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静脈血ガスによる胃プルアップによる食道切除後の吻合漏れ/狭窄の予測

2015年9月9日 更新者:Veacheslav Zilbermints、Rabin Medical Center

食道切除は、多くの医療センターで日常的な外科的処置になっています。 通常、食道切除後の再建は、頸部または胸腔内吻合による胃の引き上げによって達成されます。 この胃管への唯一の血液供給は、右胃大網アーケードによるものです。 胃管の悪いまたは境界灌流は、将来の吻合漏れまたは狭窄の主な理由です。

研究者は、胃管の構築前と吻合の作成直前(15〜30分後)に、将来の吻合の領域から静脈血ガスの成分(O2、pH、CO2、乳酸)を測定し、この分析の結果を比較することを提案しています。全身静脈血で。

研究者らは、胃管作成後の組織虚血の発現としての血液の酸性特性の上昇 (pH の低下、乳酸の増加など) が、将来の吻合部の漏れまたは狭窄の重要な予測兆候であると推測しています。

手術後、研究者は、血液ガスの変化と吻合部の漏れや狭窄の速度との関係を見つけることを計画しています.

これは前向き研究です。 50人の患者の予想されるコホート

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

静脈血ガスによる胃プルアップを伴う食道切除後の吻合漏れ/狭窄の予測。

食道切除は、多くの医療センターで日常的な外科的処置になっています。 通常、食道切除後の再建は、頸部または胸腔内吻合による胃の引き上げによって達成されます。 この胃管への唯一の血液供給は、右胃大網アーケードによるものです。 胃管の悪いまたは境界灌流は、将来の吻合漏れまたは狭窄の主な理由です。

胃管灌流の術中評価には多くの方法があります。 この方法には、基本的な評価 (色、チューブの温度など) と、光ファイバー分光法、可視光分光法、レーザー ドップラー流量計と分光光度計の組み合わせ、レーザー ドップラー イメージャー、クラーク型ポーラー グラフィックによる部分組織酸素圧などの高度な評価が含まれます。酸素電極、平均動脈圧測定と一緒に TONOCAP デバイスを使用した再循環ガス分析を使用した粘膜 PCO2 の連続測定、パルス輪郭分析レーザー支援蛍光色素血管造影法による心拍出量と全身血管抵抗 (1-5)。

これらの方法はすべて比較的複雑であり、良い評価結果を約束するものではありません。

研究者は、胃管の構築前と吻合の作成直前(15〜30分後)に、将来の吻合の領域から静脈血ガスの成分(O2、pH、CO2、乳酸)を測定し、この分析の結果を比較することを提案しています。全身静脈血で。

研究者らは、胃管作成後の組織虚血の発現としての血液の酸性特性の上昇 (pH の低下、乳酸の増加など) が、将来の吻合部の漏れまたは狭窄の重要な予測兆候であると推測しています。

手術後、研究者は、血液ガスの変化と吻合部の漏れや狭窄の速度との関係を見つけることを計画しています.

目的 この研究の目的は、胃管の構築前と吻合直前の胃管内の静脈血ガスと体静脈血の変化を比較することです。 手術後、研究者は、血液ガスの変化と吻合部の漏れや狭窄の速度との関係を見つけることを計画しています.

研究デザイン これは前向き研究です。 予想される 50 人の患者のコホート 研究者は、胃管作成前に胃の近位部分から 1 ~ 2 cc の静脈血を採取することを計画しており、同時に研究者は末梢静脈から同量の静脈血を採取します。 この血液は、手術中に麻酔科医が行うルーチンの血液分析として、「ABL800 FLEX 血液ガス分析装置」(Radiometer Copenhagen)で分析されます。 この採血は、吻合作成の直前に近位胃 (胃管の作成後) と末梢静脈の同じ領域から 15 ~ 30 分後に再度行われます。 重要なのは、技術的な必要性 (私たちの研究に関係なく) のため、研究者が分析のために血液を採取するこの胃の領域は、吻合術の作成直後に削除されることです。 そのため、血液分析のための針刺しによる患者の将来の怪我や組織変化の危険はありません。

すべての患者は、吻合部の漏れの兆候を説明しながら、少なくとも7〜10日間入院して外科部門で定期的なフォローアップを受けます。 患者は、外科部門からの退院後2週間、6週間、および3か月後に、吻合部狭窄の兆候を評価して、外来診療所で定期的なフォローアップを続けます(この種の手術後のすべての患者と同様)。

参加者。 包含基準 Beilinson病院で胃プルアップ再建を伴う選択的食道切除術を受ける予定であり、インフォームドコンセントを与える意思と能力がある患者。

データ収集と統計分析。 患者の人口統計データ、併存疾患、病状の種類、ネオアジュバント治療(がん患者の場合)、手術時間、手術中の患者の血行動態に関するデータが収集されます。 調査官は、血液の結果、特にO2、pH、CO2、乳酸の測定値を収集します。 手術後、治験責任医師は、吻合漏れおよび狭窄の臨床的および放射線学的徴候を説明および収集します。

統計分析。 ロジスティック回帰とROC(受信者動作特性)を使用して、血液ガスの変化と吻合部の漏れと狭窄の速度との関係を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ベイリンソン病院で胃プルアップ再建を伴う選択的食道切除術を受ける予定であり、インフォームドコンセントを喜んで与えることができる患者。

説明

包含基準:

  • -ベイリンソン病院で胃プルアップ再建を伴う選択的食道切除術を受ける予定であり、インフォームドコンセントを喜んで与えることができる患者。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-選択的食道切除術の候補者
選択的食道切除術中の胃管からの静脈採血
研究者は、胃管作成前に胃の近位部分から 1 ~ 2 cc の静脈血を採取し、同時に研究者は末梢静脈から同量の静脈血を採取します。 この血液は、手術中に麻酔科医が行うルーチンの血液分析として「ABL800 FLEX 血液ガス分析装置」で分析されます。 この採血は、吻合作成の直前に近位胃 (胃管の作成後) と末梢静脈の同じ領域から 15 ~ 30 分後に再度行われます。 研究者は、胃管の構築前および吻合の作成直前(15〜30分後)に、将来の吻合領域から静脈血ガスの成分(O2、pH、CO2、乳酸)を測定し、この分析の結果を全身静脈血。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染(SSI)を定義する基準
時間枠:3ヶ月
データの提供元: Mangram AJ、Horan TC、Pearson ML など。 手術部位感染予防ガイドライン In: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247。
3ヶ月
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠:3ヶ月
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3ヶ月
吻合リークの定義と測定
時間枠:3ヶ月
胃腸手術後の吻合漏れの定義と測定の系統的レビュー。 ブルース J1、クルコウスキー ZH、アル カイリー G、ラッセル EM、パーク KG。 Br J Surg. 2001 年 9 月;88(9):1157-68。
3ヶ月
吻合部狭窄の重症度の評価
時間枠:3ヶ月
標準化された嚥下障害重症度スコアを使用した嚥下障害評価による、最小、軽度、中等度、または重度の吻合部狭窄の重症度の評価 (食道切除術および頸部食道胃瘻術後の吻合部狭窄の内視鏡的および症候的評価。 ウィリアムズ VA1、ワトソン TJ、ゾフティス S、ゲラーセン O、レイモンド D、ジョーンズ C、ピーターズ JH。 Surg Endosc. 2008 年 6 月;22(6):1470-6。 Epub 2007 年 11 月 20 日)
3ヶ月
吻合部狭窄の重症度の評価
時間枠:3ヶ月
最小 (12 mm)、軽度 (9-12 mm)、中等度 (5-8 mm)、または重度 (<5 mm) のサイズによる吻合部狭窄の重症度の評価は、内視鏡検査またはバリウム食道グラムを使用します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0251-15-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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