Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​probiotika ved irritabel tyktarm

21. marts 2016 opdateret af: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika hos voksne patienter med irritabel tyktarm-diarré dominerende (IBS-D)

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige funktionelle GI-lidelse, hvor mavesmerter og/eller ubehag er forbundet med ændringer i afføringsvaner og med kendetegn ved forstyrret afføring. IBS rammer 10-20% af befolkningen og forårsager en markant reduktion af livskvaliteten hos berørte individer. Den høje forekomst af IBS er ledsaget af store samfundsøkonomiske byrder og negative effekter på livskvaliteten hos berørte patienter. Det er opdelt i 3 typer IBS-D diarré dominerende, IBS-C obstipation dominerende, IBS-M blandet undertype.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige funktionelle GI-lidelse, der påvirker 10-20% af befolkningen og forårsager en markant reduktion af livskvaliteten hos berørte individer. En ændret hjerne-tarm-akse er blevet accepteret som en hovedpatogenetisk mekanisme for IBS, som er forbundet med en dysfunktion af det autonome GI-nervesystem. Disse ændringer kan føre til unormal visceral overfølsomhed og afvigelser i tarmmotiliteten. For nylig er yderligere potentielle mekanismer for IBS dukket op, herunder ændring af tarmmikrobiota og lavgradig inflammation/immunaktivering. Disse faktorer kan føre til unormal motilitet og visceral overfølsomhed og bidrage til symptomerne. Naiv tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​tarmhomeostase ved direkte bakteriedræbende virkninger og udviklingen af ​​både medfødte og adaptive immunsystemer. Tarmmikrobiota menes at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​IBS. Dette fremgår af, at IBS opstår hyppigere efter tarminfektion eller antibiotikabehandling. Undersøgelser har vist, at ændringerne i tarmmikrobiotaen observeres hos IBS-patienter. I betragtning af forholdet mellem ændring af tarmmikrobiota og tarmbetændelse, synes manipulation af tarmmikrobiota med probiotika at være en ideel behandlingsmodalitet for IBS. De gavnlige virkninger og effektiviteten af ​​at ændre tarmmikrobiota med probiotika for at forbedre symptomerne på IBS har imidlertid ikke været konsistente i kliniske forsøg, og derfor er det fortsat usikkert som en effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positive diagnoser af IBS subtype IBS-D defineret af Rom III kriterier, og som opfylder følgende kriterier:

    a) Mavesmerter Intensitet: ugentlig gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) b) mavesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10 skala & c) Afføringskonsistens af mindst én afføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 Bristol afføringsscore (BSS) på mindst 2 dage om ugen

  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer eller topiske eller systemiske antibiotika inden for den seneste måned.
  2. Patienter med større abdominal kirurgi, en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulær sygdom, cøliaki (ved påvisning af anti-transglutaminase og anti-endomysiale antistoffer), allergiske sygdomme, herunder astma (udelukket af familie og personlig historie og specifikke anti-IgE antistoffer ), og andre organiske eller psykiatriske lidelser vurderet ud fra sygehistorie, passende konsultationer og laboratorieundersøgelser.
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotisk VSL#3 vil blive givet i en dosis på én kapsel tre gange dagligt i 8 uger, svarende til i alt 337,5 milliarder CFU/dag. Hver kapsel indeholder 112,5 milliarder levedygtige frysetørrede bakterier af fire stammer af Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), tre stammer af Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) og én stamme af Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) og excipienser.
Medicin: Probiotisk VSL#3
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive givet i en dosis på én kapsel tre gange dagligt i 8 uger; Placebo-kapsler indeholder alle hjælpestoffer, som findes i kapsler (uden de 8 bakteriestammer som nævnt ovenfor).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intensiteten af ​​lindring af mavesmerter og ændring i afføringens konsistens før og efter behandling, mellem de to arme
Tidsramme: 8 uger (efter endt behandling)
Afføringskomponenten af ​​det primære endepunkt vil blive evalueret ved at vurdere afføringens konsistens i henhold til "Bristol Stool Form Scale". Abdominal smertekomponent af primært slutpunkt vil blive tilgået ved at bruge en 11-punkts (dvs. 0 til 10) numerisk vurderingsskala, der dagligt beder patienter om at vurdere deres værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer
8 uger (efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitetsparametre målt med IBS-QoL spørgeskema før og efter behandling, mellem de 2 arme
Tidsramme: 8 uger (efter endt behandling) og 20 uger (12 uger efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden; ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
8 uger (efter endt behandling) og 20 uger (12 uger efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden; ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Sammenligning af livskvalitetsparametre målt med SF-36 spørgeskema før og efter behandling, mellem de 2 arme
Tidsramme: 8 uger (efter endt behandling) og 20 uger (12 uger efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden; ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
8 uger (efter endt behandling) og 20 uger (12 uger efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden; ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Sammenligning af visceral overfølsomhed/rektal sensitivitet før og efter behandling mellem de to arme
Tidsramme: 8 uger (efter endt behandling)
Visceral overfølsomhed/rektal følsomhed målt mellem og inden i arme ved hjælp af et smurt rektalballonkateter i den varighed, der tages til første afføring, første smertetilfælde og smertetærsklen
8 uger (efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Ledende efterforsker: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/2015/protocol/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner