Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effektiviteten av probiotika ved irritabel tarmsyndrom

21. mars 2016 oppdatert av: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til probiotika hos voksne pasienter med Irritabel tarmsyndrom-diaré dominerende (IBS-D)

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste funksjonelle GI-lidelsen der magesmerter og/eller ubehag er assosiert med endringer i avføringsvaner, og med trekk ved forstyrret avføring. IBS rammer 10-20 % av befolkningen og forårsaker en markant reduksjon av livskvalitet hos berørte individer. Den høye prevalensen av IBS er ledsaget av store samfunnsøkonomiske belastninger og negative effekter på livskvaliteten hos berørte pasienter. Den er delt inn i 3 typer IBS-D diaré dominerende, IBS-C forstoppelse dominerende, IBS-M blandet subtype.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste funksjonelle GI-lidelsen som rammer 10-20 % av befolkningen og forårsaker en markant reduksjon av livskvalitet hos berørte individer. En endret hjerne-tarm-akse har blitt akseptert som en hovedpatogenetisk mekanisme for IBS, som er assosiert med en dysfunksjon i det autonome GI-nervesystemet. Disse endringene kan føre til unormal visceral overfølsomhet og avvik i tarmmotiliteten. Nylig har ytterligere potensielle mekanismer for IBS dukket opp, inkludert endring av tarmmikrobiota og lavgradig betennelse/immunaktivering. Disse faktorene kan føre til unormal motilitet og visceral overfølsomhet og bidra til symptomene. Naiv tarmmikrobiota spiller viktige roller i opprettholdelsen av tarmhomeostase ved direkte bakteriedrepende effekter og utviklingen av både medfødt og adaptivt immunsystem. Tarmmikrobiota antas å spille viktige roller i patogenesen av IBS. Dette fremgår av det faktum at IBS forekommer hyppigere etter tarminfeksjon eller antibiotikabehandling. Studier har vist at endringer i tarmmikrobiota er observert hos IBS-pasienter. Med tanke på forholdet mellom endring av tarmmikrobiota og tarmbetennelse, ser manipulering av tarmmikrobiota ut av probiotika å være en ideell behandlingsmodalitet for IBS. De gunstige effektene og effekten av å endre tarmmikrobiota med probiotika for å forbedre symptomene på IBS har imidlertid ikke vært konsistente i kliniske studier, og derfor er det fortsatt usikkert som en effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positive diagnoser av IBS subtype IBS-D definert av Roma III kriterier, og som oppfyller følgende kriterier:

    a) Magesmerter Intensitet: ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) b) magesmerter score på > 3,0 på en 0 til 10 poengs skala & c) Avføringskonsistens av minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 Bristol avføringsscore (BSS) på minst 2 dager i uken

  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer, eller topiske eller systemiske antibiotika i løpet av den siste måneden.
  2. Pasienter med større abdominal kirurgi, en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller divertikkelsykdom, cøliaki (ved påvisning av anti-transglutaminase og anti-endomysiale antistoffer), allergiske sykdommer, inkludert astma (ekskludert av familie og personlig historie og spesifikke anti-IgE antistoffer ), og andre organiske eller psykiatriske lidelser som vurderes av medisinsk historie, passende konsultasjoner og laboratorietester.
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Probiotisk VSL#3 vil bli gitt i en dose på én kapsel tre ganger daglig i 8 uker, som utgjør totalt 337,5 milliarder CFU/dag. Hver kapsel inneholder 112,5 milliarder levedyktige lyofiliserte bakterier av fire stammer av Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), tre stammer av Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) og én stamme av Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) og hjelpestoffer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli gitt i en dose på én kapsel tre ganger daglig i 8 uker; Placebokapsler inneholder alle hjelpestoffer som finnes i kapsler (uten de 8 bakteriestammene som nevnt ovenfor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intensiteten av lindring av magesmerter og endring i avføringskonsistens før og etter behandling, mellom de to armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling)
Avføringskomponenten til det primære endepunktet vil bli evaluert ved å vurdere avføringens konsistens i henhold til "Bristol Stool Form Scale". Abdominal smertekomponent av primært endepunkt vil nås ved å bruke en 11-punkts (dvs. 0 til 10) numerisk vurderingsskala som ber pasienter daglig om å vurdere sine verste magesmerter de siste 24 timene
8 uker (etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitetsparametre målt med IBS-QoL spørreskjema før og etter behandling, mellom de 2 armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
Sammenligning av livskvalitetsparametre målt med SF-36 spørreskjema før og etter behandling, mellom de 2 armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
8 uker (etter avsluttet behandling) og 20 uker (12 uker etter slutten av oppfølgingsperioden; ved slutten av studien)
Sammenligning av visceral overfølsomhet/rektal sensitivitet før og etter behandling mellom de to armene
Tidsramme: 8 uker (etter avsluttet behandling)
Visceral overfølsomhet/rektal følsomhet som målt mellom og innenfor armer ved bruk av et smurt rektalballongkateter for varigheten tatt for første avføring, første forekomst av smerte og smerteterskel
8 uker (etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Hovedetterforsker: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere