- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02546687
Anastomoottisen vuodon/jännityksen ennustaminen ruokatorven poiston jälkeen laskimoverikaasun aiheuttaman mahavedon yhteydessä
Ruokatorven resektiosta tulee rutiinikirurginen toimenpide monissa lääketieteellisissä keskuksissa. Tavallisesti esophagectomia jälkeinen rekonstruktio saavutetaan mahalaukun vetämisellä kohdunkaulan tai rintakehän anastomoosilla. Ainoa verensyöttö tälle mahaletkulle on oikeanpuoleinen gastroepiploinen arcade. Mahaputken huono tai rajallinen perfuusio on tärkein syy tuleville anastomoottisille vuotoille tai ahtaumille.
Tutkijat ehdottavat laskimoverikaasujen komponenttien (O2, pH, CO2, laktaatti) mittaamista tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaputken rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertailla tämän analyysin tuloksia. systeemisen laskimoveren kanssa.
Tutkijat olettavat, että veren happamien ominaisuuksien kohoaminen (pH:n aleneminen, laktaattipitoisuuden nousu jne.) kudosiskemian ilmentymisenä mahaputken muodostumisen jälkeen saattaa olla merkittävä ennustemerkki tuleville anastomoottisille vuodoille tai ahtaumaille.
Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Arvioitu kohortti 50 potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottisen vuodon/jännityksen ennuste ruokatorven poiston jälkeen laskimoverikaasulla tehdyllä mahavedolla.
Ruokatorven resektiosta tulee rutiinikirurginen toimenpide monissa lääketieteellisissä keskuksissa. Tavallisesti esophagectomia jälkeinen rekonstruktio saavutetaan mahalaukun vetämisellä kohdunkaulan tai rintakehän anastomoosilla. Ainoa verensyöttö tälle mahaletkulle on oikeanpuoleinen gastroepiploinen arcade. Mahaputken huono tai rajallinen perfuusio on tärkein syy tuleville anastomoottisille vuotoille tai ahtaumille.
Mahaputken perfuusion intraoperatiiviseen arviointiin on olemassa monia menetelmiä. Näitä menetelmiä ovat perustutkimukset (kuten väri, putken lämpötila) ja edistynyt arviointi optisena kuituspektroskopiana, näkyvän valon spektroskopia, laser-Doppler-virtausmittarin ja spektrofotometrin yhdistelmä, laser-Doppler-kuvantaja, kudosten osittainen hapenpaine Clark-tyyppisellä napagrafiikalla. happielektrodi, limakalvon PCO2:n jatkuva mittaus kierrätyskaasuanalyysillä TONOCAP-laitteella yhdessä keskimääräisen valtimopaineen mittauksen kanssa sekä sydämen minuuttitilavuuden ja systeemisen verisuonten vastuksen mittaus pulssikäyräanalyysillä laseravusteisella fluoresoivalla väriaineangiografialla (1-5).
Kaikki nämä menetelmät ovat verrattain monimutkaisia eivätkä lupaa hyviä arviointituloksia.
Tutkijat ehdottavat laskimoverikaasujen komponenttien (O2, pH, CO2, laktaatti) mittaamista tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaputken rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertailla tämän analyysin tuloksia. systeemisen laskimoveren kanssa.
Tutkijat olettavat, että veren happamien ominaisuuksien kohoaminen (pH:n aleneminen, laktaattipitoisuuden nousu jne.) kudosiskemian ilmentymisenä mahaputken muodostumisen jälkeen saattaa olla merkittävä ennustemerkki tuleville anastomoottisille vuodoille tai ahtaumaille.
Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mahaletkun laskimoverikaasun muutoksia systeemiseen laskimoveriin ennen mahaletkun rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista. Leikkauksen jälkeen tutkijat aikovat löytää yhteyden verikaasun muutosten ja anastomoottisen vuodon ja ahtauman välillä.
Tutkimussuunnittelu Tämä on tulevaisuudentutkimus. Arvioitu 50 potilaan kohortti Tutkijat suunnittelevat ottavansa 1-2 cc laskimoverta mahan proksimaalisesta osasta ennen mahaputken muodostamista ja samalla tutkijat ottavat saman määrän laskimoverta ääreislaskimosta. Tämä veri analysoidaan "ABL800 FLEX -verikaasu-analysaattorissa" (Radiometer Copenhagen) rutiininomaisena verianalyysinä, jonka anestesiologi tekee leikkauksen aikana. Tämän verinäytteen tutkijat ottavat uudelleen 15-30 minuutin kuluttua samalta alueelta proksimaalisesta mahalaukusta (mahaputken luomisen jälkeen) ja ääreislaskimosta juuri ennen anastomoosin luomista. Tärkeää on, että teknisistä tarpeista johtuen (tutkimuksestamme riippumatta) tämä vatsa-alue, josta tutkijat ovat menossa ottamaan verta analyyseja varten, poistetaan välittömästi anastomoosin luomisen jälkeen. Potilaalle ei siis ole vaaraa tulevista vammoista tai kudosmuutoksista verianalyysien neulan pistoksen vuoksi.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan rutiinitarkastus kirurgisella osastolla vähintään 7-10 sairaalahoitopäivän ajan, ja siinä kuvataan anastomoosivuodon merkkejä. Potilaat jatkavat rutiininomaista seurantaa poliklinikallamme (kuten jokainen potilas tällaisen leikkauksen jälkeen) kaksi viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkausosastolta kotiuttamisen jälkeen anastomoottisten ahtaumamerkkien arvioinnin kanssa.
Osallistujat. Sisällytämiskriteerit Potilaat, joille oli tarkoitus tehdä elektiivinen esofagectomia ja mahavedon rekonstruktio Beilinsonin sairaalassa ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa.
Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi. Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, liitännäissairauksista, patologian tyypistä, neoadjuvanttihoidosta (syöpäpotilaille), leikkausajasta, potilaan hemodynaamisesta tilasta leikkauksen aikana. Tutkijat keräävät verituloksia erityisesti O2-, pH-, CO2- ja laktaattimittauksista. Leikkauksen jälkeen tutkijat kuvaavat ja keräävät kliiniset ja radiologiset merkit anastomoosivuodosta ja ahtaumasta.
Tilastollinen analyysi. Logistista regressiota ja ROC:ta (vastaanottimen toimintaominaisuus) käytetään verikaasun muutosten sekä anastomoosivuodon ja ahtauman välisen suhteen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille Beilinsonin sairaalassa oli määrä tehdä elektiivinen ruokatorven poisto ja mahavedon rekonstruktio ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ehdokkaaksi valittavaan esofagectomiaan
Laskimoverinäytteen otto mahaletkusta elektiivisen esofagectomian aikana
|
Tutkijat ottavat 1-2 cc laskimoverta mahan proksimaalisesta osasta ennen mahaputken muodostamista ja samalla tutkijat ottavat saman määrän laskimoverta ääreislaskimosta.
Tämä veri analysoidaan "ABL800 FLEX -verikaasuanalysaattorissa" rutiininomaisena verianalyysinä, jonka anestesiologi tekee leikkauksen aikana.
Tämän verinäytteen tutkijat ottavat uudelleen 15-30 minuutin kuluttua samalta alueelta proksimaalisesta mahalaukusta (mahaputken luomisen jälkeen) ja ääreislaskimosta juuri ennen anastomoosin luomista.
Tutkijat mittaavat laskimoverikaasujen komponentteja (O2, pH, CO2, laktaatti) tulevan anastomoosin alueelta ennen mahaletkun rakentamista ja juuri ennen anastomoosin luomista (15-30 minuutin kuluttua), vertaavat tämän analyysin tuloksia systeeminen laskimoveri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kriteerit kirurgisen alueen infektion (SSI) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et ai.
Ohje leikkauskohdan infektion ehkäisyyn.
Julkaisussa: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
|
3 kuukautta
|
Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ann of Surg 2009; 250: 187-196
|
3 kuukautta
|
Anastomoottisen vuodon määritelmä ja mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systemaattinen katsaus anastomoottisen vuodon määritelmästä ja mittauksesta maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
|
3 kuukautta
|
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anastomoottisten ahtaumien vakavuuden arviointi minimaalisen, lievän, keskivaikean tai vaikean dysfagian arvioinnin perusteella standardoidulla dysfagian vakavuuspisteellä (endoskopinen ja oireenmukainen anastomoottisten ahtaumien arviointi ruokatorven poiston ja kohdunkaulan esophagogastrostoman jälkeen.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
2008 Jun;22(6):1470-6.
Epub 2007 20.11.)
|
3 kuukautta
|
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anastomoottisen ahtauman vakavuuden arviointi koon mukaan minimaalisen (12 mm), lievän (9-12 mm), keskivaikean (5-8 mm) tai vaikean (<5 mm) osalta endoskopiaa tai bariumesofagramia käyttäen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0251-15-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esofagectomia
-
University of VirginiaTuntematonTransthoracic EsophagectomyYhdysvallat
-
University of CologneDepartment of General, Visceral, Tumor and Transplant Surgery, University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTransthoracic EsophagectomySaksa
Kliiniset tutkimukset Laskimoverinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja