- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546687
Прогнозирование несостоятельности/стриктуры анастомоза после эзофагэктомии с подтягиванием желудка по газам венозной крови
Резекция пищевода становится рутинной хирургической процедурой во многих медицинских центрах. Обычно реконструкция после эзофагэктомии достигается путем подтяжки желудка с шейным или внутригрудным анастомозом. Единственным кровоснабжением этой желудочной трубки является правая желудочно-сальниковая аркада. Плохая или пограничная перфузия желудочного зонда является основной причиной несостоятельности или стриктур анастомоза в будущем.
Исследователи предлагают измерять компоненты газов венозной крови (О2, рН, СО2, лактат) из зоны будущего анастомоза до наложения желудочного зонда и непосредственно перед наложением анастомоза (через 15-30 минут), сравнивать результаты этого анализа. с системной венозной кровью.
Исследователи полагают, что повышение кислотных свойств крови (снижение рН, повышение уровня лактата и др.) как проявление ишемии тканей после создания желудочного зонда может быть значимым прогностическим признаком будущих несостоятельностей или стриктур анастомозов.
После операции исследователи планируют найти взаимосвязь между изменениями газов крови и частотой несостоятельности и стриктуры анастомоза.
Это проспективное исследование. Ожидаемая группа из 50 пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Прогнозирование несостоятельности/стриктуры анастомоза после эзофагэктомии с подтягиванием желудка по газам венозной крови.
Резекция пищевода становится рутинной хирургической процедурой во многих медицинских центрах. Обычно реконструкция после эзофагэктомии достигается путем подтяжки желудка с шейным или внутригрудным анастомозом. Единственным кровоснабжением этой желудочной трубки является правая желудочно-сальниковая аркада. Плохая или пограничная перфузия желудочного зонда является основной причиной несостоятельности или стриктур анастомоза в будущем.
Существует множество методов интраоперационной оценки перфузии желудочного зонда. Эти методы включают в себя базовую (как цвет, температура трубки) и расширенную оценку, такую как спектроскопия оптического волокна, спектроскопия видимого света, комбинация лазерного доплеровского флоуметра и спектрофотометра, лазерный доплеровский сканер, парциальное давление кислорода в тканях с полярным графиком типа Кларка. кислородный электрод, непрерывное измерение PCO2 слизистой оболочки с помощью анализа рециркуляции газа с помощью устройства TONOCAP вместе с измерением среднего артериального давления, а также сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления с помощью контурного пульсового анализа, лазерной флуоресцентной ангиографии с красителем (1-5).
Все эти методы сравнительно сложны и не обещают хороших результатов оценки.
Исследователи предлагают измерять компоненты газов венозной крови (О2, рН, СО2, лактат) из зоны будущего анастомоза до наложения желудочного зонда и непосредственно перед наложением анастомоза (через 15-30 минут), сравнивать результаты этого анализа. с системной венозной кровью.
Исследователи полагают, что повышение кислотных свойств крови (снижение рН, повышение уровня лактата и др.) как проявление ишемии тканей после создания желудочного зонда может быть значимым прогностическим признаком будущих несостоятельностей или стриктур анастомозов.
После операции исследователи планируют найти взаимосвязь между изменениями газов крови и частотой несостоятельности и стриктуры анастомоза.
Цели. Сравнить изменения газового состава венозной крови в желудочном зонде с системной венозной кровью до наложения желудочного зонда и непосредственно перед наложением анастомоза. После операции исследователи планируют найти взаимосвязь между изменениями газов крови и частотой несостоятельности и стриктуры анастомоза.
Дизайн исследования Это проспективное исследование. Предполагаемая группа из 50 пациентов. Исследователи планируют взять 1-2 мл венозной крови из проксимальной части желудка перед созданием желудочного зонда, и в то же время исследователи возьмут такое же количество венозной крови из периферической вены. Эта кровь будет проанализирована в «анализаторе газов крови ABL800 FLEX» (Radiometer Copenhagen) в качестве рутинных анализов крови, которые делает анестезиолог во время операции. Этот забор крови исследователи производят повторно через 15-30 минут из того же участка в проксимальном отделе желудка (после создания желудочного зонда) и периферической вены непосредственно перед наложением анастомоза. Важно, что по техническим причинам (независимо от нашего исследования) этот участок желудка, откуда исследователи собираются брать кровь для анализов, будет удален сразу после наложения анастомоза. Таким образом, нет опасности будущих травм или изменений тканей пациента из-за укола иглой для анализа крови.
Каждый пациент проходит плановое диспансерное наблюдение в хирургическом отделении в течение не менее 7-10 дней госпитализации с описанием признаков несостоятельности анастомоза. Пациенты будут продолжать плановое наблюдение в нашей амбулаторной клинике (как и каждый пациент после такого рода операции) через две недели, 6 недель и 3 месяца после выписки из хирургического отделения с оценкой признаков стриктуры анастомоза.
Участники. Критерии включения Пациенты, которым запланирована плановая эзофагэктомия с подтяжкой желудка в больнице Бейлинсон, и которые готовы и могут дать информированное согласие.
Сбор данных и статистический анализ. Будут собраны данные о демографических данных пациентов, сопутствующих заболеваниях, виде патологии, неоадъювантном лечении (для онкологических больных), времени операции, гемодинамическом состоянии пациента во время операции. Исследователи будут собирать результаты крови, особенно измерения O2, pH, CO2, лактата. После операции исследователи описывают и собирают клинические и рентгенологические признаки несостоятельности и стриктуры анастомоза.
Статистический анализ. Логистическая регрессия и ROC (рабочая характеристика приемника) будут использоваться для оценки взаимосвязи между изменениями газов крови и скоростью несостоятельности и стриктуры анастомоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая эзофагэктомия с подтягиванием желудка в больнице Бейлинсон, и которые готовы и могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кандидат на плановую эзофагэктомию
Забор венозной крови из желудочного зонда во время плановой эзофагэктомии
|
Перед созданием желудочного зонда исследователи берут 1-2 мл венозной крови из проксимального отдела желудка и в то же время исследователи берут такое же количество венозной крови из периферической вены.
Эта кровь будет проанализирована в «анализаторе газов крови ABL800 FLEX» в качестве рутинных анализов крови, которые делает анестезиолог во время операции.
Этот забор крови исследователи производят повторно через 15-30 минут из того же участка в проксимальном отделе желудка (после создания желудочного зонда) и периферической вены непосредственно перед наложением анастомоза.
Исследователи будут измерять компоненты газов венозной крови (О2, рН, СО2, лактат) из зоны будущего анастомоза перед наложением желудочного зонда и непосредственно перед наложением анастомоза (через 15-30 минут), сравнивать результаты этого анализа с системная венозная кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии определения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Руководство по профилактике инфекции области хирургического вмешательства.
В: Инфекционный контроль и больничная эпидемиология, CDC 1999; 20:247.
|
3 месяца
|
|
Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Энн Сург 2009; 250: 187–196.
|
3 месяца
|
|
Определение и измерение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систематический обзор определения и измерения несостоятельности анастомоза после операции на желудочно-кишечном тракте.
Брюс Дж.1, Круковски З.Х., Аль-Хайри Г., Рассел Э.М., Парк К.Г.
Бр Дж Сур. 2001 г., сентябрь 88(9):1157-68.
|
3 месяца
|
|
Оценка тяжести стриктуры анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тяжести стриктуры анастомоза минимальной, легкой, средней или тяжелой степени путем оценки дисфагии с использованием стандартизированной шкалы тяжести дисфагии (Эндоскопическая и симптоматическая оценка стриктур анастомоза после эзофагэктомии и шейной эзофагогастроанастомии.
Уильямс В.А.1, Уотсон Т.Дж., Жовтис С., Геллерсен О., Рэймонд Д., Джонс С., Питерс Дж.Х.
Surg Endosc.
2008 июнь; 22 (6): 1470-6.
Epub 2007, 20 ноября.)
|
3 месяца
|
|
Оценка тяжести стриктуры анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка тяжести стриктуры анастомоза по размеру для минимальной (12 мм), легкой (9-12 мм), умеренной (5-8 мм) или тяжелой (<5 мм) степени с помощью эндоскопии или бариевой эзофагограммы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0251-15-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .