- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545413
Studie om de werkzaamheid van probiotica bij het prikkelbare darmsyndroom te bepalen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van probiotica te bestuderen bij volwassen patiënten met overheersende prikkelbare darmsyndroom-diarree (PDS-D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Department of Gastroeneterology, Government Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Positieve diagnoses van IBS-subtype IBS-D gedefinieerd door Rome III-criteria, en die voldoen aan de volgende criteria:
a) Buikpijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) b) buikpijnscore van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 & c) Consistentie van ontlasting van ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of type 7 Bristol ontlastingsscore (BSS) op minstens 2 dagen per week
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden en mestcelstabilisatoren, of topische of systemische antibiotica gebruiken in de afgelopen 1 maand.
- Patiënten met een grote buikoperatie, een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of divertikelziekte, coeliakie (door detectie van anti-transglutaminase en anti-endomysiale antilichamen), allergische aandoeningen, waaronder astma (uitgesloten door familie- en persoonlijke voorgeschiedenis en specifieke anti-IgE-antilichamen ), en andere organische of psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door medische geschiedenis, passende raadplegingen en laboratoriumtests.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotisch
Probiotische VSL # 3 wordt gegeven in een dosis van driemaal daags één capsule gedurende 8 weken, wat neerkomt op een totaal van 337,5 miljard CFU / dag.
Elke capsule bevat 112,5 miljard levensvatbare gevriesdroogde bacteriën van vier stammen van Lactobacillus (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734), drie stammen van Bifidobacterium (B.
longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) en één stam van Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) en hulpstoffen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden gegeven in een dosis van driemaal daags één capsule gedurende 8 weken; Placebo-capsules bevatten alle hulpstoffen zoals aanwezig in capsules (zonder de 8 bacteriestammen zoals hierboven vermeld).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de intensiteit van verlichting van buikpijn en verandering in de consistentie van de ontlasting voor en na de behandeling, tussen de twee armen
Tijdsspanne: 8 weken (na einde behandeling)
|
De defecatiecomponent van het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door de consistentie van de ontlasting te beoordelen volgens de "Bristol Stool Form Scale".
De buikpijncomponent van het primaire eindpunt zal worden benaderd met behulp van een 11-punts (d.w.z. 0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal die patiënten dagelijks vraagt om hun ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen
|
8 weken (na einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van kwaliteit van leven-parameters zoals gemeten door IBS-QoL-vragenlijst voor en na behandeling, tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
|
8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
|
|
Vergelijking van kwaliteit van leven parameters zoals gemeten door SF-36 vragenlijst voor en na behandeling, tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
|
8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
|
|
Vergelijking van viscerale overgevoeligheid/rectale gevoeligheid voor en na behandeling tussen de twee armen
Tijdsspanne: 8 weken (na einde behandeling)
|
Viscerale overgevoeligheid/rectale gevoeligheid zoals gemeten tussen en in de armen met behulp van een gesmeerde rectale ballonkatheter voor de duur van de eerste defecatie, het eerste optreden van pijn en de pijndrempel
|
8 weken (na einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
- Hoofdonderzoeker: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/2015/protocol/24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië