- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02546687
Förutsägelse av anastomotisk läcka/förträngning efter esofagektomi med gastric pull-up av venös blodgas
Matstrupsresektion blir ett rutinkirurgiskt ingrepp på många vårdcentraler. Vanligtvis uppnås rekonstruktion efter esofagektomi genom gastric pull-up med cervikal eller intratorakal anastomos. Den enda blodtillförseln för denna magsond är genom höger gastroepiploisk arkad. Dålig eller borderline perfusion av magsond är den främsta orsaken till framtida anastomotiska läckor eller förträngningar.
Utredarna föreslår att man mäter komponenter i venösa blodgaser (O2, pH, CO2, laktat) från området för framtida anastomos före konstruktion av magsond och strax före skapandet av anastomos (efter 15-30 minuter), jämför resultaten av denna analys med systemiskt venöst blod.
Utredarna antar att förhöjda sura egenskaper i blod (pH-minskning, laktatökning etc.) som uttryck av vävnadsischemi efter skapandet av magslangen kan vara det signifikanta prediktiva tecknet för framtida anastomotiska läckor eller förträngningar.
Efter operationen planerar utredarna att hitta sambandet mellan blodgasförändringarna och hastigheten för anastomotisk läckage och striktur.
Detta är en prospektiv studie. Förväntad kohort på 50 patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förutsägelse av anastomotisk läcka/förträngning efter esofagektomi med gastric Pull-up av venös blodgas.
Matstrupsresektion blir ett rutinkirurgiskt ingrepp på många vårdcentraler. Vanligtvis uppnås rekonstruktion efter esofagektomi genom gastric pull-up med cervikal eller intratorakal anastomos. Den enda blodtillförseln för denna magsond är genom höger gastroepiploisk arkad. Dålig eller borderline perfusion av magsond är den främsta orsaken till framtida anastomotiska läckor eller förträngningar.
Det finns många metoder för intraoperativ bedömning av perfusion av magsonden. Dessa metoder inkluderar grundläggande (som färg, temperatur på röret) och avancerad bedömning som optisk fiberspektroskopi, spektroskopi av synligt ljus, kombinationen av en laserdopplerflödesmätare och spektrofotometer, en laserdoppleravbildare, partiellt vävnadssyretryck med polär grafik av Clark-typ syrgaselektrod, kontinuerlig mätning av slemhinne-PCO2 med hjälp av recirkulationsgasanalys med en TONOCAP-enhet tillsammans med medelartärtrycksmätning, och hjärtminutvolym och systemiskt kärlmotstånd genom pulskonturanalys laserassisterad fluorescerande färgangiografi (1-5).
Alla dessa metoder är jämförelsevis komplicerade och lovar inte bra bedömningsresultat.
Utredarna föreslår att man mäter komponenter i venösa blodgaser (O2, pH, CO2, laktat) från området för framtida anastomos före konstruktion av magsond och strax före skapandet av anastomos (efter 15-30 minuter), jämför resultaten av denna analys med systemiskt venöst blod.
Utredarna antar att förhöjda sura egenskaper i blod (pH-minskning, laktatökning etc.) som uttryck av vävnadsischemi efter skapandet av magslangen kan vara det signifikanta prediktiva tecknet för framtida anastomotiska läckor eller förträngningar.
Efter operationen planerar utredarna att hitta sambandet mellan blodgasförändringarna och hastigheten för anastomotisk läckage och striktur.
Syfte Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i venös blodgas i magsond tillsammans med systemiskt venöst blod före konstruktion av magsond och strax innan anastomos uppstår. Efter operationen planerar utredarna att hitta sambandet mellan blodgasförändringarna och hastigheten för anastomotisk läckage och striktur.
Studiedesign Detta är en prospektiv studie. Förväntad kohort på 50 patienter. Utredarna planerar att ta 1-2 cc venöst blod från den proximala delen av magsäcken innan magsond skapas och samtidigt kommer utredarna att ta samma mängd venöst blod från perifer ven. Detta blod kommer att analyseras i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" (Radiometer Copenhagen) som en rutinmässig blodanalys som görs av anestesiolog under operationen. Denna blodprovtagning kommer utredarna att göra igen efter 15-30 minuter från samma område i den proximala magsäcken (efter skapandet av magsond) och perifer ven strax innan anastomos skapas. Viktigt att på grund av tekniska behov (oavsett vår studie) kommer detta magområde från vilket utredarna ska hämta blod för analyser att tas bort omedelbart efter anastomosskapandet. Det är alltså ingen fara för framtida skador eller vävnadsförändringar för patienten på grund av nålstick för blodanalyser.
Varje patient kommer att genomgå rutinuppföljning på kirurgisk avdelning under minst 7-10 sjukhusvistelsedagar med beskrivande tecken på anastomotiskt läckage. Patienterna kommer att fortsätta rutinmässig uppföljning i vår poliklinik (som varje patient efter en sådan typ av operation) två veckor, 6 veckor och 3 månader efter utskrivning från kirurgisk avdelning med utvärdering av anastomotiska strikturtecken.
Deltagare. Inklusionskriterier Patienter som planerat att genomgå elektiv esofagektomi med gastric pull-up rekonstruktion på Beilinson sjukhus och är villiga och kan ge informationssamtycke.
Datainsamling och statistisk analys. Data kommer att samlas in om patienters demografiska data, komorbiditeter, typ av patologi, neoadjuvant behandling (för cancerpatienter), tidpunkt för operation, patientens hemodynamiska tillstånd under operationen. Utredarna kommer att samla in blodresultat, särskilt mått på O2, pH, CO2, laktat. Efter operationen kommer utredarna att beskriva och samla in kliniska och radiologiska tecken på anastomotiskt läckage och striktur.
Statistisk analys. Logistisk regression och ROC (receiver operation characteristic) kommer att användas för att bedöma sambandet mellan blodgasförändringarna och hastigheten för anastomotisk läckage och striktur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerat att genomgå elektiv esofagektomi med gastric pull-up rekonstruktion på Beilinson sjukhus och är villiga och kan ge informationssamtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kandidat för elektiv esofagektomi
Venöst blodprov från magsond under elektiv esofagektomi
|
Utredarna kommer att ta 1-2 cc venöst blod från den proximala delen av magsäcken innan magslangen skapas och på samma gång kommer utredarna att ta samma mängd venöst blod från perifer ven.
Detta blod kommer att analyseras i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" som en rutinmässig blodanalys som görs av anestesiolog under operationen.
Denna blodprovtagning kommer utredarna att göra igen efter 15-30 minuter från samma område i den proximala magsäcken (efter skapandet av magsond) och perifer ven strax innan anastomos skapas.
Utredarna kommer att mäta komponenter i venösa blodgaser (O2, pH, CO2, laktat) från området för framtida anastomos innan konstruktion av magsond och strax innan anastomos skapas (efter 15-30 minuter), jämför resultaten av denna analys med systemiskt venöst blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kriterier för att definiera en operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: 3 månader
|
Data från: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Riktlinje för förebyggande av infektion på operationsstället.
I: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
|
3 månader
|
Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Ann of Surg 2009;250: 187-196
|
3 månader
|
Definition och mätning av anastomotiskt läckage
Tidsram: 3 månader
|
Systematisk genomgång av definition och mätning av anastomotisk läcka efter gastrointestinal kirurgi.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 sep;88(9):1157-68.
|
3 månader
|
Bedömning av svårighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av svårighetsgraden av anastomotisk striktur för minimal, mild, måttlig eller svår genom dysfagibedömning med standardiserad dysfagi svårighetsgrad (Endoskopisk och symptomatisk bedömning av anastomotiska strikturer efter esofagektomi och cervikal esofagogastrostomi.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
2008 Jun;22(6):1470-6.
Epub 2007 20 november.)
|
3 månader
|
Bedömning av svårighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av anastomotisk förträngning efter storlek för minimal (12 mm), mild (9-12 mm), måttlig (5-8 mm) eller svår (<5 mm) med hjälp av endoskopi eller Barium-esofagram.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0251-15-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös blodprovtagning
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna