Studio per determinare l'efficacia dei probiotici nella sindrome dell'intestino irritabile
21 marzo 2016 aggiornato da: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile-diarrea predominante (IBS-D)
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune in cui il dolore e/o il disagio addominale è associato a cambiamenti nelle abitudini intestinali e con caratteristiche di defecazione disordinata.
L'IBS colpisce il 10-20% della popolazione e provoca una marcata riduzione della qualità della vita negli individui affetti. L'elevata prevalenza dell'IBS è accompagnata da grandi oneri economici sociali ed effetti negativi sulla qualità della vita nei pazienti affetti.
È suddiviso in 3 tipi IBS-D diarrea predominante, IBS-C stitichezza predominante, IBS-M sottotipo misto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune che colpisce il 10-20% della popolazione e causa una marcata riduzione della qualità della vita nei soggetti affetti.
Un asse cervello-intestino alterato è stato accettato come principale meccanismo patogenetico dell'IBS, che è associato a una disfunzione del sistema nervoso autonomo gastrointestinale.
Queste alterazioni possono portare a ipersensibilità viscerale anomala e aberrazioni della motilità intestinale.
Recentemente, sono emersi ulteriori potenziali meccanismi di IBS, tra cui l'alterazione del microbiota intestinale e l'infiammazione di basso grado/attivazione immunitaria.
Questi fattori potrebbero portare a motilità anormale e ipersensibilità viscerale e contribuire ai sintomi.
Il microbiota intestinale ingenuo svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi intestinale mediante effetti battericidi diretti e l'evoluzione del sistema immunitario sia innato che adattivo.
Si ritiene che il microbiota intestinale svolga ruoli importanti nella patogenesi dell'IBS.
Ciò è evidente dal fatto che l'IBS si verifica più frequentemente dopo un'infezione intestinale o un trattamento antibiotico.
Gli studi hanno dimostrato che le alterazioni del microbiota intestinale si osservano nei pazienti con IBS. Considerando la relazione tra alterazione del microbiota intestinale e infiammazione dell'intestino, la manipolazione del microbiota intestinale da parte dei probiotici sembra essere una modalità di trattamento ideale per l'IBS.
Tuttavia, gli effetti benefici e l'efficacia dell'alterazione del microbiota intestinale da parte dei probiotici per migliorare i sintomi dell'IBS non sono stati coerenti negli studi clinici e quindi rimane incerto come trattamento efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi positive di IBS sottotipo IBS-D definito dai criteri di Roma III e che soddisfano i seguenti criteri:
a) Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior quotidiano (nelle ultime 24 ore) b) punteggio del dolore addominale > 3,0 su una scala da 0 a 10 punti & c) Consistenza delle feci di almeno una feci con una consistenza di tipo 6 o di tipo 7 Punteggio delle feci di Bristol (BSS) almeno 2 giorni alla settimana
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e stabilizzatori dei mastociti o antibiotici topici o sistemici nell'ultimo mese.
- Pazienti con chirurgia addominale maggiore, anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o malattia diverticolare, malattia celiaca (mediante il rilevamento di anticorpi anti-transglutaminasi e anti-endomisio), malattie allergiche, inclusa l'asma (escluse dalla storia familiare e personale e anticorpi specifici anti-IgE ), e altri disturbi organici o psichiatrici valutati mediante anamnesi, opportune consultazioni ed esami di laboratorio.
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Il probiotico VSL#3 verrà somministrato alla dose di una capsula tre volte al giorno per 8 settimane, per un totale di 337,5 miliardi di CFU/giorno.
Ogni capsula contiene 112,5 miliardi di batteri liofilizzati vitali di quattro ceppi di Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), tre ceppi di Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) e un ceppo di Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) ed eccipienti.
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate alla dose di una capsula tre volte al giorno per 8 settimane; Le capsule di placebo contengono tutti gli eccipienti come presenti nelle capsule (senza gli 8 ceppi di batteri sopra menzionati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'intensità del sollievo dal dolore addominale e il cambiamento nella consistenza delle feci prima e dopo il trattamento, tra le due braccia
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo la fine del trattamento)
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La componente della defecazione dell'endpoint primario sarà valutata valutando la consistenza delle feci secondo la "Bristol Stool Form Scale".
Si accederà alla componente del dolore addominale dell'endpoint primario utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (ovvero da 0 a 10) che chiede ai pazienti quotidianamente di valutare il loro peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore
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8 settimane (dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei parametri di qualità della vita misurati dal questionario IBS-QoL prima e dopo il trattamento, tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo la fine del trattamento) e 20 settimane (12 settimane dopo la fine del periodo di follow-up; alla fine dello studio)
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8 settimane (dopo la fine del trattamento) e 20 settimane (12 settimane dopo la fine del periodo di follow-up; alla fine dello studio)
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Confronto dei parametri della qualità della vita misurati dal questionario SF-36 prima e dopo il trattamento, tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo la fine del trattamento) e 20 settimane (12 settimane dopo la fine del periodo di follow-up; alla fine dello studio)
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8 settimane (dopo la fine del trattamento) e 20 settimane (12 settimane dopo la fine del periodo di follow-up; alla fine dello studio)
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Confronto di ipersensibilità viscerale/sensibilità rettale prima e dopo il trattamento tra i due bracci
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo la fine del trattamento)
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Ipersensibilità viscerale/sensibilità rettale misurata tra e all'interno delle braccia utilizzando un catetere a palloncino rettale lubrificato per la durata della prima defecazione, la prima istanza di dolore e la soglia del dolore
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8 settimane (dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Investigatore principale: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/2015/protocol/24
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