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Étude pour déterminer l'efficacité des probiotiques dans le syndrome du côlon irritable

21 mars 2016 mis à jour par: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité des probiotiques chez des patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée (IBS-D)

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble gastro-intestinal fonctionnel le plus courant dans lequel des douleurs et/ou des malaises abdominaux sont associés à des modifications des habitudes intestinales et à des caractéristiques de défécation désordonnée. L'IBS affecte 10 à 20 % de la population et entraîne une réduction marquée de la qualité de vie des personnes concernées. La prévalence élevée de l'IBS s'accompagne d'importantes charges économiques sociétales et d'effets négatifs sur la qualité de vie des patients concernés. Il est divisé en 3 types IBS-D à prédominance de diarrhée, IBS-C à prédominance de constipation, sous-type mixte IBS-M.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble gastro-intestinal fonctionnel le plus courant, affectant 10 à 20 % de la population et entraînant une réduction marquée de la qualité de vie des personnes touchées. Un axe cerveau-intestin altéré a été accepté comme mécanisme pathogénique principal du SCI, qui est associé à un dysfonctionnement du système nerveux autonome gastro-intestinal. Ces altérations peuvent entraîner une hypersensibilité viscérale anormale et des aberrations de la motilité intestinale. Récemment, d'autres mécanismes potentiels du SCI sont apparus, notamment l'altération du microbiote intestinal et l'inflammation/activation immunitaire de bas grade. Ces facteurs peuvent entraîner une motilité anormale et une hypersensibilité viscérale et contribuer aux symptômes. Le microbiote intestinal naïf joue un rôle important dans le maintien de l'homéostasie intestinale par des effets bactéricides directs et l'évolution des systèmes immunitaires inné et adaptatif. On pense que le microbiote intestinal joue un rôle important dans la pathogenèse du SCI. Cela ressort du fait que le SCI survient plus fréquemment après une infection intestinale ou un traitement antibiotique. Des études ont montré que les altérations du microbiote intestinal sont observées chez les patients atteints du SII. Compte tenu de la relation entre l'altération du microbiote intestinal et l'inflammation de l'intestin, la manipulation du microbiote intestinal par des probiotiques semble être une modalité de traitement idéale pour le SCI. Cependant, les effets bénéfiques et l'efficacité de la modification du microbiote intestinal par les probiotiques pour améliorer les symptômes du SCI n'ont pas été cohérents dans les essais cliniques et, par conséquent, il reste incertain en tant que traitement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostics positifs du sous-type IBS IBS-D défini par les critères de Rome III, et qui répondent aux critères suivants :

    a) Intensité de la douleur abdominale : moyenne hebdomadaire du pire quotidien (au cours des dernières 24 heures) b) score de douleur abdominale > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points et c) Consistance des selles d'au moins une selle avec une consistance de type 6 ou de type 7 Score de selles de Bristol (BSS) au moins 2 jours par semaine

  2. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes et des stabilisateurs des mastocytes, ou des antibiotiques topiques ou systémiques au cours du dernier mois.
  2. Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure, des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie diverticulaire, une maladie coeliaque (par détection d'anticorps anti-transglutaminase et anti-endomysium), des maladies allergiques, y compris l'asthme (exclues par les antécédents familiaux et personnels et les anticorps anti-IgE spécifiques ), et d'autres troubles organiques ou psychiatriques évalués par les antécédents médicaux, les consultations appropriées et les tests de laboratoire.
  3. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Le probiotique VSL#3 sera administré à raison d'une capsule trois fois par jour pendant 8 semaines, pour un total de 337,5 milliards d'UFC/jour. Chaque capsule contient 112,5 milliards de bactéries lyophilisées viables de quatre souches de Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), trois souches de Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) et une souche de Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) et excipients.
Médicament: Probiotique VSL#3
Comparateur placebo: Placebo
Les gélules placebo seront administrées à raison d'une gélule trois fois par jour pendant 8 semaines ; Les gélules de placebo contiennent tous les excipients présents dans les gélules (sans les 8 souches de bactéries mentionnées ci-dessus).
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intensité du soulagement des douleurs abdominales et de la modification de la consistance des selles avant et après le traitement, entre les deux bras
Délai: 8 semaines (après la fin du traitement)
La composante de défécation du critère d'évaluation principal sera évaluée en évaluant la consistance des selles selon la « Bristol Stool Form Scale ». La composante douleur abdominale du critère d'évaluation principal sera accessible à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (c.-à-d. de 0 à 10) qui demande aux patients d'évaluer quotidiennement leur pire douleur abdominale au cours des dernières 24 heures
8 semaines (après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres de qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire IBS-QoL avant et après le traitement, entre les 2 bras
Délai: 8 semaines (après la fin du traitement) et 20 semaines (12 semaines après la fin de la période de suivi ; à la fin de l'étude)
8 semaines (après la fin du traitement) et 20 semaines (12 semaines après la fin de la période de suivi ; à la fin de l'étude)
Comparaison des paramètres de Qualité de Vie tels que mesurés par le Questionnaire SF-36 avant et après traitement, entre les 2 bras
Délai: 8 semaines (après la fin du traitement) et 20 semaines (12 semaines après la fin de la période de suivi ; à la fin de l'étude)
8 semaines (après la fin du traitement) et 20 semaines (12 semaines après la fin de la période de suivi ; à la fin de l'étude)
Comparaison hypersensibilité viscérale/sensibilité rectale avant et après traitement entre les deux bras
Délai: 8 semaines (après la fin du traitement)
Hypersensibilité viscérale/sensibilité rectale mesurée entre et à l'intérieur des bras à l'aide d'un cathéter à ballonnet rectal lubrifié pendant la durée prise pour la première défécation, la première instance de douleur et le seuil de douleur
8 semaines (après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Chercheur principal: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRC/2015/protocol/24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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