- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546687
Predikce anastomotického úniku/striktury po ezofagektomii s vytažením žaludku venózním krevním plynem
Resekce jícnu se stává rutinním chirurgickým zákrokem v mnoha lékařských centrech. Rekonstrukce po ezofagektomii se obvykle provádí stažením žaludku s cervikální nebo intratorakální anastomózou. Jediným přívodem krve pro tuto žaludeční sondu je pravá gastroepiploická pasáž. Špatná nebo hraniční perfuze žaludeční sondy je hlavním důvodem budoucích anastomotických úniků nebo striktur.
Vyšetřovatelé navrhují měřit složky žilních krevních plynů (O2, pH, CO2, laktát) z oblasti budoucí anastomózy před konstrukcí žaludeční sondy a těsně před vytvořením anastomózy (po 15-30 minutách), porovnat výsledky této analýzy se systémovou žilní krví.
Vyšetřovatelé předpokládají, že elevace kyselých rysů krve (snížení pH, zvýšení laktátu atd.) jako projev tkáňové ischemie po vytvoření žaludeční sondy může být významným prediktivním znakem budoucích anastomotických úniků nebo striktur.
Po operaci vyšetřovatelé plánují najít vztah mezi změnami krevních plynů a rychlostí úniku anastomózy a striktury.
Toto je prospektivní studie. Předpokládaný soubor 50 pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Predikce anastomotického úniku/striktury po ezofagektomii s vytažením žaludku venózním krevním plynem.
Resekce jícnu se stává rutinním chirurgickým zákrokem v mnoha lékařských centrech. Rekonstrukce po ezofagektomii se obvykle provádí stažením žaludku s cervikální nebo intratorakální anastomózou. Jediným přívodem krve pro tuto žaludeční sondu je pravá gastroepiploická pasáž. Špatná nebo hraniční perfuze žaludeční sondy je hlavním důvodem budoucích anastomotických úniků nebo striktur.
Existuje mnoho metod pro peroperační hodnocení perfuze žaludeční sondou. Mezi tyto metody patří základní (jako barva, teplota trubice) a pokročilé hodnocení jako spektroskopie optických vláken, spektroskopie viditelného světla, kombinace laserového Dopplerova průtokoměru a spektrofotometru, laserový Dopplerův zobrazovač, parciální tlak kyslíku v tkáních s polární grafikou Clarkova typu kyslíkovou elektrodou, kontinuální měření slizničního PCO2 pomocí analýzy recirkulačních plynů přístrojem TONOCAP spolu s měřením středního arteriálního tlaku a srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu pomocí pulzní konturové analýzy laserem asistované fluorescenční angiografie (1-5).
Všechny tyto metody jsou poměrně složité a neslibují dobré výsledky hodnocení.
Vyšetřovatelé navrhují měřit složky žilních krevních plynů (O2, pH, CO2, laktát) z oblasti budoucí anastomózy před konstrukcí žaludeční sondy a těsně před vytvořením anastomózy (po 15-30 minutách), porovnat výsledky této analýzy se systémovou žilní krví.
Vyšetřovatelé předpokládají, že elevace kyselých rysů krve (snížení pH, zvýšení laktátu atd.) jako projev tkáňové ischemie po vytvoření žaludeční sondy může být významným prediktivním znakem budoucích anastomotických úniků nebo striktur.
Po operaci vyšetřovatelé plánují najít vztah mezi změnami krevních plynů a rychlostí úniku anastomózy a striktury.
Cíle Cílem této studie je porovnat změny žilního krevního plynu v žaludeční sondě spolu se systémovou žilní krví před konstrukcí žaludeční sondy a těsně před vytvořením anastomózy. Po operaci vyšetřovatelé plánují najít vztah mezi změnami krevních plynů a rychlostí úniku anastomózy a striktury.
Design studie Toto je prospektivní studie. Předpokládaný soubor 50 pacientů Výzkumníci plánují odběr 1-2 cm3 žilní krve z proximální části žaludku před vytvořením žaludeční sondy a současně odeberou stejné množství žilní krve z periferní žíly. Tato krev bude analyzována v "ABL800 FLEX analyzátoru krevních plynů" (Radiometer Copenhagen) jako rutinní krevní analýzy, které provádí anesteziolog během operace. Tento odběr krve vyšetřovatelé provedou znovu po 15-30 minutách ze stejné oblasti v proximálním žaludku (po vytvoření žaludeční sondy) a periferní žíle těsně před vytvořením anastomózy. Důležité je, že kvůli technickým potřebám (bez ohledu na naši studii) bude tato oblast žaludku, odkud budou vyšetřovatelé získávat krev pro analýzy, odstraněna ihned po vytvoření anastomózy. Nehrozí tedy žádné nebezpečí budoucího poranění nebo změny tkáně pacienta v důsledku napichování jehlou pro krevní analýzy.
Každý pacient podstoupí rutinní sledování na chirurgickém oddělení po dobu minimálně 7-10 dnů hospitalizace s popisem známek úniku z anastomózy. Pacienti budou pokračovat v rutinním sledování v naší ambulanci (jako každý pacient po takovémto výkonu) dva týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po propuštění z chirurgického oddělení s vyhodnocením známek anastomotické striktury.
Účastníci. Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří plánovali podstoupit elektivní ezofagektomii s rekonstrukcí vytažením žaludku v Beilinsonově nemocnici a jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
Sběr dat a statistická analýza. Budou shromažďována data o pacientech demografická data, komorbidity, druh patologie, neoadjuvantní léčba (u onkologických pacientů), doba operace, hemodynamický stav pacienta během operace. Vyšetřovatelé budou odebírat výsledky krve, zejména měření O2, pH, CO2, laktátu. Po operaci vyšetřovatelé popíší a shromáždí klinické a radiologické příznaky anastomotického úniku a striktury.
Statistická analýza. Logistická regrese a ROC (provozní charakteristika přijímače) budou použity k posouzení vztahu mezi změnami krevních plynů a rychlostí úniku anastomózy a striktury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří plánovali podstoupit elektivní ezofagektomii s rekonstrukcí stahování žaludku v Beilinsonově nemocnici a jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kandidát na elektivní ezofagektomii
Odběr žilní krve ze žaludeční sondy během elektivní ezofagektomie
|
Vyšetřovatelé odeberou 1-2 cm3 žilní krve z proximální části žaludku před vytvořením žaludeční sondy a současně odeberou stejné množství žilní krve z periferní žíly.
Tato krev bude analyzována v "ABL800 FLEX analyzátoru krevních plynů" jako rutinní krevní analýzy, které provádí anesteziolog během operace.
Tento odběr krve vyšetřovatelé provedou znovu po 15-30 minutách ze stejné oblasti v proximálním žaludku (po vytvoření žaludeční sondy) a periferní žíle těsně před vytvořením anastomózy.
Vyšetřovatelé změří složky venózních krevních plynů (O2, pH, CO2, laktát) z oblasti budoucí anastomózy před konstrukcí žaludeční sondy a těsně před vytvořením anastomózy (po 15-30 minutách), výsledky této analýzy porovnají s systémová žilní krev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria pro definování infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje z: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Pokyny pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku.
In: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
|
3 měsíce
|
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: 3 měsíce
|
Ann of Surg 2009;250: 187-196
|
3 měsíce
|
Definice a měření anastomózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Systematický přehled definice a měření úniku anastomózy po operaci gastrointestinálního traktu.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 září;88(9):1157-68.
|
3 měsíce
|
Posouzení závažnosti anastomotické striktury
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení závažnosti anastomotické striktury pro minimální, mírnou, střední nebo těžkou dysfagií se standardizovaným skóre závažnosti dysfagie (endoskopické a symptomatické hodnocení anastomotických striktur po ezofagektomii a cervikální esofagogastrostomii.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
června 2008;22(6):1470-6.
Epub 2007, 20. listopadu)
|
3 měsíce
|
Posouzení závažnosti anastomotické striktury
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení závažnosti anastomotické striktury podle velikosti pro minimální (12 mm), mírnou (9-12 mm), střední (5-8 mm) nebo těžkou (<5 mm) pomocí endoskopie nebo bariového esophagramu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0251-15-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr žilní krve
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionNábor
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko