Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottien tehokkuuden määrittämiseksi ärtyvän suolen oireyhtymässä

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä-ripuli (IBS-D)

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin toiminnallinen GI-sairaus, jossa vatsakipu ja/tai -epämukavuus liittyy muutoksiin suolistotottumuksissa ja häiriintyneen ulostamisen piirteisiin. IBS vaikuttaa 10-20 %:iin väestöstä ja heikentää merkittävästi sairastuneiden yksilöiden elämänlaatua. IBS:n ​​yleisyyteen liittyy suuria yhteiskunnallisia taloudellisia rasitteita ja kielteisiä vaikutuksia sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun. Se on jaettu kolmeen tyyppiin: IBS-D -ripuli hallitseva, IBS-C -ummetus hallitseva, IBS-M sekoitettu alatyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin toiminnallinen GI-sairaus, joka vaikuttaa 10–20 %:iin väestöstä ja aiheuttaa huomattavaa elämänlaadun heikkenemistä sairastuneilla yksilöillä. Muuttunut aivojen ja suoliston akseli on hyväksytty IBS:n ​​pääasialliseksi patogeneettiseksi mekanismiksi, joka liittyy GI autonomisen hermoston toimintahäiriöön. Nämä muutokset voivat johtaa epänormaaliin sisäelinten yliherkkyyteen ja poikkeavuuksiin suolen motiliteettissa. Viime aikoina on ilmaantunut muita mahdollisia IBS:n ​​mekanismeja, mukaan lukien suoliston mikrobiotan muuttaminen ja matala-asteinen tulehdus/immuuniaktivaatio. Nämä tekijät voivat johtaa epänormaaliin liikkuvuuteen ja sisäelinten yliherkkyyteen ja edistää oireita. Naiivilla suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli suoliston homeostaasin ylläpitämisessä suorien bakterisidisten vaikutusten ja sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuunijärjestelmän kehityksen kautta. Suoliston mikrobiotalla uskotaan olevan tärkeä rooli IBS:n ​​patogeneesissä. Tämä on ilmeistä siitä tosiasiasta, että IBS:ää esiintyy useammin suolistoinfektion tai antibioottihoidon jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotan muutoksia havaitaan IBS-potilailla. Ottaen huomioon suoliston mikrobiotan muutoksen ja suolitulehduksen välisen suhteen, suoliston mikrobiotan manipulointi probiooteilla näyttää olevan ihanteellinen hoitomuoto IBS:lle. Probioottien suoliston mikrobiotan muuttamisen suotuisat vaikutukset ja tehokkuus IBS:n ​​oireiden parantamiseksi eivät kuitenkaan ole kliinisissä kokeissa olleet johdonmukaisia, ja siksi se on edelleen epävarma tehokkaasta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBS-alatyypin IBS-D positiiviset diagnoosit, jotka on määritelty Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    a) Vatsakivun intensiteetti: viikoittainen keskiarvo pahimmasta päivittäisestä (viimeisen 24 tunnin aikana) b) vatsakivun pistemäärä > 3,0 asteikolla 0-10 & c) Vähintään yhden ulosteen konsistenssi, jonka konsistenssi on tyyppiä 6 tai tyyppiä 7 Bristolin ulosteen tulos (BSS) vähintään 2 päivänä viikossa

  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortikosteroideja ja syöttösolujen stabilointiaineita tai paikallisia tai systeemisiä antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikulaarinen sairaus, keliakia (anti-transglutaminaasi- ja anti-endomysiaalivasta-aineiden havaitsemisen perusteella), allergiset sairaudet, mukaan lukien astma (poissuljettu perheen ja henkilökohtaisen historian ja spesifisten anti-IgE-vasta-aineiden perusteella ) ja muut orgaaniset tai psykiatriset sairaudet, jotka on arvioitu sairaushistorian, asianmukaisten konsultaatioiden ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Probioottista VSL#3:a annetaan annoksena yksi kapseli kolmesti päivässä 8 viikon ajan, yhteensä 337,5 miljardia CFU/päivä. Jokainen kapseli sisältää 112,5 miljardia elinkelpoista lyofilisoitua bakteeria neljästä Lactobacillus-kannasta (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), kolme Bifidobacterium-kantaa (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) ja yksi Streptococcus-kanta (S. thermophilus DSM 24731) ja apuaineet.
Lääke: Probiootti VSL#3
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseleita annetaan annoksena yksi kapseli kolmesti päivässä 8 viikon ajan; Plasebokapselit sisältävät kaikki kapseleissa olevat apuaineet (ilman edellä mainittuja 8 bakteerikantaa).
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun lievityksen voimakkuuden ja ulosteiden koostumuksen muutoksen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen, kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 8 vk (hoidon päättymisen jälkeen)
Ensisijaisen päätepisteen ulostuskomponentti arvioidaan arvioimalla ulosteen konsistenssi "Bristol Stool Form Scale -asteikon" mukaisesti. Ensisijaisen päätepisteen vatsakipukomponenttia tarkastellaan käyttämällä 11 pisteen (eli 0–10) numeerista arviointiasteikkoa, joka pyytää potilaita päivittäin arvioimaan pahimman vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
8 vk (hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuparametrien vertailu IBS-QoL-kyselyllä ennen hoitoa ja sen jälkeen, kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen) ja 20 viikkoa (12 viikkoa seurantajakson päättymisen jälkeen; tutkimuksen lopussa)
8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen) ja 20 viikkoa (12 viikkoa seurantajakson päättymisen jälkeen; tutkimuksen lopussa)
Elämänlaatuparametrien vertailu SF-36-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen hoidon, kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen) ja 20 viikkoa (12 viikkoa seurantajakson päättymisen jälkeen; tutkimuksen lopussa)
8 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen) ja 20 viikkoa (12 viikkoa seurantajakson päättymisen jälkeen; tutkimuksen lopussa)
Viskeraalisen yliherkkyyden / peräsuolen herkkyyden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 8 vk (hoidon päättymisen jälkeen)
Viskeraalinen yliherkkyys/peräsuolen herkkyys mitattuna käsivarsien välistä ja sisältä käyttämällä voideltua peräsuolen pallokatetria ensimmäisen ulostamisen, ensimmäisen kivun ja kipukynnyksen aikana
8 vk (hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Päätutkija: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC/2015/protocol/24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa