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Prédiction de la fuite/sténose anastomotique après œsophagectomie avec traction gastrique par les gaz sanguins veineux

9 septembre 2015 mis à jour par: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

La résection œsophagienne devient une intervention chirurgicale de routine dans de nombreux centres médicaux. Habituellement, la reconstruction après œsophagectomie est réalisée par un pull-up gastrique avec anastomose cervicale ou intrathoracique. Le seul apport sanguin de cette sonde gastrique se fait par l'arcade gastro-épiploïque droite. Une mauvaise perfusion ou une perfusion limite du tube gastrique est la principale raison des futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.

Les enquêteurs suggèrent de mesurer les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), comparer les résultats de cette analyse avec du sang veineux systémique.

Les chercheurs supposent que l'élévation des caractéristiques acides du sang (diminution du pH, augmentation du lactate, etc.) en tant qu'expression de l'ischémie tissulaire après la création du tube gastrique peut être le signe prédictif significatif de futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.

Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.

Il s'agit d'une étude prospective. Cohorte prévue de 50 patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prédiction de la fuite/sténose anastomotique après une œsophagectomie avec traction gastrique par les gaz sanguins veineux.

La résection œsophagienne devient une intervention chirurgicale de routine dans de nombreux centres médicaux. Habituellement, la reconstruction après œsophagectomie est réalisée par un pull-up gastrique avec anastomose cervicale ou intrathoracique. Le seul apport sanguin de cette sonde gastrique se fait par l'arcade gastro-épiploïque droite. Une mauvaise perfusion ou une perfusion limite du tube gastrique est la principale raison des futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.

Il existe de nombreuses méthodes d'évaluation peropératoire de la perfusion du tube gastrique. Ces méthodes comprennent une évaluation de base (comme la couleur, la température du tube) et une évaluation avancée comme la spectroscopie à fibre optique, la spectroscopie à lumière visible, la combinaison d'un débitmètre et d'un spectrophotomètre laser Doppler, un imageur laser Doppler, la pression partielle d'oxygène tissulaire avec un graphique polaire de type Clark électrode à oxygène, mesure continue de la PCO2 muqueuse en utilisant l'analyse des gaz de recirculation avec un appareil TONOCAP ainsi que la mesure de la pression artérielle moyenne, et le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique par analyse du contour des impulsions angiographie à colorant fluorescent assistée par laser (1-5).

Toutes ces méthodes sont comparatives compliquées et ne promettent pas de bons résultats d'évaluation.

Les enquêteurs suggèrent de mesurer les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), comparer les résultats de cette analyse avec du sang veineux systémique.

Les chercheurs supposent que l'élévation des caractéristiques acides du sang (diminution du pH, augmentation du lactate, etc.) en tant qu'expression de l'ischémie tissulaire après la création du tube gastrique peut être le signe prédictif significatif de futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.

Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.

Objectifs L'objectif de cette étude est de comparer les variations des gaz du sang veineux dans le tube gastrique avec le sang veineux systémique avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose. Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective. Cohorte prévue de 50 patients Les enquêteurs prévoient de prélever 1 à 2 cc de sang veineux de la partie proximale de l'estomac avant la création du tube gastrique et, dans le même temps, les enquêteurs prélèveront la même quantité de sang veineux de la veine périphérique. Ce sang sera analysé dans l'"analyseur de gaz du sang ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) en tant qu'analyses sanguines de routine effectuées par un anesthésiste pendant l'opération. Ce prélèvement sanguin que les enquêteurs feront à nouveau après 15 à 30 minutes dans la même zone de l'estomac proximal (après création du tube gastrique) et de la veine périphérique juste avant la création de l'anastomose. Il est important qu'en raison des besoins techniques (indépendamment de notre étude), cette zone de l'estomac d'où les enquêteurs vont prélever du sang pour les analyses soit retirée immédiatement après la création de l'anastomose. Il n'y a donc aucun risque de blessure future ou de modification des tissus pour le patient en raison de l'écrasement de l'aiguille pour les analyses de sang.

Chaque patient fera l'objet d'un suivi de routine dans le service de chirurgie pendant au moins 7 à 10 jours d'hospitalisation avec description des signes de fuite anastomotique. Les patients continueront un suivi de routine dans notre clinique externe (comme tout patient après ce type de chirurgie) deux semaines, 6 semaines et 3 mois après la sortie du service de chirurgie avec évaluation des signes de sténose anastomotique.

Participants. Critères d'inclusion Patients devant subir une oesophagectomie élective avec reconstruction par traction gastrique à l'hôpital de Beilinson et qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé.

Collecte de données et analyse statistique. Des données seront collectées sur les données démographiques des patients, les comorbidités, le type de pathologie, le traitement néoadjuvant (pour les patients atteints de cancer), le moment de la chirurgie, l'état hémodynamique du patient pendant la chirurgie. Les enquêteurs recueilleront les résultats sanguins en particulier la mesure de l'O2, du pH, du CO2, du lactate. Après la chirurgie, les enquêteurs décriront et recueilleront les signes cliniques et radiologiques de fuite et de rétrécissement anastomotique.

Analyses statistiques. La régression logistique et la ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) seront utilisées pour évaluer la relation entre les modifications des gaz sanguins et le taux de fuite et de rétrécissement anastomotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients devant subir une oesophagectomie élective avec reconstruction par traction gastrique à l'hôpital de Beilinson et qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une oesophagectomie élective avec reconstruction par traction gastrique à l'hôpital de Beilinson et qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidat pour une oesophagectomie élective
Prélèvement de sang veineux à partir d'une sonde gastrique lors d'une œsophagectomie élective
Les enquêteurs prélèveront 1 à 2 cc de sang veineux de la partie proximale de l'estomac avant la création du tube gastrique et, dans le même temps, les enquêteurs prélèveront la même quantité de sang veineux de la veine périphérique. Ce sang sera analysé dans "l'analyseur de gaz du sang ABL800 FLEX" comme une analyse sanguine de routine effectuée par un anesthésiste pendant l'opération. Ce prélèvement sanguin que les enquêteurs feront à nouveau après 15 à 30 minutes dans la même zone de l'estomac proximal (après création du tube gastrique) et de la veine périphérique juste avant la création de l'anastomose. Les enquêteurs mesureront les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), compareront les résultats de cette analyse avec sang veineux systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de définition d'une infection du site opératoire (ISO)
Délai: 3 mois
Données de : Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Ligne directrice pour la prévention des infections du site opératoire. Dans : Contrôle des infections et épidémiologie hospitalière, CDC 1999 ; 20:247.
3 mois
La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: 3 mois
Anne de Surg 2009;250 : 187-196
3 mois
Définition et mesure de la fuite anastomotique
Délai: 3 mois
Revue systématique de la définition et de la mesure de la fuite anastomotique après chirurgie gastro-intestinale. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 septembre;88(9):1157-68.
3 mois
Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique
Délai: 3 mois
Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique pour une évaluation minimale, légère, modérée ou sévère de la dysphagie avec un score standardisé de sévérité de la dysphagie (Évaluation endoscopique et symptomatique des sténoses anastomotiques après œsophagectomie et œsophagogastrostomie cervicale. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Chirurgie Endosc. juin 2008;22(6):1470-6. Publication en ligne du 20 novembre 2007.)
3 mois
Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique
Délai: 3 mois
Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique par taille pour minime (12 mm), légère (9-12 mm), modérée (5-8 mm) ou sévère (< 5 mm) par endoscopie ou œsophage baryté.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0251-15-RMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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