이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성대장증후군에서 프로바이오틱스의 효능 규명을 위한 연구

2016년 3월 21일 업데이트: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

과민성 대장 증후군-설사가 우세한(IBS-D) 성인 환자에서 프로바이오틱스의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 복통 및/또는 불편감이 배변 습관의 변화 및 무질서한 배변의 특징과 연관되는 가장 흔한 기능성 위장 장애입니다. IBS는 인구의 10-20%에 영향을 미치고 영향을 받은 개인의 삶의 질을 현저하게 저하시킵니다. IBS의 높은 유병률은 큰 사회적 경제적 부담과 영향을 받은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 수반합니다. IBS-D 설사 우세형, IBS-C 변비 우세형, IBS-M 혼합형 아형 3가지로 나뉩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 인구의 10-20%에 영향을 미치고 영향을 받는 개인의 삶의 질을 현저하게 감소시키는 가장 흔한 기능성 위장 장애입니다. 변경된 뇌-장 축은 GI 자율 신경계의 기능 장애와 관련된 IBS의 주요 병인 기전으로 인정되었습니다. 이러한 변화는 비정상적인 내장 과민증과 장 운동성의 이상을 유발할 수 있습니다. 최근에 장내 미생물의 변화 및 저등급 염증/면역 활성화를 포함하여 IBS의 추가적인 잠재적 메커니즘이 나타났습니다. 이러한 요인은 비정상적인 운동성과 내장 과민증을 유발하고 증상에 기여할 수 있습니다. 순진한 장내 미생물군은 직접적인 살균 효과와 선천적 및 후천적 면역 시스템의 진화에 의해 장 항상성의 유지에 중요한 역할을 합니다. 장내 미생물총은 IBS의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이것은 장 감염이나 항생제 치료 후에 IBS가 더 자주 발생한다는 사실에서 분명합니다. 연구에 따르면 IBS 환자에서 장내 미생물의 변화가 관찰되는 것으로 나타났습니다. 장내 미생물의 변화와 장 염증 사이의 관계를 고려할 때, 프로바이오틱스에 의한 장내 미생물의 조작은 IBS에 대한 이상적인 치료 방식인 것으로 보입니다. 그러나 IBS의 증상을 개선하기 위해 프로바이오틱스로 장내 미생물을 변화시키는 유익한 효과와 효능은 임상 시험에서 일관성이 없었기 때문에 효과적인 치료법으로 불확실합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Rome III 기준에 의해 정의되고 다음 기준을 충족하는 IBS 아형 IBS-D의 양성 진단:

    a) 복통 강도: 주간 평균(지난 24시간 동안) b) 복통 점수 > 3.0(0~10점 척도) 7 주당 최소 2일 브리스톨 대변 점수(BSS)

  2. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 현재 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 및 비만 세포 안정제를 사용하고 있거나 지난 1개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 사용하고 있는 환자.
  2. 주요 복부 수술, 염증성 장 질환 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자, 셀리악병(항트랜스글루타미나제 및 항내막세포 항체 검출에 의한), 천식을 포함한 알레르기 질환(가족 및 개인 병력 및 특정 항-IgE 항체에 의해 제외됨) ), 병력, 적절한 상담 및 실험실 검사로 평가되는 기타 기질적 또는 정신과적 장애.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
프로바이오틱스 VSL#3는 1일 3회 1캡슐씩 8주 동안 하루 총 3375억 CFU를 섭취하게 된다. 각 캡슐에는 락토바실러스(L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. 불가리쿠스 DSM 24734), 비피도박테리움(B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) 및 하나의 Streptococcus 균주(S. thermophilus DSM 24731) 및 부형제.
의약품: 프로바이오틱 VSL#3
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 8주 동안 매일 3회 캡슐 1개의 용량으로 제공됩니다. 위약 캡슐은 캡슐에 존재하는 모든 부형제를 포함합니다(위에서 언급한 8종의 박테리아 제외).
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 복통 완화 강도와 치료 전과 후의 변 경도 변화 비교
기간: 8주(치료 종료 후)
1차 종점의 배변 구성 요소는 "Bristol Stool Form Scale"에 따라 대변 일관성을 평가하여 평가합니다. 일차 종료점의 복통 구성 요소는 지난 24시간 동안 가장 심한 복통을 평가하도록 매일 환자에게 요청하는 11점(즉, 0에서 10)의 숫자 등급 척도를 사용하여 접근합니다.
8주(치료 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS-QoL Questionnaire에 의해 측정된 삶의 질 매개변수의 치료 전후, 두 팔 사이의 비교
기간: 8주(치료 종료 후) 및 20주(추적 기간 종료 후 12주; 연구 종료 시)
8주(치료 종료 후) 및 20주(추적 기간 종료 후 12주; 연구 종료 시)
SF-36 Questionnaire로 측정한 치료 전후의 두 팔 사이의 삶의 질 매개변수 비교
기간: 8주(치료 종료 후) 및 20주(추적 기간 종료 후 12주; 연구 종료 시)
8주(치료 종료 후) 및 20주(추적 기간 종료 후 12주; 연구 종료 시)
두 팔의 치료 전후 내장과민/직장과민도 비교
기간: 8주(치료 종료 후)
윤활 처리된 직장 풍선 카테터를 사용하여 첫 배변, 첫 번째 통증 사례 및 통증 역치 동안 측정한 내장 과민성/직장 민감성
8주(치료 종료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

협력자

Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

수사관

  • 수석 연구원: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • 수석 연구원: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRC/2015/protocol/24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다