Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van probiotica bij het prikkelbare darmsyndroom te bepalen

21 maart 2016 bijgewerkt door: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van probiotica te bestuderen bij volwassen patiënten met overheersende prikkelbare darmsyndroom-diarree (PDS-D)

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening waarbij buikpijn en/of -ongemak wordt geassocieerd met veranderingen in de stoelgang en met kenmerken van een verstoorde ontlasting. IBS treft 10-20% van de bevolking en veroorzaakt een duidelijke vermindering van de kwaliteit van leven van getroffen personen. De hoge prevalentie van IBS gaat gepaard met grote maatschappelijke economische lasten en negatieve effecten op de kwaliteit van leven van getroffen patiënten. Het is verdeeld in 3 typen IBS-D diarree overheersend, IBS-C constipatie overheersend, IBS-M gemengd subtype.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening die 10-20% van de bevolking treft en die een duidelijke vermindering van de kwaliteit van leven van de getroffen personen veroorzaakt. Een veranderde hersen-darm-as is geaccepteerd als het belangrijkste pathogenetische mechanisme van IBS, dat geassocieerd is met een disfunctie van het GI-autonome zenuwstelsel. Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale viscerale overgevoeligheid en afwijkingen van de darmmotiliteit. Onlangs zijn er aanvullende potentiële mechanismen van IBS naar voren gekomen, waaronder verandering van de darmmicrobiota en laaggradige ontsteking / immuunactivatie. Deze factoren kunnen leiden tot abnormale motiliteit en viscerale overgevoeligheid en dragen bij aan de symptomen. Naïeve darmmicrobiota speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de darmhomeostase door directe bacteriedodende effecten en de evolutie van zowel aangeboren als adaptieve immuunsystemen. Darmmicrobiota wordt verondersteld een belangrijke rol te spelen in de pathogenese van IBS. Dat blijkt uit het feit dat PDS vaker voorkomt na darminfectie of antibioticakuur. Studies hebben aangetoond dat de veranderingen van de darmmicrobiota worden waargenomen bij IBS-patiënten. Gezien de relatie tussen verandering van de darmmicrobiota en ontsteking van de darm, lijkt manipulatie van de darmmicrobiota door probiotica een ideale behandelingsmodaliteit voor IBS te zijn. De gunstige effecten en werkzaamheid van het veranderen van de darmmicrobiota door probiotica om de symptomen van IBS te verbeteren, zijn echter niet consistent geweest in klinische onderzoeken en daarom blijft het onzeker als een effectieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve diagnoses van IBS-subtype IBS-D gedefinieerd door Rome III-criteria, en die voldoen aan de volgende criteria:

    a) Buikpijnintensiteit: wekelijks gemiddelde van ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) b) buikpijnscore van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 & c) Consistentie van ontlasting van ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of type 7 Bristol ontlastingsscore (BSS) op minstens 2 dagen per week

  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden en mestcelstabilisatoren, of topische of systemische antibiotica gebruiken in de afgelopen 1 maand.
  2. Patiënten met een grote buikoperatie, een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of divertikelziekte, coeliakie (door detectie van anti-transglutaminase en anti-endomysiale antilichamen), allergische aandoeningen, waaronder astma (uitgesloten door familie- en persoonlijke voorgeschiedenis en specifieke anti-IgE-antilichamen ), en andere organische of psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door medische geschiedenis, passende raadplegingen en laboratoriumtests.
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Probiotische VSL # 3 wordt gegeven in een dosis van driemaal daags één capsule gedurende 8 weken, wat neerkomt op een totaal van 337,5 miljard CFU / dag. Elke capsule bevat 112,5 miljard levensvatbare gevriesdroogde bacteriën van vier stammen van Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), drie stammen van Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) en één stam van Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) en hulpstoffen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden gegeven in een dosis van driemaal daags één capsule gedurende 8 weken; Placebo-capsules bevatten alle hulpstoffen zoals aanwezig in capsules (zonder de 8 bacteriestammen zoals hierboven vermeld).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de intensiteit van verlichting van buikpijn en verandering in de consistentie van de ontlasting voor en na de behandeling, tussen de twee armen
Tijdsspanne: 8 weken (na einde behandeling)
De defecatiecomponent van het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door de consistentie van de ontlasting te beoordelen volgens de "Bristol Stool Form Scale". De buikpijncomponent van het primaire eindpunt zal worden benaderd met behulp van een 11-punts (d.w.z. 0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal die patiënten dagelijks vraagt ​​om hun ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen
8 weken (na einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kwaliteit van leven-parameters zoals gemeten door IBS-QoL-vragenlijst voor en na behandeling, tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
Vergelijking van kwaliteit van leven parameters zoals gemeten door SF-36 vragenlijst voor en na behandeling, tussen de 2 armen
Tijdsspanne: 8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
8 weken (na het einde van de behandeling) en 20 weken (12 weken na het einde van de follow-upperiode; aan het einde van de studie)
Vergelijking van viscerale overgevoeligheid/rectale gevoeligheid voor en na behandeling tussen de twee armen
Tijdsspanne: 8 weken (na einde behandeling)
Viscerale overgevoeligheid/rectale gevoeligheid zoals gemeten tussen en in de armen met behulp van een gesmeerde rectale ballonkatheter voor de duur van de eerste defecatie, het eerste optreden van pijn en de pijndrempel
8 weken (na einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Hoofdonderzoeker: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren