Estudo para determinar a eficácia dos probióticos na síndrome do intestino irritável
21 de março de 2016 atualizado por: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e segurança de probióticos em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável-diarreia predominante (IBS-D)
A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio GI funcional mais comum, no qual a dor e/ou desconforto abdominal está associado a alterações no hábito intestinal e a características de defecação desordenada.
A SII afeta 10-20% da população e causa uma redução acentuada na qualidade de vida dos indivíduos afetados. A alta prevalência da SII é acompanhada por grandes encargos econômicos da sociedade e efeitos negativos na qualidade de vida dos pacientes afetados.
É dividido em 3 tipos IBS-D com predominância de diarreia, IBS-C com predominância de constipação e subtipo misto de IBS-M.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio gastrointestinal funcional mais comum, afetando 10-20% da população e causando uma redução acentuada da qualidade de vida nos indivíduos afetados.
Um eixo cérebro-intestino alterado foi aceito como o principal mecanismo patogenético da SII, que está associado a uma disfunção do sistema nervoso autônomo GI.
Essas alterações podem levar a hipersensibilidade visceral anormal e aberrações da motilidade intestinal.
Recentemente, surgiram mecanismos potenciais adicionais da SII, incluindo alteração da microbiota intestinal e inflamação/ativação imunológica de baixo grau.
Esses fatores podem levar a motilidade anormal e hipersensibilidade visceral e contribuir para os sintomas.
A microbiota intestinal ingênua desempenha papéis importantes na manutenção da homeostase intestinal por efeitos bactericidas diretos e na evolução dos sistemas imunológicos inato e adaptativo.
Acredita-se que a microbiota intestinal desempenhe papéis importantes na patogênese da SII.
Isso é evidente pelo fato de que a SII ocorre com mais frequência após infecção intestinal ou tratamento com antibióticos.
Estudos demonstraram que as alterações da microbiota intestinal são observadas em pacientes com SII. Considerando a relação entre alteração da microbiota intestinal e inflamação do intestino, a manipulação da microbiota intestinal por probióticos parece ser uma modalidade de tratamento ideal para a SII.
No entanto, os efeitos benéficos e a eficácia da alteração da microbiota intestinal por probióticos para melhorar os sintomas da SII não foram consistentes em ensaios clínicos e, portanto, permanecem incertos como um tratamento eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnósticos positivos do subtipo IBS-D da SII definidos pelos critérios de Roma III e que atendem aos seguintes critérios:
a) Intensidade da dor abdominal: média semanal da pior diária (nas últimas 24 horas) b) pontuação da dor abdominal > 3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos & c) Consistência das fezes de pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou Tipo 7 Pontuação de fezes de Bristol (BSS) em pelo menos 2 dias por semana
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso atual de anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides e estabilizadores de mastócitos ou antibióticos tópicos ou sistêmicos no último 1 mês.
- Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte, história de doença inflamatória intestinal ou doença diverticular, doença celíaca (por detecção de anticorpos anti-transglutaminase e anti-endomísio), doenças alérgicas, incluindo asma (excluída por história familiar e pessoal e anticorpos anti-IgE específicos ) e outros transtornos orgânicos ou psiquiátricos avaliados pelo histórico médico, consultas apropriadas e exames laboratoriais.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos confiáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
O probiótico VSL#3 será administrado na dose de uma cápsula três vezes ao dia durante 8 semanas, perfazendo um total de 337,5 bilhões de CFU/dia.
Cada cápsula contém 112,5 bilhões de bactérias liofilizadas viáveis de quatro cepas de Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), três cepas de Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) e uma cepa de Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) e excipientes.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão dadas na dose de uma cápsula três vezes ao dia durante 8 semanas; As cápsulas de placebo contêm todos os excipientes presentes nas cápsulas (sem as 8 cepas de bactérias mencionadas acima).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da intensidade do alívio da dor abdominal e mudança na consistência das fezes antes e após o tratamento, entre os dois braços
Prazo: 8 semanas (após o término do tratamento)
|
O componente de defecação do endpoint primário será avaliado avaliando a consistência das fezes de acordo com a "Bristol Stool Form Scale".
O componente de dor abdominal do ponto final primário será acessado usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (ou seja, 0 a 10) que solicita que os pacientes classifiquem diariamente sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas
|
8 semanas (após o término do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos parâmetros de qualidade de vida medidos pelo questionário IBS-QoL antes e depois do tratamento, entre os 2 braços
Prazo: 8 semanas (após o final do tratamento) e 20 semanas (12 semanas após o final do período de acompanhamento; no final do estudo)
|
8 semanas (após o final do tratamento) e 20 semanas (12 semanas após o final do período de acompanhamento; no final do estudo)
|
|
|
Comparação dos parâmetros de Qualidade de Vida medidos pelo Questionário SF-36 antes e depois do tratamento, entre os 2 braços
Prazo: 8 semanas (após o final do tratamento) e 20 semanas (12 semanas após o final do período de acompanhamento; no final do estudo)
|
8 semanas (após o final do tratamento) e 20 semanas (12 semanas após o final do período de acompanhamento; no final do estudo)
|
|
|
Comparação de hipersensibilidade visceral/sensibilidade retal antes e depois do tratamento entre os dois braços
Prazo: 8 semanas (após o término do tratamento)
|
Hipersensibilidade visceral/sensibilidade retal medida entre e dentro dos braços usando um cateter de balão retal lubrificado durante a duração da primeira defecação, primeira ocorrência de dor e o limiar da dor
|
8 semanas (após o término do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Investigador principal: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC/2015/protocol/24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .