Estudio para determinar la eficacia de los probióticos en el síndrome del intestino irritable
21 de marzo de 2016 actualizado por: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de los probióticos en pacientes adultos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
El síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) es el trastorno GI funcional más común en el que el dolor abdominal y/o la incomodidad se asocian con cambios en el hábito intestinal y con características de defecación desordenada.
El SII afecta al 10-20 % de la población y provoca una marcada reducción de la calidad de vida de las personas afectadas. La alta prevalencia del SII va acompañada de grandes cargas económicas sociales y efectos negativos sobre la calidad de vida de los pacientes afectados.
Se divide en 3 tipos SII-D predominante diarrea, SII-C predominante estreñimiento, SII-M subtipo mixto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno GI funcional más común que afecta al 10-20% de la población y provoca una marcada reducción de la calidad de vida de las personas afectadas.
Se ha aceptado que un eje cerebro-intestino alterado es el principal mecanismo patogénico del SII, que se asocia con una disfunción del sistema nervioso autónomo GI.
Estas alteraciones pueden conducir a hipersensibilidad visceral anormal y aberraciones de la motilidad intestinal.
Recientemente, han surgido mecanismos potenciales adicionales del SII, incluida la alteración de la microbiota intestinal y la inflamación/activación inmunitaria de bajo grado.
Estos factores pueden conducir a una motilidad anormal e hipersensibilidad visceral y contribuir a los síntomas.
La microbiota intestinal ingenua juega un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis intestinal mediante efectos bactericidas directos y la evolución de los sistemas inmunitarios tanto innato como adaptativo.
Se cree que la microbiota intestinal juega un papel importante en la patogenia del SII.
Esto es evidente por el hecho de que el SII ocurre con mayor frecuencia después de una infección intestinal o tratamiento con antibióticos.
Los estudios han demostrado que las alteraciones de la microbiota intestinal se observan en pacientes con SII. Teniendo en cuenta la relación entre la alteración de la microbiota intestinal y la inflamación del intestino, la manipulación de la microbiota intestinal con probióticos parece ser una modalidad de tratamiento ideal para el SII.
Sin embargo, los efectos beneficiosos y la eficacia de alterar la microbiota intestinal mediante probióticos para mejorar los síntomas del SII no han sido consistentes en los ensayos clínicos y, por lo tanto, sigue siendo incierto como tratamiento efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnósticos positivos de SII subtipo SII-D definido por los criterios de Roma III, y que cumplan con los siguientes criterios:
a) Intensidad del dolor abdominal: promedio semanal de los peores diarios (en las últimas 24 horas) b) puntaje de dolor abdominal de > 3.0 en una escala de 0 a 10 puntos y c) Consistencia de heces de al menos una heces con una consistencia de Tipo 6 o Tipo 7 puntuación de heces de Bristol (BSS) en al menos 2 días a la semana
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides y estabilizadores de mastocitos, o antibióticos tópicos o sistémicos en el último mes.
- Pacientes con cirugía abdominal mayor, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad diverticular, enfermedad celíaca (por detección de anticuerpos anti-transglutaminasa y antiendomisio), enfermedades alérgicas, incluido el asma (excluida por antecedentes familiares y personales y anticuerpos anti-IgE específicos ), y otros trastornos orgánicos o psiquiátricos evaluados por la historia clínica, las consultas correspondientes y las pruebas de laboratorio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
El probiótico VSL#3 se administrará en una dosis de una cápsula tres veces al día durante 8 semanas, con un total de 337,500 millones de CFU/día.
Cada cápsula contiene 112.500 millones de bacterias liofilizadas viables de cuatro cepas de Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), tres cepas de Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) y una cepa de Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) y excipientes.
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán a una dosis de una cápsula tres veces al día durante 8 semanas; Las cápsulas de placebo contienen todos los excipientes presentes en las cápsulas (sin las 8 cepas de bacterias mencionadas anteriormente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la intensidad del alivio del dolor abdominal y el cambio en la consistencia de las heces antes y después del tratamiento, entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de finalizar el tratamiento)
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El componente de defecación del criterio principal de valoración se evaluará evaluando la consistencia de las heces según la "Escala de forma de heces de Bristol".
Se accederá al componente de dolor abdominal del punto final primario mediante el uso de una escala de calificación numérica de 11 puntos (es decir, de 0 a 10) que pide a los pacientes diariamente que califiquen su peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas.
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8 semanas (después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario IBS-QoL antes y después del tratamiento, entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas (después del final del tratamiento) y 20 semanas (12 semanas después del final del período de seguimiento; al final del estudio)
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8 semanas (después del final del tratamiento) y 20 semanas (12 semanas después del final del período de seguimiento; al final del estudio)
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Comparación de los parámetros de calidad de vida medidos por el cuestionario SF-36 antes y después del tratamiento, entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas (después del final del tratamiento) y 20 semanas (12 semanas después del final del período de seguimiento; al final del estudio)
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8 semanas (después del final del tratamiento) y 20 semanas (12 semanas después del final del período de seguimiento; al final del estudio)
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Comparación de hipersensibilidad visceral/sensibilidad rectal antes y después del tratamiento entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de finalizar el tratamiento)
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Hipersensibilidad visceral/sensibilidad rectal medida entre y dentro de los brazos utilizando un catéter de balón rectal lubricado durante la primera defecación, el primer caso de dolor y el umbral del dolor
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8 semanas (después de finalizar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Investigador principal: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRC/2015/protocol/24
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