Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van naadlekkage/vernauwing na slokdarmresectie met gastrische optrekking door veneus bloedgas

9 september 2015 bijgewerkt door: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

Slokdarmresectie wordt in veel medische centra een routinematige chirurgische ingreep. Gewoonlijk wordt reconstructie na slokdarmreconstructie bereikt door gastrische pull-up met cervicale of intrathoracale anastomose. De enige bloedtoevoer voor deze maagsonde is via de rechter gastro-epiploïsche arcade. Slechte of borderline perfusie van de maagsonde is de belangrijkste reden voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.

De onderzoekers stellen voor om componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) te meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van anastomose (na 15-30 minuten), vergelijk de resultaten van deze analyse met systemisch veneus bloed.

De onderzoekers veronderstellen dat verhoging van de zure kenmerken van het bloed (pH daalt, lactaat stijgt enz.) als uitdrukking van weefselischemie na het maken van een maagsonde misschien wel het significante voorspellende teken is voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.

Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een ​​verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.

Dit is een prospectieve studie. Verwacht cohort van 50 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorspelling van naadlekkage/vernauwing na slokdarmresectie met gastrische optrekking door veneus bloedgas.

Slokdarmresectie wordt in veel medische centra een routinematige chirurgische ingreep. Gewoonlijk wordt reconstructie na slokdarmreconstructie bereikt door gastrische pull-up met cervicale of intrathoracale anastomose. De enige bloedtoevoer voor deze maagsonde is via de rechter gastro-epiploïsche arcade. Slechte of borderline perfusie van de maagsonde is de belangrijkste reden voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.

Er zijn veel methoden voor intraoperatieve beoordeling van maagbuisperfusie. Deze methoden omvatten basis- (zoals kleur, temperatuur van de buis) en geavanceerde beoordeling zoals optische vezelspectroscopie, zichtbaar-lichtspectroscopie, de combinatie van een laser Doppler-flowmeter en spectrofotometer, een laser Doppler-imager, gedeeltelijke weefselzuurstofdruk met een Clark-type polaire afbeelding zuurstofelektrode, continue meting van mucosale PCO2 met behulp van recirculatiegasanalyse met een TONOCAP-apparaat samen met meting van de gemiddelde arteriële druk, en hartminuutvolume en systemische vasculaire weerstand door pulscontouranalyse laserondersteunde fluorescerende kleurstofangiografie (1-5).

Al deze methoden zijn relatief gecompliceerd en beloven geen goede beoordelingsresultaten.

De onderzoekers stellen voor om componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) te meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van anastomose (na 15-30 minuten), vergelijk de resultaten van deze analyse met systemisch veneus bloed.

De onderzoekers veronderstellen dat verhoging van de zure kenmerken van het bloed (pH daalt, lactaat stijgt enz.) als uitdrukking van weefselischemie na het maken van een maagsonde misschien wel het significante voorspellende teken is voor toekomstige anastomoselekken of vernauwingen.

Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een ​​verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.

Doelstellingen Het doel van deze studie is om de veranderingen in veneus bloedgas in de maagsonde te vergelijken met die van systemisch veneus bloed vóór de aanleg van de maagsonde en vlak voor het aanleggen van een anastomose. Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om een ​​verband te vinden tussen de bloedgasveranderingen en de mate van anastomoselekkage en vernauwing.

Studieopzet Dit is een prospectieve studie. Verwacht cohort van 50 patiënten De onderzoekers zijn van plan om 1-2 cc veneus bloed uit het proximale deel van de maag te nemen voordat de maagsonde wordt aangelegd en tegelijkertijd zullen de onderzoekers dezelfde hoeveelheid veneus bloed uit de perifere ader nemen. Dit bloed wordt geanalyseerd in de "ABL800 FLEX bloedgasanalysator" (Radiometer Copenhagen) als een routinematige bloedanalyse die de anesthesioloog tijdens de operatie maakt. Deze bloedafname zullen de onderzoekers na 15-30 minuten opnieuw doen vanuit hetzelfde gebied in de proximale maag (na het maken van de maagsonde) en de perifere ader net voor het maken van de anastomose. Belangrijk dat vanwege technische noodzaak (ongeacht onze studie) dit maaggebied waar de onderzoekers bloed gaan halen voor analyses direct na het maken van een anastomose wordt verwijderd. Er is dus geen gevaar voor toekomstig letsel of weefselveranderingen voor de patiënt als gevolg van naaldprikken voor bloedanalyse.

Elke patiënt ondergaat routinematige follow-up op de chirurgische afdeling gedurende minimaal 7-10 dagen in het ziekenhuis met tekenen van anastomoselekkage. Patiënten zullen de routinematige follow-up in onze polikliniek voortzetten (zoals elke patiënt na een dergelijke operatie) twee weken, 6 weken en 3 maanden na ontslag uit de chirurgische afdeling met evaluatie van tekenen van anastomosestrictuur.

Deelnemers. Inclusiecriteria Patiënten die geplande electieve slokdarmreconstructie met gastric pull-up reconstructie zouden ondergaan in het Beilinson ziekenhuis en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Gegevensverzameling en statistische analyse. Er zullen gegevens worden verzameld over demografische gegevens van patiënten, comorbiditeit, soort pathologie, neoadjuvante behandeling (voor kankerpatiënten), tijdstip van operatie, hemodynamische toestand van de patiënt tijdens de operatie. De onderzoekers zullen bloedresultaten verzamelen, met name metingen van O2, pH, CO2, lactaat. Na de operatie beschrijven en verzamelen de onderzoekers klinische en radiologische tekenen van naadlekkage en vernauwing.

Statistische analyse. Logistische regressie en ROC (werkkarakteristiek van de ontvanger) zullen worden gebruikt om de relatie tussen de bloedgasveranderingen en de snelheid van anastomoselekkage en vernauwing te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geplande electieve slokdarmreconstructie met gastric pull-up-reconstructie in het Beilinson-ziekenhuis zouden ondergaan en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande electieve slokdarmreconstructie met gastric pull-up-reconstructie in het Beilinson-ziekenhuis zouden ondergaan en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kandidaat voor electieve slokdarmresectie
Veneuze bloedafname uit de maagsonde tijdens electieve slokdarmresectie
De onderzoekers nemen 1-2 cc veneus bloed uit het proximale deel van de maag voordat de maagsonde wordt gemaakt en tegelijkertijd nemen de onderzoekers dezelfde hoeveelheid veneus bloed uit de perifere ader. Dit bloed wordt geanalyseerd in de "ABL800 FLEX bloedgasanalysator" zoals een routinematige bloedanalyse die de anesthesioloog tijdens de operatie maakt. Deze bloedafname zullen de onderzoekers na 15-30 minuten opnieuw doen vanuit hetzelfde gebied in de proximale maag (na het maken van de maagsonde) en de perifere ader net voor het maken van de anastomose. De onderzoekers zullen componenten van veneuze bloedgassen (O2, pH, CO2, lactaat) meten uit het gebied van toekomstige anastomose vóór de aanleg van een maagsonde en vlak voor het maken van de anastomose (na 15-30 minuten), de resultaten van deze analyse vergelijken met systemisch veneus bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria voor het definiëren van een postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevens van: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Richtlijn ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie. In: infectiebeheersing en ziekenhuisepidemiologie, CDC 1999; 20:247.
3 maanden
De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Ann van Surg 2009; 250: 187-196
3 maanden
Definitie en meting van naadlekkage
Tijdsspanne: 3 maanden
Systematische review van de definitie en meting van naadlekkage na gastro-intestinale chirurgie. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Broer J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
3 maanden
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur voor minimaal, mild, matig of ernstig door dysfagiebeoordeling met gestandaardiseerde dysfagie-ernstscore (endoscopische en symptomatische beoordeling van anastomosestricturen na slokdarmresectie en cervicale slokdarmastrostomie. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Chirurg Endosc. 2008 juni;22(6):1470-6. Epub 20 november 2007.)
3 maanden
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de ernst van de anastomosestrictuur per grootte voor minimaal (12 mm), licht (9-12 mm), matig (5-8 mm) of ernstig (<5 mm) met behulp van endoscopie of barium-oesofagram.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0251-15-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren