- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02546687
Voorspelling van naadlekkage/vernauwing na slokdarmresectie met gastrische optrekking door veneus bloedgas
Slokdarmresectie wordt in veel medische centra een routinematige chirurgische ingreep. Gewoonlijk wordt reconstructie na slokdarmreconstructie bereikt door gastrische pull-up met cervicale of intrathoracale anastomose. De enige bloedtoevoer voor deze maagsonde is via de rechter gastro-epiploïsche arcade. Slechte of borderline perfusie van de maagsonde is de belangrijkste reden voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.
De onderzoekers stellen voor om componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) te meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van anastomose (na 15-30 minuten), vergelijk de resultaten van deze analyse met systemisch veneus bloed.
De onderzoekers veronderstellen dat verhoging van de zure kenmerken van het bloed (pH daalt, lactaat stijgt enz.) als uitdrukking van weefselischemie na het maken van een maagsonde misschien wel het significante voorspellende teken is voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.
Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.
Dit is een prospectieve studie. Verwacht cohort van 50 patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorspelling van naadlekkage/vernauwing na slokdarmresectie met gastrische optrekking door veneus bloedgas.
Slokdarmresectie wordt in veel medische centra een routinematige chirurgische ingreep. Gewoonlijk wordt reconstructie na slokdarmreconstructie bereikt door gastrische pull-up met cervicale of intrathoracale anastomose. De enige bloedtoevoer voor deze maagsonde is via de rechter gastro-epiploïsche arcade. Slechte of borderline perfusie van de maagsonde is de belangrijkste reden voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.
Er zijn veel methoden voor intraoperatieve beoordeling van maagbuisperfusie. Deze methoden omvatten basis- (zoals kleur, temperatuur van de buis) en geavanceerde beoordeling zoals optische vezelspectroscopie, zichtbaar-lichtspectroscopie, de combinatie van een laser Doppler-flowmeter en spectrofotometer, een laser Doppler-imager, gedeeltelijke weefselzuurstofdruk met een Clark-type polaire afbeelding zuurstofelektrode, continue meting van mucosale PCO2 met behulp van recirculatiegasanalyse met een TONOCAP-apparaat samen met meting van de gemiddelde arteriële druk, en hartminuutvolume en systemische vasculaire weerstand door pulscontouranalyse laserondersteunde fluorescerende kleurstofangiografie (1-5).
Al deze methoden zijn relatief gecompliceerd en beloven geen goede beoordelingsresultaten.
De onderzoekers stellen voor om componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) te meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van anastomose (na 15-30 minuten), vergelijk de resultaten van deze analyse met systemisch veneus bloed.
De onderzoekers veronderstellen dat verhoging van de zure kenmerken van het bloed (pH daalt, lactaat stijgt enz.) als uitdrukking van weefselischemie na het maken van een maagsonde misschien wel het significante voorspellende teken is voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.
Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.
Doelstellingen Het doel van deze studie is om de veranderingen in veneus bloedgas in de maagsonde te vergelijken met die van systemisch veneus bloed vóór de aanleg van de maagsonde en vlak voor het aanleggen van een anastomose. Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.
Studieopzet Dit is een prospectieve studie. Verwacht cohort van 50 patiënten De onderzoekers zijn van plan om 1-2 cc veneus bloed uit het proximale deel van de maag te nemen voordat de maagsonde wordt aangelegd en tegelijkertijd zullen de onderzoekers dezelfde hoeveelheid veneus bloed uit de perifere ader nemen. Dit bloed wordt geanalyseerd in de "ABL800 FLEX bloedgasanalysator" (Radiometer Copenhagen) als een routinematige bloedanalyse die de anesthesioloog tijdens de operatie maakt. Deze bloedafname zullen de onderzoekers na 15-30 minuten opnieuw doen vanuit hetzelfde gebied in de proximale maag (na het maken van de maagsonde) en de perifere ader net voor het maken van de anastomose. Belangrijk dat vanwege technische noodzaak (ongeacht onze studie) dit maaggebied waar de onderzoekers bloed gaan halen voor analyses direct na het maken van een anastomose wordt verwijderd. Er is dus geen gevaar voor toekomstig letsel of weefselveranderingen voor de patiënt als gevolg van naaldprikken voor bloedanalyse.
Elke patiënt ondergaat routinematige follow-up op de chirurgische afdeling gedurende minimaal 7-10 dagen in het ziekenhuis met tekenen van anastomoselekkage. Patiënten zullen de routinematige follow-up in onze polikliniek voortzetten (zoals elke patiënt na een dergelijke operatie) twee weken, 6 weken en 3 maanden na ontslag uit de chirurgische afdeling met evaluatie van tekenen van anastomosestrictuur.
Deelnemers. Inclusiecriteria Patiënten die geplande electieve slokdarmreconstructie met gastric pull-up reconstructie zouden ondergaan in het Beilinson ziekenhuis en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Gegevensverzameling en statistische analyse. Er zullen gegevens worden verzameld over demografische gegevens van patiënten, comorbiditeit, soort pathologie, neoadjuvante behandeling (voor kankerpatiënten), tijdstip van operatie, hemodynamische toestand van de patiënt tijdens de operatie. De onderzoekers zullen bloedresultaten verzamelen, met name metingen van O2, pH, CO2, lactaat. Na de operatie beschrijven en verzamelen de onderzoekers klinische en radiologische tekenen van naadlekkage en vernauwing.
Statistische analyse. Logistische regressie en ROC (werkkarakteristiek van de ontvanger) zullen worden gebruikt om de relatie tussen de bloedgasveranderingen en de snelheid van anastomoselekkage en vernauwing te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geplande electieve slokdarmreconstructie met gastric pull-up-reconstructie in het Beilinson-ziekenhuis zouden ondergaan en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kandidaat voor electieve slokdarmresectie
Veneuze bloedafname uit de maagsonde tijdens electieve slokdarmresectie
|
De onderzoekers nemen 1-2 cc veneus bloed uit het proximale deel van de maag voordat de maagsonde wordt gemaakt en tegelijkertijd nemen de onderzoekers dezelfde hoeveelheid veneus bloed uit de perifere ader.
Dit bloed wordt geanalyseerd in de "ABL800 FLEX bloedgasanalysator" zoals een routinematige bloedanalyse die de anesthesioloog tijdens de operatie maakt.
Deze bloedafname zullen de onderzoekers na 15-30 minuten opnieuw doen vanuit hetzelfde gebied in de proximale maag (na het maken van de maagsonde) en de perifere ader net voor het maken van de anastomose.
De onderzoekers zullen componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van de anastomose (na 15-30 minuten), de resultaten van deze analyse vergelijken met systemisch veneus bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor het definiëren van een postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens van: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Richtlijn ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie.
In: infectiebeheersing en ziekenhuisepidemiologie, CDC 1999; 20:247.
|
3 maanden
|
|
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ann van Surg 2009; 250: 187-196
|
3 maanden
|
|
Definitie en meting van naadlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Systematische review van de definitie en meting van naadlekkage na gastro-intestinale chirurgie.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Broer J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur voor minimaal, mild, matig of ernstig door dysfagiebeoordeling met gestandaardiseerde dysfagie-ernstscore (endoscopische en symptomatische beoordeling van anastomosestricturen na slokdarmresectie en cervicale slokdarmastrostomie.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Chirurg Endosc.
2008 juni;22(6):1470-6.
Epub 20 november 2007.)
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur per grootte voor minimaal (12 mm), licht (9-12 mm), matig (5-8 mm) of ernstig (<5 mm) met behulp van endoscopie of barium-oesofagram.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0251-15-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .