- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545413
Studie för att fastställa effektiviteten av probiotika vid Irritable Bowel Syndrome
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten och säkerheten av probiotika hos vuxna patienter med Irritable Bowel Syndrome-diarré dominerande (IBS-D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Positiva diagnoser av IBS subtyp IBS-D definierade av Rom III kriterier, och som uppfyller följande kriterier:
a) Buksmärta intensitet: veckomedelvärde för värsta dagligen (under de senaste 24 timmarna) b) buksmärtpoäng på > 3,0 på en 0 till 10-gradig skala & c) Avföringskonsistens av minst en avföring med en konsistens av typ 6 eller typ 7 Bristol pallpoäng (BSS) på minst 2 dagar i veckan
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och mastcellsstabilisatorer eller topikala eller systemiska antibiotika under den senaste månaden.
- Patienter med större bukkirurgi, en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulär sjukdom, celiaki (genom påvisande av anti-transglutaminas och anti-endomysiala antikroppar), allergiska sjukdomar, inklusive astma (utesluts av familje- och personlig historia och specifika anti-IgE-antikroppar ), och andra organiska eller psykiatriska störningar som bedöms av medicinsk historia, lämpliga konsultationer och laboratorietester.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder pålitliga preventivmetoder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Probiotika VSL#3 kommer att ges i en dos av en kapsel tre gånger dagligen i 8 veckor, vilket uppgår till totalt 337,5 miljarder CFU/dag.
Varje kapsel innehåller 112,5 miljarder livskraftiga lyofiliserade bakterier av fyra stammar av Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), tre stammar av Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) och en stam av Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) och hjälpämnen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att ges i en dos av en kapsel tre gånger dagligen i 8 veckor; Placebokapslar innehåller alla hjälpämnen som finns i kapslar (utan de 8 bakteriestammarna som nämnts ovan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av intensiteten av buksmärtlindring och förändring i avföringskonsistens före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling)
|
Avföringskomponenten i den primära effektmåttet kommer att utvärderas genom att bedöma avföringskonsistensen enligt "Bristol Stool Form Scale".
Buksmärtakomponenten i primära slutpunkten kommer att nås genom att använda en 11-punkts (dvs. 0 till 10) numerisk betygsskala som ber patienter dagligen att bedöma sin värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna
|
8 veckor (efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av livskvalitetsparametrar mätt med IBS-QoL Questionnaire före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
|
8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
|
|
|
Jämförelse av livskvalitetsparametrar mätt med SF-36 enkät före och efter behandling, mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
|
8 veckor (efter avslutad behandling) och 20 veckor (12 veckor efter avslutad uppföljningsperiod; i slutet av studien)
|
|
|
Jämförelse av visceral överkänslighet/rektal känslighet före och efter behandling mellan de två armarna
Tidsram: 8 veckor (efter avslutad behandling)
|
Visceral överkänslighet/rektal känslighet mätt mellan och inom armarna med en smord rektal ballongkateter under den tid som tas för första avföring, första tillfället av smärta och smärttröskeln
|
8 veckor (efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Huvudutredare: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRC/2015/protocol/24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .