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Previsão de vazamento/estenose anastomótica após esofagectomia com tração gástrica por gasometria venosa

9 de setembro de 2015 atualizado por: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

A ressecção esofágica torna-se um procedimento cirúrgico de rotina em muitos centros médicos. Normalmente, a reconstrução após a esofagectomia é realizada por tração gástrica com anastomose cervical ou intratorácica. O único suprimento sanguíneo para este tubo gástrico é pela arcada gastroepiplóica direita. Perfusão ruim ou limítrofe do tubo gástrico é a principal razão para futuros vazamentos ou estenoses anastomóticas.

Os investigadores sugerem medir os componentes dos gases sanguíneos venosos (O2, pH, CO2, lactato) da área da futura anastomose antes da construção do tubo gástrico e imediatamente antes da criação da anastomose (após 15-30 minutos), comparar os resultados desta análise com sangue venoso sistêmico.

Os investigadores supõem que a elevação das características ácidas do sangue (diminuição do pH, aumento do lactato, etc.) como expressão de isquemia tecidual após a criação do tubo gástrico pode ser o sinal preditivo significativo para futuros vazamentos ou estenoses anastomóticas.

Após a operação, os investigadores planejam encontrar uma relação entre as alterações nos gases sanguíneos e a taxa de vazamento e estenose da anastomose.

Este é um estudo prospectivo. Coorte antecipada de 50 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Previsão de vazamento/estenose anastomótica após esofagectomia com elevação gástrica por gasometria venosa.

A ressecção esofágica torna-se um procedimento cirúrgico de rotina em muitos centros médicos. Normalmente, a reconstrução após a esofagectomia é realizada por tração gástrica com anastomose cervical ou intratorácica. O único suprimento sanguíneo para este tubo gástrico é pela arcada gastroepiplóica direita. Perfusão ruim ou limítrofe do tubo gástrico é a principal razão para futuros vazamentos ou estenoses anastomóticas.

Existem muitos métodos para avaliação intraoperatória da perfusão do tubo gástrico. Esses métodos incluem avaliações básicas (como cor, temperatura do tubo) e avançadas como espectroscopia de fibra ótica, espectroscopia de luz visível, a combinação de um medidor de vazão Doppler a laser e espectrofotômetro, um gerador de imagens a laser Doppler, pressão parcial de oxigênio no tecido com um gráfico polar do tipo Clark eletrodo de oxigênio, medição contínua da PCO2 da mucosa usando análise de gás de recirculação com um dispositivo TONOCAP juntamente com medição da pressão arterial média e débito cardíaco e resistência vascular sistêmica por análise de contorno de pulso angiografia com corante fluorescente assistida por laser (1-5).

Todos esses métodos são comparativamente complicados e não prometem bons resultados de avaliação.

Os investigadores sugerem medir os componentes dos gases sanguíneos venosos (O2, pH, CO2, lactato) da área da futura anastomose antes da construção do tubo gástrico e imediatamente antes da criação da anastomose (após 15-30 minutos), comparar os resultados desta análise com sangue venoso sistêmico.

Os investigadores supõem que a elevação das características ácidas do sangue (diminuição do pH, aumento do lactato, etc.) como expressão de isquemia tecidual após a criação do tubo gástrico pode ser o sinal preditivo significativo para futuros vazamentos ou estenoses anastomóticas.

Após a operação, os investigadores planejam encontrar uma relação entre as alterações nos gases sanguíneos e a taxa de vazamento e estenose da anastomose.

Objetivos O objetivo deste estudo é comparar as mudanças na gasometria venosa no tubo gástrico juntamente com o sangue venoso sistêmico antes da construção do tubo gástrico e imediatamente antes da criação da anastomose. Após a operação, os investigadores planejam encontrar uma relação entre as alterações nos gases sanguíneos e a taxa de vazamento e estenose da anastomose.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo. Coorte antecipada de 50 pacientes Os investigadores estão planejando coletar 1-2 cc de sangue venoso da parte proximal do estômago antes da criação do tubo gástrico e, ao mesmo tempo, os investigadores coletarão a mesma quantidade de sangue venoso da veia periférica. Este sangue será analisado no "analisador de gases sanguíneos ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) como uma análise de sangue de rotina feita pelo anestesiologista durante a operação. Esta amostragem de sangue os investigadores farão novamente após 15-30 minutos da mesma área no estômago proximal (após a criação do tubo gástrico) e na veia periférica imediatamente antes da criação da anastomose. Importante que por necessidades técnicas (independente do nosso estudo) essa região do estômago de onde os investigadores vão tirar sangue para análises seja retirada imediatamente após a confecção da anastomose. Portanto, não há perigo de lesões futuras ou alterações nos tecidos do paciente devido à picada de agulha para análises de sangue.

Todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento de rotina no departamento cirúrgico por no mínimo 7 a 10 dias de internação com sinais descritos de vazamento anastomótico. Os pacientes continuarão o acompanhamento de rotina em nosso ambulatório (como todo paciente após esse tipo de cirurgia) duas semanas, 6 semanas e 3 meses após a alta do departamento cirúrgico com avaliação de sinais de estenose anastomótica.

Participantes. Critérios de inclusão Pacientes agendados para se submeterem a esofagectomia eletiva com reconstrução gástrica no hospital Beilinson e estão dispostos e aptos a dar consentimento informado.

Recolha de dados e análise estatística. Serão coletados dados sobre dados demográficos dos pacientes, comorbidades, tipo de patologia, tratamento neoadjuvante (para pacientes com câncer), tempo de cirurgia, estado hemodinâmico do paciente durante a cirurgia. Os investigadores irão coletar resultados de sangue, especialmente medidas de O2, pH, CO2, lactato. Após a cirurgia, os investigadores irão descrever e coletar sinais clínicos e radiológicos de estenose e vazamento anastomótico.

Análise estatística. A regressão logística e o ROC (receiver operating character) serão usados ​​para avaliar a relação entre as alterações gasométricas e a taxa de vazamento e estenose da anastomose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para se submeterem a esofagectomia eletiva com reconstrução gástrica no hospital Beilinson e estão dispostos e aptos a dar consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para se submeterem a esofagectomia eletiva com reconstrução gástrica no hospital Beilinson e estão dispostos e aptos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidato a esofagectomia eletiva
Amostragem de sangue venoso do tubo gástrico durante esofagectomia eletiva
Os investigadores coletarão 1-2 cc de sangue venoso da parte proximal do estômago antes da criação do tubo gástrico e, ao mesmo tempo, os investigadores coletarão a mesma quantidade de sangue venoso da veia periférica. Este sangue será analisado no "analisador de gases sanguíneos ABL800 FLEX" como uma análise de sangue de rotina feita pelo anestesiologista durante a operação. Esta amostragem de sangue os investigadores farão novamente após 15-30 minutos da mesma área no estômago proximal (após a criação do tubo gástrico) e na veia periférica imediatamente antes da criação da anastomose. Os investigadores irão medir os componentes dos gases sanguíneos venosos (O2, pH, CO2, lactato) da área da futura anastomose antes da construção do tubo gástrico e imediatamente antes da criação da anastomose (após 15-30 minutos), comparar os resultados desta análise com sangue venoso sistêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios para definir infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 3 meses
Dados de: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Diretriz para prevenção de infecção de sítio cirúrgico. Em: Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar, CDC 1999; 20:247.
3 meses
Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo
Prazo: 3 meses
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3 meses
Definição e medição de vazamento anastomótico
Prazo: 3 meses
Revisão sistemática da definição e medição de vazamento anastomótico após cirurgia gastrointestinal. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 Set;88(9):1157-68.
3 meses
Avaliação da gravidade da estenose anastomótica
Prazo: 3 meses
Avaliação da gravidade da estenose anastomótica para mínima, leve, moderada ou grave por avaliação da disfagia com pontuação padronizada da gravidade da disfagia (avaliação endoscópica e sintomática de estenoses anastomóticas após esofagectomia e esofagogastrostomia cervical. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Cirúrgica Endosc. 2008 jun;22(6):1470-6. Epub 2007, 20 de novembro.)
3 meses
Avaliação da gravidade da estenose anastomótica
Prazo: 3 meses
Avaliação da gravidade da estenose anastomótica por tamanho para mínimo (12 mm), leve (9-12 mm), moderado (5-8 mm) ou grave (<5 mm) usando endoscopia ou esofagograma de bário.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0251-15-RMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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