- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546687
Prédiction de la fuite/sténose anastomotique après œsophagectomie avec traction gastrique par les gaz sanguins veineux
La résection œsophagienne devient une intervention chirurgicale de routine dans de nombreux centres médicaux. Habituellement, la reconstruction après œsophagectomie est réalisée par un pull-up gastrique avec anastomose cervicale ou intrathoracique. Le seul apport sanguin de cette sonde gastrique se fait par l'arcade gastro-épiploïque droite. Une mauvaise perfusion ou une perfusion limite du tube gastrique est la principale raison des futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.
Les enquêteurs suggèrent de mesurer les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), comparer les résultats de cette analyse avec du sang veineux systémique.
Les chercheurs supposent que l'élévation des caractéristiques acides du sang (diminution du pH, augmentation du lactate, etc.) en tant qu'expression de l'ischémie tissulaire après la création du tube gastrique peut être le signe prédictif significatif de futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.
Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.
Il s'agit d'une étude prospective. Cohorte prévue de 50 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prédiction de la fuite/sténose anastomotique après une œsophagectomie avec traction gastrique par les gaz sanguins veineux.
La résection œsophagienne devient une intervention chirurgicale de routine dans de nombreux centres médicaux. Habituellement, la reconstruction après œsophagectomie est réalisée par un pull-up gastrique avec anastomose cervicale ou intrathoracique. Le seul apport sanguin de cette sonde gastrique se fait par l'arcade gastro-épiploïque droite. Une mauvaise perfusion ou une perfusion limite du tube gastrique est la principale raison des futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.
Il existe de nombreuses méthodes d'évaluation peropératoire de la perfusion du tube gastrique. Ces méthodes comprennent une évaluation de base (comme la couleur, la température du tube) et une évaluation avancée comme la spectroscopie à fibre optique, la spectroscopie à lumière visible, la combinaison d'un débitmètre et d'un spectrophotomètre laser Doppler, un imageur laser Doppler, la pression partielle d'oxygène tissulaire avec un graphique polaire de type Clark électrode à oxygène, mesure continue de la PCO2 muqueuse en utilisant l'analyse des gaz de recirculation avec un appareil TONOCAP ainsi que la mesure de la pression artérielle moyenne, et le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique par analyse du contour des impulsions angiographie à colorant fluorescent assistée par laser (1-5).
Toutes ces méthodes sont comparatives compliquées et ne promettent pas de bons résultats d'évaluation.
Les enquêteurs suggèrent de mesurer les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), comparer les résultats de cette analyse avec du sang veineux systémique.
Les chercheurs supposent que l'élévation des caractéristiques acides du sang (diminution du pH, augmentation du lactate, etc.) en tant qu'expression de l'ischémie tissulaire après la création du tube gastrique peut être le signe prédictif significatif de futures fuites ou rétrécissements anastomotiques.
Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.
Objectifs L'objectif de cette étude est de comparer les variations des gaz du sang veineux dans le tube gastrique avec le sang veineux systémique avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose. Après l'opération, les enquêteurs prévoient de trouver une relation entre les changements de gaz sanguins et le taux de fuite anastomotique et de rétrécissement.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective. Cohorte prévue de 50 patients Les enquêteurs prévoient de prélever 1 à 2 cc de sang veineux de la partie proximale de l'estomac avant la création du tube gastrique et, dans le même temps, les enquêteurs prélèveront la même quantité de sang veineux de la veine périphérique. Ce sang sera analysé dans l'"analyseur de gaz du sang ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) en tant qu'analyses sanguines de routine effectuées par un anesthésiste pendant l'opération. Ce prélèvement sanguin que les enquêteurs feront à nouveau après 15 à 30 minutes dans la même zone de l'estomac proximal (après création du tube gastrique) et de la veine périphérique juste avant la création de l'anastomose. Il est important qu'en raison des besoins techniques (indépendamment de notre étude), cette zone de l'estomac d'où les enquêteurs vont prélever du sang pour les analyses soit retirée immédiatement après la création de l'anastomose. Il n'y a donc aucun risque de blessure future ou de modification des tissus pour le patient en raison de l'écrasement de l'aiguille pour les analyses de sang.
Chaque patient fera l'objet d'un suivi de routine dans le service de chirurgie pendant au moins 7 à 10 jours d'hospitalisation avec description des signes de fuite anastomotique. Les patients continueront un suivi de routine dans notre clinique externe (comme tout patient après ce type de chirurgie) deux semaines, 6 semaines et 3 mois après la sortie du service de chirurgie avec évaluation des signes de sténose anastomotique.
Participants. Critères d'inclusion Patients devant subir une oesophagectomie élective avec reconstruction par traction gastrique à l'hôpital de Beilinson et qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé.
Collecte de données et analyse statistique. Des données seront collectées sur les données démographiques des patients, les comorbidités, le type de pathologie, le traitement néoadjuvant (pour les patients atteints de cancer), le moment de la chirurgie, l'état hémodynamique du patient pendant la chirurgie. Les enquêteurs recueilleront les résultats sanguins en particulier la mesure de l'O2, du pH, du CO2, du lactate. Après la chirurgie, les enquêteurs décriront et recueilleront les signes cliniques et radiologiques de fuite et de rétrécissement anastomotique.
Analyses statistiques. La régression logistique et la ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) seront utilisées pour évaluer la relation entre les modifications des gaz sanguins et le taux de fuite et de rétrécissement anastomotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une oesophagectomie élective avec reconstruction par traction gastrique à l'hôpital de Beilinson et qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidat pour une oesophagectomie élective
Prélèvement de sang veineux à partir d'une sonde gastrique lors d'une œsophagectomie élective
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Les enquêteurs prélèveront 1 à 2 cc de sang veineux de la partie proximale de l'estomac avant la création du tube gastrique et, dans le même temps, les enquêteurs prélèveront la même quantité de sang veineux de la veine périphérique.
Ce sang sera analysé dans "l'analyseur de gaz du sang ABL800 FLEX" comme une analyse sanguine de routine effectuée par un anesthésiste pendant l'opération.
Ce prélèvement sanguin que les enquêteurs feront à nouveau après 15 à 30 minutes dans la même zone de l'estomac proximal (après création du tube gastrique) et de la veine périphérique juste avant la création de l'anastomose.
Les enquêteurs mesureront les composants des gaz sanguins veineux (O2, pH, CO2, lactate) de la zone de la future anastomose avant la construction du tube gastrique et juste avant la création de l'anastomose (après 15-30 minutes), compareront les résultats de cette analyse avec sang veineux systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de définition d'une infection du site opératoire (ISO)
Délai: 3 mois
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Données de : Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Ligne directrice pour la prévention des infections du site opératoire.
Dans : Contrôle des infections et épidémiologie hospitalière, CDC 1999 ; 20:247.
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3 mois
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La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: 3 mois
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Anne de Surg 2009;250 : 187-196
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3 mois
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Définition et mesure de la fuite anastomotique
Délai: 3 mois
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Revue systématique de la définition et de la mesure de la fuite anastomotique après chirurgie gastro-intestinale.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 septembre;88(9):1157-68.
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3 mois
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Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique
Délai: 3 mois
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Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique pour une évaluation minimale, légère, modérée ou sévère de la dysphagie avec un score standardisé de sévérité de la dysphagie (Évaluation endoscopique et symptomatique des sténoses anastomotiques après œsophagectomie et œsophagogastrostomie cervicale.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Chirurgie Endosc.
juin 2008;22(6):1470-6.
Publication en ligne du 20 novembre 2007.)
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3 mois
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Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique
Délai: 3 mois
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Évaluation de la sévérité de la sténose anastomotique par taille pour minime (12 mm), légère (9-12 mm), modérée (5-8 mm) ou sévère (< 5 mm) par endoscopie ou œsophage baryté.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0251-15-RMC
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