Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottisen vuodon/jännityksen ennustaminen ruokatorven poiston jälkeen laskimoverikaasun aiheuttaman mahavedon yhteydessä

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

Ruokatorven resektiosta tulee rutiinikirurginen toimenpide monissa lääketieteellisissä keskuksissa. Tavallisesti esophagectomia jälkeinen rekonstruktio saavutetaan mahalaukun vetämisellä kohdunkaulan tai rintakehän anastomoosilla. Ainoa verensyöttö tälle mahaletkulle on oikeanpuoleinen gastroepiploinen arcade. Mahaputken huono tai rajallinen perfuusio on tärkein syy tuleville anastomoottisille vuotoille tai ahtaumille.

Tutkijat ehdottavat laskimoverikaasujen komponenttien (O2, pH, CO2, laktaatti) mittaamista tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaputken rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertailla tämän analyysin tuloksia. systeemisen laskimoveren kanssa.

Tutkijat olettavat, että veren happamien ominaisuuksien kohoaminen (pH:n aleneminen, laktaattipitoisuuden nousu jne.) kudosiskemian ilmentymisenä mahaputken muodostumisen jälkeen saattaa olla merkittävä ennustemerkki tuleville anastomoottisille vuodoille tai ahtaumaille.

Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Arvioitu kohortti 50 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastomoottisen vuodon/jännityksen ennuste ruokatorven poiston jälkeen laskimoverikaasulla tehdyllä mahavedolla.

Ruokatorven resektiosta tulee rutiinikirurginen toimenpide monissa lääketieteellisissä keskuksissa. Tavallisesti esophagectomia jälkeinen rekonstruktio saavutetaan mahalaukun vetämisellä kohdunkaulan tai rintakehän anastomoosilla. Ainoa verensyöttö tälle mahaletkulle on oikeanpuoleinen gastroepiploinen arcade. Mahaputken huono tai rajallinen perfuusio on tärkein syy tuleville anastomoottisille vuotoille tai ahtaumille.

Mahaputken perfuusion intraoperatiiviseen arviointiin on olemassa monia menetelmiä. Näitä menetelmiä ovat perustutkimukset (kuten väri, putken lämpötila) ja edistynyt arviointi optisena kuituspektroskopiana, näkyvän valon spektroskopia, laser-Doppler-virtausmittarin ja spektrofotometrin yhdistelmä, laser-Doppler-kuvantaja, kudosten osittainen hapenpaine Clark-tyyppisellä napagrafiikalla. happielektrodi, limakalvon PCO2:n jatkuva mittaus kierrätyskaasuanalyysillä TONOCAP-laitteella yhdessä keskimääräisen valtimopaineen mittauksen kanssa sekä sydämen minuuttitilavuuden ja systeemisen verisuonten vastuksen mittaus pulssikäyräanalyysillä laseravusteisella fluoresoivalla väriaineangiografialla (1-5).

Kaikki nämä menetelmät ovat verrattain monimutkaisia ​​eivätkä lupaa hyviä arviointituloksia.

Tutkijat ehdottavat laskimoverikaasujen komponenttien (O2, pH, CO2, laktaatti) mittaamista tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaputken rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertailla tämän analyysin tuloksia. systeemisen laskimoveren kanssa.

Tutkijat olettavat, että veren happamien ominaisuuksien kohoaminen (pH:n aleneminen, laktaattipitoisuuden nousu jne.) kudosiskemian ilmentymisenä mahaputken muodostumisen jälkeen saattaa olla merkittävä ennustemerkki tuleville anastomoottisille vuodoille tai ahtaumaille.

Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mahaletkun laskimoverikaasun muutoksia systeemiseen laskimoveriin ennen mahaletkun rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista. Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.

Tutkimussuunnittelu Tämä on tulevaisuudentutkimus. Arvioitu 50 potilaan kohortti Tutkijat suunnittelevat ottavansa 1-2 cc laskimoverta mahan proksimaalisesta osasta ennen mahaputken muodostamista ja samalla tutkijat ottavat saman määrän laskimoverta ääreislaskimosta. Tämä veri analysoidaan "ABL800 FLEX -verikaasu-analysaattorissa" (Radiometer Copenhagen) rutiininomaisena verianalyysinä, jonka anestesiologi tekee leikkauksen aikana. Tämän verinäytteen tutkijat ottavat uudelleen 15-30 minuutin kuluttua samalta alueelta proksimaalisesta mahalaukusta (mahaputken luomisen jälkeen) ja ääreislaskimosta juuri ennen anastomoosin luomista. Tärkeää on, että teknisistä tarpeista johtuen (tutkimuksestamme riippumatta) tämä vatsa-alue, josta tutkijat ovat menossa ottamaan verta analyyseja varten, poistetaan välittömästi anastomoosin luomisen jälkeen. Potilaalle ei siis ole vaaraa tulevista vammoista tai kudosmuutoksista verianalyysien neulan pistoksen vuoksi.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan rutiinitarkastus kirurgisella osastolla vähintään 7-10 sairaalahoitopäivän ajan, ja siinä kuvataan anastomoosivuodon merkkejä. Potilaat jatkavat rutiininomaista seurantaa poliklinikallamme (kuten jokainen potilas tällaisen leikkauksen jälkeen) kaksi viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkausosastolta kotiuttamisen jälkeen anastomoottisten ahtaumamerkkien arvioinnin kanssa.

Osallistujat. Sisällytämiskriteerit Potilaat, joille oli tarkoitus tehdä elektiivinen esofagectomia ja mahavedon rekonstruktio Beilinsonin sairaalassa ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi. Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, liitännäissairauksista, patologian tyypistä, neoadjuvanttihoidosta (syöpäpotilaille), leikkausajasta, potilaan hemodynaamisesta tilasta leikkauksen aikana. Tutkijat keräävät verituloksia erityisesti O2-, pH-, CO2- ja laktaattimittauksista. Leikkauksen jälkeen tutkijat kuvaavat ja keräävät kliiniset ja radiologiset merkit anastomoosivuodosta ja ahtaumasta.

Tilastollinen analyysi. Logistista regressiota ja ROC:ta (vastaanottimen toimintaominaisuus) käytetään verikaasun muutosten sekä anastomoosivuodon ja ahtauman välisen suhteen arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille Beilinsonin sairaalassa oli määrä tehdä elektiivinen ruokatorven poisto ja mahavedon rekonstruktio ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille Beilinsonin sairaalassa oli määrä tehdä elektiivinen ruokatorven poisto ja mahavedon rekonstruktio ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ehdokkaaksi valittavaan esofagectomiaan
Laskimoverinäytteen otto mahaletkusta elektiivisen esofagectomian aikana
Tutkijat ottavat 1-2 cc laskimoverta mahan proksimaalisesta osasta ennen mahaputken muodostamista ja samalla tutkijat ottavat saman määrän laskimoverta ääreislaskimosta. Tämä veri analysoidaan "ABL800 FLEX -verikaasuanalysaattorissa" rutiininomaisena verianalyysinä, jonka anestesiologi tekee leikkauksen aikana. Tämän verinäytteen tutkijat ottavat uudelleen 15-30 minuutin kuluttua samalta alueelta proksimaalisesta mahalaukusta (mahaputken luomisen jälkeen) ja ääreislaskimosta juuri ennen anastomoosin luomista. Tutkijat mittaavat laskimoverikaasujen komponentteja (O2, pH, CO2, laktaatti) tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaletkun rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertaavat tämän analyysin tuloksia systeeminen laskimoveri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriteerit kirurgisen alueen infektion (SSI) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tiedot: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et ai. Ohje leikkauskohdan infektion ehkäisyyn. Julkaisussa: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
3 kuukautta
Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ann of Surg 2009; 250: 187-196
3 kuukautta
Anastomoottisen vuodon määritelmä ja mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Systemaattinen katsaus anastomoottisen vuodon määritelmästä ja mittauksesta maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
3 kuukautta
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anastomoottisten ahtaumien vakavuuden arviointi minimaalisen, lievän, keskivaikean tai vaikean dysfagian arvioinnin perusteella standardoidulla dysfagian vakavuuspisteellä (endoskopinen ja oireenmukainen anastomoottisten ahtaumien arviointi ruokatorven poiston ja kohdunkaulan esophagogastrostoman jälkeen. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1470-6. Epub 2007 20.11.)
3 kuukautta
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi koon mukaan minimaalisen (12 mm), lievän (9-12 mm), keskivaikean (5-8 mm) tai vaikean (<5 mm) osalta endoskopiaa tai bariumesofagramia käyttäen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0251-15-RMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagectomia

Kliiniset tutkimukset Laskimoverinäytteenotto

3
Tilaa