- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02546687
Previsione di perdita/stenosi anastomotica dopo esofagectomia con pull-up gastrico mediante emogasanalisi
La resezione esofagea diventa una procedura chirurgica di routine in molti centri medici. Solitamente la ricostruzione dopo esofagectomia si ottiene mediante pull-up gastrico con anastomosi cervicale o intratoracica. L'unico afflusso di sangue per questo tubo gastrico è dall'arcata gastroepiploica destra. La cattiva o borderline perfusione del tubo gastrico è la ragione principale di future perdite o stenosi anastomotiche.
I ricercatori suggeriscono di misurare i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.
I ricercatori suppongono che l'elevazione delle caratteristiche acide del sangue (diminuzione del pH, aumento del lattato ecc.) come espressione dell'ischemia tissutale dopo la creazione del tubo gastrico possa essere il segno predittivo significativo per future perdite o stenosi anastomotiche.
Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.
Questo è uno studio prospettico. Coorte prevista di 50 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Previsione di perdita/stenosi anastomotica dopo esofagectomia con pull-up gastrico mediante emogasanalisi venosa.
La resezione esofagea diventa una procedura chirurgica di routine in molti centri medici. Solitamente la ricostruzione dopo esofagectomia si ottiene mediante pull-up gastrico con anastomosi cervicale o intratoracica. L'unico afflusso di sangue per questo tubo gastrico è dall'arcata gastroepiploica destra. La cattiva o borderline perfusione del tubo gastrico è la ragione principale di future perdite o stenosi anastomotiche.
Esistono molti metodi per la valutazione intraoperatoria della perfusione del tubo gastrico. Questi metodi includono la valutazione di base (come colore, temperatura del tubo) e avanzata come la spettroscopia in fibra ottica, la spettroscopia della luce visibile, la combinazione di un flussometro e spettrofotometro laser Doppler, un imager laser Doppler, pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti con un grafico polare di tipo Clark elettrodo di ossigeno, misurazione continua della PCO2 della mucosa utilizzando l'analisi del gas di ricircolo con un dispositivo TONOCAP insieme alla misurazione della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica mediante angiografia laser-assistita con colorante fluorescente per l'analisi del contorno del polso (1-5).
Tutti questi metodi sono comparativamente complicati e non promettono buoni risultati di valutazione.
I ricercatori suggeriscono di misurare i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.
I ricercatori suppongono che l'elevazione delle caratteristiche acide del sangue (diminuzione del pH, aumento del lattato ecc.) come espressione dell'ischemia tissutale dopo la creazione del tubo gastrico possa essere il segno predittivo significativo per future perdite o stenosi anastomotiche.
Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.
Obiettivi Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i cambiamenti nei gas del sangue venoso nel tubo gastrico insieme al sangue venoso sistemico prima della costruzione del tubo gastrico e poco prima della creazione dell'anastomosi. Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.
Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico. Coorte prevista di 50 pazienti Gli investigatori stanno pianificando di prelevare 1-2 cc di sangue venoso dalla parte prossimale dello stomaco prima della creazione del tubo gastrico e allo stesso tempo gli investigatori prenderanno la stessa quantità di sangue venoso dalla vena periferica. Questo sangue verrà analizzato nell'"analizzatore di gas del sangue ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) come analisi del sangue di routine che viene effettuata dall'anestesista durante l'operazione. Questo prelievo di sangue gli investigatori effettueranno nuovamente dopo 15-30 minuti dalla stessa area nello stomaco prossimale (dopo la creazione del tubo gastrico) e vena periferica appena prima della creazione dell'anastomosi. È importante che a causa di esigenze tecniche (indipendentemente dal nostro studio) questa zona dello stomaco da cui gli investigatori preleveranno il sangue per le analisi verrà rimossa immediatamente dopo la creazione dell'anastomosi. Quindi non c'è pericolo di lesioni future o alterazioni dei tessuti per il paziente a causa dell'inserimento dell'ago per le analisi del sangue.
Ogni paziente sarà sottoposto a follow-up di routine nel reparto chirurgico per un minimo di 7-10 giorni di ricovero con descrizione dei segni di perdite anastomotiche. I pazienti continueranno il follow-up di routine nel nostro ambulatorio (come ogni paziente dopo tale tipo di intervento chirurgico) due settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dal reparto chirurgico con valutazione dei segni di stenosi anastomotica.
Partecipanti. Criteri di inclusione Pazienti che hanno programmato di sottoporsi a esofagectomia elettiva con ricostruzione con pull-up gastrico nell'ospedale di Beilinson e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Raccolta dati e analisi statistiche. Verranno raccolti dati sui dati anagrafici dei pazienti, le comorbidità, il tipo di patologia, il trattamento neoadiuvante (per i pazienti oncologici), il tempo dell'intervento chirurgico, lo stato emodinamico del paziente durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori raccoglieranno i risultati del sangue, in particolare la misura di O2, pH, CO2, lattato. Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori descriveranno e raccoglieranno segni clinici e radiologici di perdite anastomotiche e stenosi.
Analisi statistica. La regressione logistica e la ROC (caratteristica operativa del ricevitore) saranno utilizzate per valutare la relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno programmato di sottoporsi a esofagectomia elettiva con ricostruzione gastrica pull-up nell'ospedale di Beilinson e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Candidato per esofagectomia elettiva
Prelievo di sangue venoso dal tubo gastrico durante l'esofagectomia elettiva
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Gli investigatori prenderanno 1-2 cc di sangue venoso dalla parte prossimale dello stomaco prima della creazione del tubo gastrico e allo stesso tempo gli investigatori prenderanno la stessa quantità di sangue venoso dalla vena periferica.
Questo sangue verrà analizzato nell'"analizzatore di gas del sangue ABL800 FLEX" come analisi del sangue di routine che vengono effettuate dall'anestesista durante l'operazione.
Questo prelievo di sangue gli investigatori effettueranno nuovamente dopo 15-30 minuti dalla stessa area nello stomaco prossimale (dopo la creazione del tubo gastrico) e vena periferica appena prima della creazione dell'anastomosi.
Gli investigatori misureranno i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri per la definizione di un'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati da: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
In: Controllo delle infezioni ed epidemiologia ospedaliera, CDC 1999; 20:247.
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3 mesi
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La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Anna di Surg 2009;250: 187-196
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3 mesi
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Definizione e misurazione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Revisione sistematica della definizione e misurazione della perdita anastomotica dopo chirurgia gastrointestinale.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 settembre;88(9):1157-68.
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3 mesi
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Valutazione della gravità della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della gravità della stenosi anastomotica per minima, lieve, moderata o grave mediante valutazione della disfagia con punteggio di gravità della disfagia standardizzato (valutazione endoscopica e sintomatica delle stenosi anastomotiche dopo esofagectomia ed esofagogastrostomia cervicale.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
Giu 2008;22(6):1470-6.
Epub 2007 20 novembre.)
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3 mesi
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Valutazione della gravità della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della gravità della stenosi anastomotica per dimensione minima (12 mm), lieve (9-12 mm), moderata (5-8 mm) o grave (<5 mm) mediante endoscopia o esofagogramma al bario.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0251-15-RMC
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