Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effektiviteten av probiotika vid Irritable Bowel Syndrome

21 mars 2016 uppdaterad av: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten och säkerheten av probiotika hos vuxna patienter med Irritable Bowel Syndrome-diarré dominerande (IBS-D)

Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste funktionella GI-störningen där buksmärtor och/eller obehag är förknippade med förändringar i tarmvanor och med kännetecken av störd avföring. IBS drabbar 10-20 % av befolkningen och orsakar en markant minskning av livskvaliteten hos drabbade individer. Den höga förekomsten av IBS åtföljs av stora samhällsekonomiska bördor och negativa effekter på livskvaliteten hos drabbade patienter. Den är uppdelad i 3 typer IBS-D diarré dominerande, IBS-C förstoppning dominerande, IBS-M blandad subtyp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste funktionella GI-störningen som drabbar 10-20 % av befolkningen och orsakar en markant minskning av livskvaliteten hos drabbade individer. En förändrad hjärna-tarmaxel har accepterats som en huvudsaklig patogenetisk mekanism för IBS, som är associerad med en dysfunktion i det autonoma GI-nervsystemet. Dessa förändringar kan leda till onormal visceral överkänslighet och avvikelser i tarmens rörlighet. Nyligen har ytterligare potentiella mekanismer för IBS dykt upp, inklusive förändring av tarmmikrobiota och låggradig inflammation/immunaktivering. Dessa faktorer kan leda till onormal motilitet och visceral överkänslighet och bidra till symtomen. Naiv tarmmikrobiota spelar en viktig roll i upprätthållandet av tarmhomeostas genom direkta bakteriedödande effekter och utvecklingen av både medfödda och adaptiva immunsystem. Tarmmikrobiota tros spela en viktig roll i patogenesen av IBS. Detta framgår av att IBS förekommer oftare efter tarminfektion eller antibiotikabehandling. Studier har visat att förändringar av tarmmikrobiotan observeras hos IBS-patienter. Med tanke på sambandet mellan förändring av tarmmikrobiota och inflammation i tarmen, verkar manipulation av tarmmikrobiota med probiotika vara en idealisk behandlingsmodalitet för IBS. De fördelaktiga effekterna och effekten av att förändra tarmmikrobiota med probiotika för att förbättra symtomen på IBS har dock inte varit konsekventa i kliniska prövningar och därför är det fortfarande osäkert som en effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiva diagnoser av IBS subtyp IBS-D definierade av Rom III kriterier, och som uppfyller följande kriterier:

    a) Buksmärta intensitet: veckomedelvärde för värsta dagligen (under de senaste 24 timmarna) b) buksmärtpoäng på > 3,0 på en 0 till 10-gradig skala & c) Avföringskonsistens av minst en avföring med en konsistens av typ 6 eller typ 7 Bristol pallpoäng (BSS) på minst 2 dagar i veckan

  2. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och mastcellsstabilisatorer eller topikala eller systemiska antibiotika under den senaste månaden.
  2. Patienter med större bukkirurgi, en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulär sjukdom, celiaki (genom påvisande av anti-transglutaminas och anti-endomysiala antikroppar), allergiska sjukdomar, inklusive astma (utesluts av familje- och personlig historia och specifika anti-IgE-antikroppar ), och andra organiska eller psykiatriska störningar som bedöms av medicinsk historia, lämpliga konsultationer och laboratorietester.
  3. Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder pålitliga preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Probiotika VSL#3 kommer att ges i en dos av en kapsel tre gånger dagligen i 8 veckor, vilket uppgår till totalt 337,5 miljarder CFU/dag. Varje kapsel innehåller 112,5 miljarder livskraftiga lyofiliserade bakterier av fyra stammar av Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), tre stammar av Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) och en stam av Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) och hjälpämnen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att ges i en dos av en kapsel tre gånger dagligen i 8 veckor; Placebokapslar innehåller alla hjälpämnen som finns i kapslar (utan de 8 bakteriestammarna som nämnts ovan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intensiteten av buksmärtlindring och förändring i avföringskonsistens före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling)
Avföringskomponenten i den primära effektmåttet kommer att utvärderas genom att bedöma avföringskonsistensen enligt "Bristol Stool Form Scale". Buksmärtakomponenten i primära slutpunkten kommer att nås genom att använda en 11-punkts (dvs. 0 till 10) numerisk betygsskala som ber patienter dagligen att bedöma sin värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna
8 veckor (efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitetsparametrar mätt med IBS-QoL Questionnaire före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
Jämförelse av livskvalitetsparametrar mätt med SF-36 enkät före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
Jämförelse av visceral överkänslighet/rektal känslighet före och efter behandling mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling)
Visceral överkänslighet/rektal känslighet mätt mellan och inom armarna med en smord rektal ballongkateter under den tid som tas för första avföring, första tillfället av smärta och smärttröskeln
8 veckor (efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Huvudutredare: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera