわたって投与され、1 日あたり合計 3,375 億 CFU に相当します。
各カプセルには、4 種類の乳酸菌 (L.
アシドフィルスＤＳＭ２４７３５、Ｌ．プランタラムＤＳＭ２４７３０、Ｌ．パラカゼイＤＳＭ２４７３３、Ｌ．
bulgaricus DSM 24734)、3 種類のビフィズス菌 (B.
ｂｒｅｖｅ ＤＳＭ ２４７３２、Ｂ．ｉｎｆａｎｔｉｓ ＤＳＭ ２４７３７）および連鎖球菌の１つの菌株（Ｓ．ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ ＤＳＭ ２４７３１）および賦形剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、1 カプセルを 1 日 3 回、8 週間投与します。プラセボ カプセルには、カプセルに含まれるすべての賦形剤が含まれています (上記の 8 種類の細菌は含まれていません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の腹痛緩和の強さと便の硬さの変化の両腕の比較
時間枠：8週間（治療終了後）
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主要エンドポイントの排便成分は、「Bristol Stool Form Scale」に従って便の硬さを評価することによって評価されます。
主要エンドポイントの腹痛コンポーネントは、11 ポイント (つまり、0 から 10) の数値評価スケールを使用してアクセスされます。これは、患者に過去 24 時間で最悪の腹痛を評価するよう毎日求めます。
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8週間（治療終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の IBS-QoL アンケートで測定した QOL パラメーターの 2 つのアーム間の比較
時間枠：8週間（治療終了後）および20週間（追跡期間終了後12週間、研究終了時）
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8週間（治療終了後）および20週間（追跡期間終了後12週間、研究終了時）
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SF-36アンケートで測定された、治療前後のQOLパラメータの2群間の比較
時間枠：8週間（治療終了後）および20週間（追跡期間終了後12週間、研究終了時）
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8週間（治療終了後）および20週間（追跡期間終了後12週間、研究終了時）
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内臓過敏症/直腸過敏症の治療前後の比較
時間枠：8週間（治療終了後）
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最初の排便、痛みの最初のインスタンス、および痛みの閾値のために、潤滑された直腸バルーンカテーテルを使用して腕の間および腕の中で測定された内臓過敏症/直腸過敏症
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8週間（治療終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shejal A Hanmant, DM Trainee、Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- 主任研究者：Varghese Thomas, DM、Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。