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Previsione di perdita/stenosi anastomotica dopo esofagectomia con pull-up gastrico mediante emogasanalisi

9 settembre 2015 aggiornato da: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

La resezione esofagea diventa una procedura chirurgica di routine in molti centri medici. Solitamente la ricostruzione dopo esofagectomia si ottiene mediante pull-up gastrico con anastomosi cervicale o intratoracica. L'unico afflusso di sangue per questo tubo gastrico è dall'arcata gastroepiploica destra. La cattiva o borderline perfusione del tubo gastrico è la ragione principale di future perdite o stenosi anastomotiche.

I ricercatori suggeriscono di misurare i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.

I ricercatori suppongono che l'elevazione delle caratteristiche acide del sangue (diminuzione del pH, aumento del lattato ecc.) come espressione dell'ischemia tissutale dopo la creazione del tubo gastrico possa essere il segno predittivo significativo per future perdite o stenosi anastomotiche.

Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.

Questo è uno studio prospettico. Coorte prevista di 50 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previsione di perdita/stenosi anastomotica dopo esofagectomia con pull-up gastrico mediante emogasanalisi venosa.

La resezione esofagea diventa una procedura chirurgica di routine in molti centri medici. Solitamente la ricostruzione dopo esofagectomia si ottiene mediante pull-up gastrico con anastomosi cervicale o intratoracica. L'unico afflusso di sangue per questo tubo gastrico è dall'arcata gastroepiploica destra. La cattiva o borderline perfusione del tubo gastrico è la ragione principale di future perdite o stenosi anastomotiche.

Esistono molti metodi per la valutazione intraoperatoria della perfusione del tubo gastrico. Questi metodi includono la valutazione di base (come colore, temperatura del tubo) e avanzata come la spettroscopia in fibra ottica, la spettroscopia della luce visibile, la combinazione di un flussometro e spettrofotometro laser Doppler, un imager laser Doppler, pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti con un grafico polare di tipo Clark elettrodo di ossigeno, misurazione continua della PCO2 della mucosa utilizzando l'analisi del gas di ricircolo con un dispositivo TONOCAP insieme alla misurazione della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica mediante angiografia laser-assistita con colorante fluorescente per l'analisi del contorno del polso (1-5).

Tutti questi metodi sono comparativamente complicati e non promettono buoni risultati di valutazione.

I ricercatori suggeriscono di misurare i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.

I ricercatori suppongono che l'elevazione delle caratteristiche acide del sangue (diminuzione del pH, aumento del lattato ecc.) come espressione dell'ischemia tissutale dopo la creazione del tubo gastrico possa essere il segno predittivo significativo per future perdite o stenosi anastomotiche.

Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.

Obiettivi Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i cambiamenti nei gas del sangue venoso nel tubo gastrico insieme al sangue venoso sistemico prima della costruzione del tubo gastrico e poco prima della creazione dell'anastomosi. Dopo l'operazione gli investigatori hanno in programma di trovare una relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico. Coorte prevista di 50 pazienti Gli investigatori stanno pianificando di prelevare 1-2 cc di sangue venoso dalla parte prossimale dello stomaco prima della creazione del tubo gastrico e allo stesso tempo gli investigatori prenderanno la stessa quantità di sangue venoso dalla vena periferica. Questo sangue verrà analizzato nell'"analizzatore di gas del sangue ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) come analisi del sangue di routine che viene effettuata dall'anestesista durante l'operazione. Questo prelievo di sangue gli investigatori effettueranno nuovamente dopo 15-30 minuti dalla stessa area nello stomaco prossimale (dopo la creazione del tubo gastrico) e vena periferica appena prima della creazione dell'anastomosi. È importante che a causa di esigenze tecniche (indipendentemente dal nostro studio) questa zona dello stomaco da cui gli investigatori preleveranno il sangue per le analisi verrà rimossa immediatamente dopo la creazione dell'anastomosi. Quindi non c'è pericolo di lesioni future o alterazioni dei tessuti per il paziente a causa dell'inserimento dell'ago per le analisi del sangue.

Ogni paziente sarà sottoposto a follow-up di routine nel reparto chirurgico per un minimo di 7-10 giorni di ricovero con descrizione dei segni di perdite anastomotiche. I pazienti continueranno il follow-up di routine nel nostro ambulatorio (come ogni paziente dopo tale tipo di intervento chirurgico) due settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo la dimissione dal reparto chirurgico con valutazione dei segni di stenosi anastomotica.

Partecipanti. Criteri di inclusione Pazienti che hanno programmato di sottoporsi a esofagectomia elettiva con ricostruzione con pull-up gastrico nell'ospedale di Beilinson e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Raccolta dati e analisi statistiche. Verranno raccolti dati sui dati anagrafici dei pazienti, le comorbidità, il tipo di patologia, il trattamento neoadiuvante (per i pazienti oncologici), il tempo dell'intervento chirurgico, lo stato emodinamico del paziente durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori raccoglieranno i risultati del sangue, in particolare la misura di O2, pH, CO2, lattato. Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori descriveranno e raccoglieranno segni clinici e radiologici di perdite anastomotiche e stenosi.

Analisi statistica. La regressione logistica e la ROC (caratteristica operativa del ricevitore) saranno utilizzate per valutare la relazione tra i cambiamenti dei gas nel sangue e il tasso di perdita anastomotica e stenosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno programmato di sottoporsi a esofagectomia elettiva con ricostruzione gastrica pull-up nell'ospedale di Beilinson e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno programmato di sottoporsi a esofagectomia elettiva con ricostruzione gastrica pull-up nell'ospedale di Beilinson e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidato per esofagectomia elettiva
Prelievo di sangue venoso dal tubo gastrico durante l'esofagectomia elettiva
Gli investigatori prenderanno 1-2 cc di sangue venoso dalla parte prossimale dello stomaco prima della creazione del tubo gastrico e allo stesso tempo gli investigatori prenderanno la stessa quantità di sangue venoso dalla vena periferica. Questo sangue verrà analizzato nell'"analizzatore di gas del sangue ABL800 FLEX" come analisi del sangue di routine che vengono effettuate dall'anestesista durante l'operazione. Questo prelievo di sangue gli investigatori effettueranno nuovamente dopo 15-30 minuti dalla stessa area nello stomaco prossimale (dopo la creazione del tubo gastrico) e vena periferica appena prima della creazione dell'anastomosi. Gli investigatori misureranno i componenti dei gas del sangue venoso (O2, pH, CO2, lattato) dall'area della futura anastomosi prima della costruzione del tubo gastrico e appena prima della creazione dell'anastomosi (dopo 15-30 minuti), confrontare i risultati di questa analisi con sangue venoso sistemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri per la definizione di un'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati da: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico. In: Controllo delle infezioni ed epidemiologia ospedaliera, CDC 1999; 20:247.
3 mesi
La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Anna di Surg 2009;250: 187-196
3 mesi
Definizione e misurazione della perdita anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
Revisione sistematica della definizione e misurazione della perdita anastomotica dopo chirurgia gastrointestinale. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 settembre;88(9):1157-68.
3 mesi
Valutazione della gravità della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della gravità della stenosi anastomotica per minima, lieve, moderata o grave mediante valutazione della disfagia con punteggio di gravità della disfagia standardizzato (valutazione endoscopica e sintomatica delle stenosi anastomotiche dopo esofagectomia ed esofagogastrostomia cervicale. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Surg Endosc. Giu 2008;22(6):1470-6. Epub 2007 20 novembre.)
3 mesi
Valutazione della gravità della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della gravità della stenosi anastomotica per dimensione minima (12 mm), lieve (9-12 mm), moderata (5-8 mm) o grave (<5 mm) mediante endoscopia o esofagogramma al bario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0251-15-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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