Исследование по определению эффективности пробиотиков при синдроме раздраженного кишечника
21 марта 2016 г. обновлено: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности пробиотиков у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта, при котором боль и/или дискомфорт в животе связаны с изменениями характера дефекации и признаками нарушения дефекации.
СРК поражает 10-20% населения и вызывает заметное снижение качества жизни у больных людей. Высокая распространенность СРК сопровождается большими социальными экономическими затратами и негативным влиянием на качество жизни больных пациентов.
Он подразделяется на 3 типа СРК-Д с преобладанием диареи, СРК-З с преобладанием запоров, СРК-М смешанный подтип.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным функциональным заболеванием желудочно-кишечного тракта, поражающим 10-20% населения и вызывающим заметное снижение качества жизни у больных.
Измененная ось мозг-кишка была принята в качестве основного патогенетического механизма СРК, который связан с дисфункцией вегетативной нервной системы желудочно-кишечного тракта.
Эти изменения могут привести к аномальной висцеральной гиперчувствительности и нарушениям перистальтики кишечника.
В последнее время появились дополнительные потенциальные механизмы СРК, включая изменение микробиоты кишечника и вялотекущее воспаление/иммунную активацию.
Эти факторы могут привести к аномальной моторике и висцеральной гиперчувствительности и усугубить симптомы.
Наивная кишечная микробиота играет важную роль в поддержании гомеостаза кишечника за счет прямого бактерицидного воздействия и развития как врожденной, так и адаптивной иммунной системы.
Считается, что микробиота кишечника играет важную роль в патогенезе СРК.
Об этом свидетельствует тот факт, что СРК чаще возникает после кишечной инфекции или лечения антибиотиками.
Исследования показали, что изменения кишечной микробиоты наблюдаются у пациентов с СРК. Учитывая взаимосвязь между изменением кишечной микробиоты и воспалением кишечника, манипуляции с кишечной микробиотой с помощью пробиотиков, по-видимому, являются идеальным методом лечения СРК.
Тем не менее, положительные эффекты и эффективность изменения микробиоты кишечника пробиотиками для улучшения симптомов СРК не были подтверждены в клинических испытаниях, и поэтому остается неопределенным как эффективное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Положительные диагнозы СРК подтипа СРК-Д, определенные Римскими критериями III, и которые соответствуют следующим критериям:
а) Интенсивность болей в животе: среднее значение за неделю из худших за сутки (за последние 24 часа) б) оценка боли в животе > 3,0 по шкале от 0 до 10 и в) Консистенция стула по крайней мере один раз стула консистенции Типа 6 или Типа 7 Бристольская шкала стула (BSS) не менее 2 дней в неделю
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие в настоящее время нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и стабилизаторы тучных клеток или местные или системные антибиотики в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты с обширными абдоминальными операциями, воспалительными заболеваниями кишечника или дивертикулярной болезнью в анамнезе, глютеновой болезнью (путем обнаружения анти-трансглютаминазных и анти-эндомизиальных антител), аллергическими заболеваниями, включая астму (исключено семейным и личным анамнезом и специфическими анти-IgE-антителами). ), а также другие органические или психические расстройства по оценке анамнеза, соответствующих консультаций и лабораторных анализов.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют надежные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотик VSL#3 будет даваться в дозе одной капсулы три раза в день в течение 8 недель, что в сумме составляет 337,5 миллиардов КОЕ/день.
Каждая капсула содержит 112,5 миллиардов жизнеспособных лиофилизированных бактерий четырех штаммов Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), три штамма Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) и один штамм Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) и вспомогательные вещества.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут даваться по одной капсуле три раза в день в течение 8 недель; Капсулы плацебо содержат все вспомогательные вещества, присутствующие в капсулах (за исключением 8 штаммов бактерий, упомянутых выше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интенсивности облегчения боли в животе и изменения консистенции стула до и после лечения между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель (после окончания лечения)
|
Компонент дефекации первичной конечной точки будет оцениваться путем оценки консистенции стула в соответствии с «Бристольской шкалой формы стула».
Компонент боли в животе первичной конечной точки будет оцениваться с использованием 11-балльной (т. е. от 0 до 10) числовой оценочной шкалы, по которой пациентов ежедневно просят оценить их самую сильную боль в животе за последние 24 часа.
|
8 недель (после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение параметров качества жизни, измеренных с помощью опросника IBS-QoL до и после лечения, между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель (после окончания лечения) и 20 недель (12 недель после окончания периода наблюдения; в конце исследования)
|
8 недель (после окончания лечения) и 20 недель (12 недель после окончания периода наблюдения; в конце исследования)
|
|
|
Сравнение параметров качества жизни, измеренных с помощью опросника SF-36 до и после лечения, между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель (после окончания лечения) и 20 недель (12 недель после окончания периода наблюдения; в конце исследования)
|
8 недель (после окончания лечения) и 20 недель (12 недель после окончания периода наблюдения; в конце исследования)
|
|
|
Сравнение висцеральной гиперчувствительности/ректальной чувствительности до и после лечения между двумя группами
Временное ограничение: 8 недель (после окончания лечения)
|
Висцеральная гиперчувствительность/ректальная чувствительность, измеренная между руками и внутри них с использованием смазанного ректального баллонного катетера в течение времени, необходимого для первой дефекации, первого проявления боли и болевого порога
|
8 недель (после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Главный следователь: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/2015/protocol/24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .