Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności probiotyków w zespole jelita drażliwego

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, w którym ból brzucha i/lub dyskomfort związany jest ze zmianami rytmu wypróżnień i cechami zaburzeń wypróżniania. IBS dotyka 10-20% populacji i powoduje znaczne obniżenie jakości życia dotkniętych nim osób. Wysokiemu rozpowszechnieniu IBS towarzyszą duże obciążenia społeczno-ekonomiczne i negatywny wpływ na jakość życia dotkniętych nim pacjentów. Dzieli się na 3 typy IBS-D z przewagą biegunki, IBS-C z przewagą zaparć, podtyp IBS-M mieszany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, dotykającym 10-20% populacji i powodującym znaczne obniżenie jakości życia dotkniętych nim osób. Za główny mechanizm patogenetyczny IBS uznano zmienioną oś mózgowo-jelitową, która jest związana z dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego przewodu pokarmowego. Zmiany te mogą prowadzić do nieprawidłowej nadwrażliwości trzewnej i zaburzeń motoryki jelit. Ostatnio pojawiły się dodatkowe potencjalne mechanizmy IBS, w tym zmiana mikroflory jelitowej i stan zapalny/aktywacja immunologiczna niskiego stopnia. Czynniki te mogą prowadzić do nieprawidłowej motoryki i nadwrażliwości trzewnej oraz przyczyniać się do wystąpienia objawów. Naiwna mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu homeostazy jelit poprzez bezpośrednie działanie bakteriobójcze i ewolucję zarówno wrodzonego, jak i adaptacyjnego układu odpornościowego. Uważa się, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w patogenezie IBS. Świadczy o tym fakt, że IBS występuje częściej po infekcji jelitowej lub leczeniu antybiotykami. Badania wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej obserwuje się u pacjentów z IBS. Biorąc pod uwagę związek między zmianą mikroflory jelitowej a stanem zapalnym jelit, manipulowanie mikroflorą jelitową przez probiotyki wydaje się być idealną metodą leczenia IBS. Jednak korzystne efekty i skuteczność zmiany mikroflory jelitowej przez probiotyki w celu złagodzenia objawów IBS nie były spójne w badaniach klinicznych i dlatego pozostaje niepewne jako skuteczne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywne rozpoznanie podtypu IBS IBS-D zdefiniowane przez kryteria rzymskie III i spełniające następujące kryteria:

    a) Natężenie bólu brzucha: tygodniowa średnia z najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) b) Wynik bólu brzucha > 3,0 w skali od 0 do 10 punktów & c) Konsystencja stolca co najmniej jednego o konsystencji typu 6 lub typu 7 Ocena stolca Bristolskiego (BSS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu

  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i stabilizatory komórek tucznych lub miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej, choroba zapalna jelit lub choroba uchyłkowa w wywiadzie, celiakia (poprzez wykrycie przeciwciał anty-transglutaminazy i przeciwciał przeciw endomysium), choroby alergiczne, w tym astma (wykluczona przez wywiad rodzinny i osobisty oraz swoiste przeciwciała anty-IgE) ) oraz inne zaburzenia organiczne lub psychiatryczne oceniane na podstawie wywiadu, odpowiednich konsultacji i badań laboratoryjnych.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk VSL#3 będzie podawany w dawce jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 8 tygodni, co daje łącznie 337,5 miliarda CFU/dzień. Każda kapsułka zawiera 112,5 miliarda żywotnych liofilizowanych bakterii czterech szczepów Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), trzy szczepy Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) i jeden szczep Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) oraz zaróbki.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane w dawce jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 8 tygodni; Kapsułki placebo zawierają wszystkie substancje pomocnicze obecne w kapsułkach (bez 8 szczepów bakterii, jak wspomniano powyżej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie intensywności złagodzenia bólu brzucha i zmiany konsystencji stolca przed i po leczeniu, między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
Składnik defekacji pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniony poprzez ocenę konsystencji stolca zgodnie z „Bristol Stool Form Scale”. Składnik bólu brzucha w pierwszorzędowym punkcie końcowym będzie dostępny za pomocą 11-punktowej (tj. od 0 do 10) liczbowej skali oceny, w której codziennie prosi się pacjentów o ocenę najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin
8 tyg. (po zakończeniu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza IBS-QoL przed i po leczeniu, pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
Porównanie parametrów jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 przed i po leczeniu, pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
Porównanie nadwrażliwości trzewnej/wrażliwości odbytu przed i po leczeniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
Nadwrażliwość trzewna/wrażliwość odbytu mierzona między ramionami i w ich obrębie za pomocą nasmarowanego cewnika balonowego doodbytniczego przez czas potrzebny do pierwszego wypróżnienia, pierwszego wystąpienia bólu i progu bólu
8 tyg. (po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Główny śledczy: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj