- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02546687
Przewidywanie przecieku/zwężenia zespolenia po resekcji przełyku z podciągnięciem żołądka za pomocą gazometrii krwi żylnej
Resekcja przełyku staje się rutynowym zabiegiem chirurgicznym w wielu ośrodkach medycznych. Zwykle rekonstrukcję po resekcji przełyku uzyskuje się przez podciągnięcie żołądka z zespoleniem szyjnym lub wewnątrz klatki piersiowej. Jedynym dopływem krwi do tej sondy żołądkowej jest prawy arkada żołądkowo-sieciowa. Zła lub graniczna perfuzja sondy żołądkowej jest główną przyczyną przyszłych nieszczelności lub zwężeń zespoleń.
Badacze proponują pomiary składników gazometrii krwi żylnej (O2, pH, CO2, mleczan) z miejsca przyszłego zespolenia przed wykonaniem zgłębnika żołądkowego i tuż przed wykonaniem zespolenia (po 15-30 minutach), porównanie wyników tej analizy z układową krwią żylną.
Badacze przypuszczają, że podwyższenie kwaśnych cech krwi (spadek pH, wzrost mleczanów itp.) jako wyraz niedokrwienia tkanek po wykonaniu sondy żołądkowej może być istotnym sygnałem prognostycznym przyszłych nieszczelności lub zwężeń zespoleń.
Po operacji badacze planują znaleźć związek między zmianami gazometrii a szybkością nieszczelności i zwężenia zespolenia.
To jest badanie prospektywne. Przewidywana kohorta 50 pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prognozowanie przecieku/zwężenia zespolenia po resekcji przełyku z podciągnięciem żołądka za pomocą gazometrii krwi żylnej.
Resekcja przełyku staje się rutynowym zabiegiem chirurgicznym w wielu ośrodkach medycznych. Zwykle rekonstrukcję po resekcji przełyku uzyskuje się przez podciągnięcie żołądka z zespoleniem szyjnym lub wewnątrz klatki piersiowej. Jedynym dopływem krwi do tej sondy żołądkowej jest prawy arkada żołądkowo-sieciowa. Zła lub graniczna perfuzja sondy żołądkowej jest główną przyczyną przyszłych nieszczelności lub zwężeń zespoleń.
Istnieje wiele metod śródoperacyjnej oceny perfuzji przez sondę żołądkową. Metody te obejmują ocenę podstawową (jak barwa, temperatura rurki) i zaawansowaną, jak spektroskopia światłowodowa, spektroskopia światła widzialnego, połączenie przepływomierza laserowego Dopplera i spektrofotometru, laserowy imager Dopplera, częściowe ciśnienie tlenu w tkankach z grafiką biegunową typu Clarka elektroda tlenowa, ciągły pomiar błony śluzowej PCO2 za pomocą analizy gazów recyrkulacyjnych aparatem TONOCAP wraz z pomiarem średniego ciśnienia tętniczego oraz rzutu serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego za pomocą analizy konturu tętna angiografii fluorescencyjnej z barwnikiem wspomaganym laserem (1-5).
Wszystkie te metody są stosunkowo skomplikowane i nie obiecują dobrych wyników oceny.
Badacze proponują pomiary składników gazometrii krwi żylnej (O2, pH, CO2, mleczan) z miejsca przyszłego zespolenia przed wykonaniem zgłębnika żołądkowego i tuż przed wykonaniem zespolenia (po 15-30 minutach), porównanie wyników tej analizy z układową krwią żylną.
Badacze przypuszczają, że podwyższenie kwaśnych cech krwi (spadek pH, wzrost mleczanów itp.) jako wyraz niedokrwienia tkanek po wykonaniu sondy żołądkowej może być istotnym sygnałem prognostycznym przyszłych nieszczelności lub zwężeń zespoleń.
Po operacji badacze planują znaleźć związek między zmianami gazometrii a szybkością nieszczelności i zwężenia zespolenia.
Cel pracy Celem pracy jest porównanie zmian gazometrii krwi żylnej w sondzie żołądkowej z krwią żylną systemową przed wykonaniem sondy żołądkowej i tuż przed wykonaniem zespolenia. Po operacji badacze planują znaleźć związek między zmianami gazometrii a szybkością nieszczelności i zwężenia zespolenia.
Projekt badania Jest to badanie prospektywne. Przewidywana kohorta 50 pacjentów Badacze planują pobrać 1-2 cm3 krwi żylnej z proksymalnej części żołądka przed założeniem sondy żołądkowej iw tym samym czasie badacze pobiorą taką samą ilość krwi żylnej z żyły obwodowej. Krew ta będzie analizowana na „gazometrze ABL800 FLEX” (Radiometr Kopenhaga) jako rutynowa analiza krwi wykonywana przez anestezjologa podczas operacji. To badanie krwi badacze pobiorą ponownie po 15-30 minutach z tego samego obszaru w proksymalnej części żołądka (po utworzeniu sondy żołądkowej) i żyle obwodowej tuż przed utworzeniem zespolenia. Ważne, że ze względów technicznych (niezależnie od naszego badania) ten obszar żołądka, z którego badacze będą pobierać krew do badań, zostanie usunięty natychmiast po utworzeniu zespolenia. Nie ma więc zagrożenia przyszłym urazem lub zmianami tkankowymi u pacjenta w wyniku zakłucia igłą do analizy krwi.
Każdy pacjent zostanie poddany rutynowej kontroli w oddziale chirurgicznym przez minimum 7-10 dni hospitalizacji z opisaniem objawów nieszczelności zespolenia. Pacjenci będą kontynuować rutynową kontrolę w naszej przychodni (jak każdy pacjent po tego typu operacjach) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wypisu z oddziału chirurgicznego z oceną objawów zwężenia zespolenia.
Uczestnicy. Kryteria włączenia Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji przełyku z rekonstrukcją żołądka w szpitalu Beilinson, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Zbieranie danych i analiza statystyczna. Zbierane będą dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, chorób współistniejących, rodzaju patologii, leczenia neoadjuwantowego (w przypadku pacjentów onkologicznych), czasu operacji, stanu hemodynamicznego pacjenta podczas operacji. Śledczy zbiorą wyniki krwi, w szczególności pomiary O2, pH, CO2, mleczanów. Po operacji badacze opisują i gromadzą kliniczne i radiologiczne objawy nieszczelności i zwężenia zespolenia.
Analiza statystyczna. Regresja logistyczna i ROC (charakterystyka działania odbiornika) zostaną wykorzystane do oceny związku między zmianami gazometrii a szybkością przecieku i zwężenia zespolenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do elektywnej resekcji przełyku z podciągnięciem żołądka w szpitalu Beilinson, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kandydat do planowej resekcji przełyku
Pobieranie krwi żylnej z sondy żołądkowej podczas planowej resekcji przełyku
|
Badacze pobiorą 1-2 cm3 krwi żylnej z proksymalnej części żołądka przed utworzeniem sondy żołądkowej iw tym samym czasie badacze pobiorą taką samą ilość krwi żylnej z żyły obwodowej.
Krew ta będzie analizowana w „gazometrze ABL800 FLEX” jako rutynowa analiza krwi wykonywana przez anestezjologa podczas operacji.
To badanie krwi badacze pobiorą ponownie po 15-30 minutach z tego samego obszaru w proksymalnej części żołądka (po utworzeniu sondy żołądkowej) i żyle obwodowej tuż przed utworzeniem zespolenia.
Badacze zmierzą składniki gazometrii krwi żylnej (O2, pH, CO2, mleczan) z miejsca przyszłego zespolenia przed wykonaniem zgłębnika żołądkowego i tuż przed wykonaniem zespolenia (po 15-30 minutach), porównają wyniki tej analizy z systemowa krew żylna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kryteria definiowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane z: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML i in.
Wytyczne dotyczące profilaktyki zakażenia miejsca operowanego.
W: Kontrola zakażeń i epidemiologia szpitalna, CDC 1999; 20:247.
|
3 miesiące
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ann of Surg 2009;250: 187-196
|
3 miesiące
|
Definicja i pomiar nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przegląd systematyczny definicji i pomiaru nieszczelności zespolenia po operacjach przewodu pokarmowego.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 wrzesień;88(9):1157-68.
|
3 miesiące
|
Ocena nasilenia zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia zwężenia zespolenia w zakresie minimalnym, łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim poprzez ocenę dysfagii ze standaryzowaną oceną nasilenia dysfagii (Endoskopowa i objawowa ocena zwężeń zespolenia po resekcji przełyku i przełyku szyjnym.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
Czerwiec 2008;22(6):1470-6.
Epub 2007 20 listopada)
|
3 miesiące
|
Ocena nasilenia zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia zwężenia zespolenia według rozmiaru dla minimalnego (12 mm), łagodnego (9-12 mm), umiarkowanego (5-8 mm) lub ciężkiego (<5 mm) za pomocą endoskopii lub przełyku barowego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0251-15-RMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi żylnej
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone