Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Probiotika beim Reizdarmsyndrom
21. März 2016 aktualisiert von: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei erwachsenen Patienten mit vorherrschendem Reizdarmsyndrom und Durchfall (IBS-D)
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste funktionelle GI-Störung, bei der Bauchschmerzen und/oder -beschwerden mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und mit Merkmalen einer gestörten Defäkation einhergehen.
IBS betrifft 10-20% der Bevölkerung und verursacht eine deutliche Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen. Die hohe Prävalenz von IBS geht mit großen gesellschaftlichen wirtschaftlichen Belastungen und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten einher.
Es wird in 3 Typen unterteilt IBS-D Durchfall vorherrschend, IBS-C Verstopfung vorherrschend, IBS-M gemischter Subtyp.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste funktionelle GI-Störung, von der 10–20 % der Bevölkerung betroffen sind und die die Lebensqualität der betroffenen Personen erheblich beeinträchtigt.
Eine veränderte Hirn-Darm-Achse wurde als Hauptpathogenetikmechanismus von IBS akzeptiert, der mit einer Dysfunktion des vegetativen Nervensystems im Magen-Darm-Trakt assoziiert ist.
Diese Veränderungen können zu abnormaler viszeraler Überempfindlichkeit und Aberrationen der Darmmotilität führen.
Kürzlich sind zusätzliche potenzielle Mechanismen von IBS aufgetaucht, darunter eine Veränderung der Darmmikrobiota und eine geringgradige Entzündung/Immunaktivierung.
Diese Faktoren können zu abnormer Beweglichkeit und viszeraler Überempfindlichkeit führen und zu den Symptomen beitragen.
Naive Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Darmhomöostase durch direkte bakterizide Wirkungen und die Entwicklung sowohl des angeborenen als auch des adaptiven Immunsystems.
Es wird angenommen, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von IBS spielt.
Dies zeigt sich daran, dass Reizdarmsyndrome häufiger nach Darminfektionen oder Antibiotikabehandlungen auftreten.
Studien haben gezeigt, dass bei IBS-Patienten Veränderungen der Darmmikrobiota beobachtet werden. In Anbetracht des Zusammenhangs zwischen einer Veränderung der Darmmikrobiota und einer Entzündung des Darms scheint die Manipulation der Darmmikrobiota durch Probiotika eine ideale Behandlungsmethode für IBS zu sein.
Die positiven Wirkungen und die Wirksamkeit der Veränderung der Darmmikrobiota durch Probiotika zur Verbesserung der Symptome von IBS waren jedoch in klinischen Studien nicht konsistent und daher bleibt es als wirksame Behandlung ungewiss.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Positive Diagnosen des IBS-Subtyps IBS-D, definiert durch die Rom-III-Kriterien, und die die folgenden Kriterien erfüllen:
a) Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten Tages (in den letzten 24 Stunden) b) Bauchschmerz-Score von > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten & c) Stuhlkonsistenz von mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 Bristol Stool Score (BSS) an mindestens 2 Tagen pro Woche
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide und Mastzellstabilisatoren oder topische oder systemische Antibiotika im letzten 1 Monat anwenden.
- Patienten mit größeren Bauchoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Divertikelerkrankungen in der Vorgeschichte, Zöliakie (durch Nachweis von Anti-Transglutaminase- und Anti-Endomysial-Antikörpern), allergischen Erkrankungen, einschließlich Asthma (ausgeschlossen durch familiäre und persönliche Vorgeschichte und spezifische Anti-IgE-Antikörper). ) und andere organische oder psychiatrische Störungen, die anhand der Anamnese, angemessener Konsultationen und Labortests festgestellt werden.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
Das Probiotikum VSL#3 wird acht Wochen lang dreimal täglich in einer Dosis von einer Kapsel verabreicht, was insgesamt 337,5 Milliarden KBE/Tag entspricht.
Jede Kapsel enthält 112,5 Milliarden lebensfähige gefriergetrocknete Bakterien von vier Lactobacillus-Stämmen (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), drei Stämme von Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) und ein Streptococcus-Stamm (S. thermophilus DSM 24731) und Hilfsstoffe.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden 8 Wochen lang dreimal täglich in einer Dosis von einer Kapsel verabreicht; Placebo-Kapseln enthalten alle in Kapseln enthaltenen Hilfsstoffe (ohne die oben erwähnten 8 Bakterienstämme).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Intensität der Linderung von Bauchschmerzen und der Veränderung der Stuhlkonsistenz vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Behandlungsende)
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Die Defäkationskomponente des primären Endpunkts wird durch Beurteilung der Stuhlkonsistenz gemäß „Bristol Stool Form Scale“ bewertet.
Auf die Bauchschmerzkomponente des primären Endpunkts wird zugegriffen, indem eine 11-Punkte (d. h. 0 bis 10) numerische Bewertungsskala verwendet wird, die die Patienten täglich auffordert, ihre schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten
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8 Wochen (nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mit dem IBS-QoL-Fragebogen gemessenen Lebensqualitätsparameter vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Ende der Behandlung) und 20 Wochen (12 Wochen nach Ende der Nachbeobachtungszeit; am Ende der Studie)
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8 Wochen (nach Ende der Behandlung) und 20 Wochen (12 Wochen nach Ende der Nachbeobachtungszeit; am Ende der Studie)
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Vergleich der Lebensqualitätsparameter, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Ende der Behandlung) und 20 Wochen (12 Wochen nach Ende der Nachbeobachtungszeit; am Ende der Studie)
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8 Wochen (nach Ende der Behandlung) und 20 Wochen (12 Wochen nach Ende der Nachbeobachtungszeit; am Ende der Studie)
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Vergleich der viszeralen Überempfindlichkeit/rektalen Empfindlichkeit vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Behandlungsende)
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Viszerale Überempfindlichkeit/rektale Empfindlichkeit, gemessen zwischen und innerhalb der Arme mit einem geschmierten rektalen Ballonkatheter für die Dauer der ersten Stuhlentleerung, des ersten Auftretens von Schmerzen und der Schmerzschwelle
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8 Wochen (nach Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Hauptermittler: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/2015/protocol/24
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