- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545413
Studie for å bestemme effektiviteten av probiotika ved irritabel tarmsyndrom
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til probiotika hos voksne pasienter med Irritabel tarmsyndrom-diaré dominerende (IBS-D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Positive diagnoser av IBS subtype IBS-D definert av Roma III kriterier, og som oppfyller følgende kriterier:
a) Magesmerter Intensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) b) magesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10 poengs skala & c) Avføringskonsistens av minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 Bristol avføringsscore (BSS) på minst 2 dager i uken
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer, eller topiske eller systemiske antibiotika i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med større abdominal kirurgi, en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller divertikkelsykdom, cøliaki (ved påvisning av anti-transglutaminase og anti-endomysiale antistoffer), allergiske sykdommer, inkludert astma (ekskludert av familie og personlig historie og spesifikke anti-IgE antistoffer ), og andre organiske eller psykiatriske lidelser som vurderes av medisinsk historie, passende konsultasjoner og laboratorietester.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Probiotisk VSL#3 vil bli gitt i en dose på én kapsel tre ganger daglig i 8 uker, som utgjør totalt 337,5 milliarder CFU/dag.
Hver kapsel inneholder 112,5 milliarder levedyktige lyofiliserte bakterier av fire stammer av Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), tre stammer av Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) og én stamme av Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) og hjelpestoffer.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli gitt i en dose på én kapsel tre ganger daglig i 8 uker; Placebokapsler inneholder alle hjelpestoffer som finnes i kapsler (uten de 8 bakteriestammene som nevnt ovenfor).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intensiteten av lindring av magesmerter og endring i avføringskonsistens før og etter behandling, mellom de to armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling)
|
Avføringskomponenten til det primære endepunktet vil bli evaluert ved å vurdere avføringens konsistens i henhold til "Bristol Stool Form Scale".
Abdominal smertekomponent av primært endepunkt vil nås ved å bruke en 11-punkts (dvs. 0 til 10) numerisk vurderingsskala som ber pasienter daglig om å vurdere sine verste magesmerter de siste 24 timene
|
8 uker (etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av livskvalitetsparametre målt med IBS-QoL spørreskjema før og etter behandling, mellom de 2 armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
|
8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
|
|
|
Sammenligning av livskvalitetsparametre målt med SF-36 spørreskjema før og etter behandling, mellom de 2 armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
|
8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
|
|
|
Sammenligning av visceral overfølsomhet/rektal sensitivitet før og etter behandling mellom de to armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling)
|
Visceral overfølsomhet/rektal følsomhet som målt mellom og innenfor armer ved bruk av et smurt rektalballongkateter for varigheten tatt for første avføring, første forekomst av smerte og smerteterskel
|
8 uker (etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Hovedetterforsker: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC/2015/protocol/24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .