- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545413
Badanie mające na celu określenie skuteczności probiotyków w zespole jelita drażliwego
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pozytywne rozpoznanie podtypu IBS IBS-D zdefiniowane przez kryteria rzymskie III i spełniające następujące kryteria:
a) Natężenie bólu brzucha: tygodniowa średnia z najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) b) Wynik bólu brzucha > 3,0 w skali od 0 do 10 punktów & c) Konsystencja stolca co najmniej jednego o konsystencji typu 6 lub typu 7 Ocena stolca Bristolskiego (BSS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i stabilizatory komórek tucznych lub miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej, choroba zapalna jelit lub choroba uchyłkowa w wywiadzie, celiakia (poprzez wykrycie przeciwciał anty-transglutaminazy i przeciwciał przeciw endomysium), choroby alergiczne, w tym astma (wykluczona przez wywiad rodzinny i osobisty oraz swoiste przeciwciała anty-IgE) ) oraz inne zaburzenia organiczne lub psychiatryczne oceniane na podstawie wywiadu, odpowiednich konsultacji i badań laboratoryjnych.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk VSL#3 będzie podawany w dawce jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 8 tygodni, co daje łącznie 337,5 miliarda CFU/dzień.
Każda kapsułka zawiera 112,5 miliarda żywotnych liofilizowanych bakterii czterech szczepów Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), trzy szczepy Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) i jeden szczep Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) oraz zaróbki.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane w dawce jednej kapsułki trzy razy dziennie przez 8 tygodni; Kapsułki placebo zawierają wszystkie substancje pomocnicze obecne w kapsułkach (bez 8 szczepów bakterii, jak wspomniano powyżej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie intensywności złagodzenia bólu brzucha i zmiany konsystencji stolca przed i po leczeniu, między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
|
Składnik defekacji pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniony poprzez ocenę konsystencji stolca zgodnie z „Bristol Stool Form Scale”.
Składnik bólu brzucha w pierwszorzędowym punkcie końcowym będzie dostępny za pomocą 11-punktowej (tj. od 0 do 10) liczbowej skali oceny, w której codziennie prosi się pacjentów o ocenę najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin
|
8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parametrów jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza IBS-QoL przed i po leczeniu, pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
|
8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
|
|
|
Porównanie parametrów jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 przed i po leczeniu, pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
|
8 tygodni (po zakończeniu leczenia) i 20 tygodni (12 tygodni po zakończeniu okresu obserwacji; na koniec badania)
|
|
|
Porównanie nadwrażliwości trzewnej/wrażliwości odbytu przed i po leczeniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
|
Nadwrażliwość trzewna/wrażliwość odbytu mierzona między ramionami i w ich obrębie za pomocą nasmarowanego cewnika balonowego doodbytniczego przez czas potrzebny do pierwszego wypróżnienia, pierwszego wystąpienia bólu i progu bólu
|
8 tyg. (po zakończeniu kuracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Główny śledczy: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/2015/protocol/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .