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Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz/Striktur nach Ösophagektomie mit Magenhochzug durch venöses Blutgas

9. September 2015 aktualisiert von: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

Die Resektion des Ösophagus wird in vielen medizinischen Zentren zu einem routinemäßigen chirurgischen Eingriff. Üblicherweise erfolgt die Rekonstruktion nach Ösophagektomie durch Magenhochzug mit zervikaler oder intrathorakaler Anastomose. Die einzige Blutversorgung für diese Magensonde ist die rechte gastroepiploische Arkade. Schlechte oder grenzwertige Durchblutung der Magensonde ist der Hauptgrund für zukünftige Anastomoseninsuffizienzen oder Strikturen.

Die Forscher schlagen vor, die Bestandteile der venösen Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) zu messen und die Ergebnisse dieser Analyse zu vergleichen mit systemischem venösem Blut.

Die Forscher nehmen an, dass die Erhöhung der Säurewerte des Blutes (pH-Senkung, Laktaterhöhung etc.) als Ausdruck einer Gewebeischämie nach Magensondenanlage das signifikante prädiktive Zeichen für zukünftige Anastomoseninsuffizienz oder Strikturen sein könnte.

Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.

Dies ist eine prospektive Studie. Voraussichtliche Kohorte von 50 Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz/-striktur nach Ösophagektomie mit Magenhochzug durch venöses Blutgas.

Die Resektion des Ösophagus wird in vielen medizinischen Zentren zu einem routinemäßigen chirurgischen Eingriff. Üblicherweise erfolgt die Rekonstruktion nach Ösophagektomie durch Magenhochzug mit zervikaler oder intrathorakaler Anastomose. Die einzige Blutversorgung für diese Magensonde ist die rechte gastroepiploische Arkade. Schlechte oder grenzwertige Durchblutung der Magensonde ist der Hauptgrund für zukünftige Anastomoseninsuffizienzen oder Strikturen.

Es gibt eine Vielzahl von Methoden zur intraoperativen Beurteilung der Magensondenperfusion. Diese Methoden umfassen grundlegende (wie Farbe, Temperatur des Rohrs) und fortgeschrittene Beurteilungen wie optische Faserspektroskopie, Spektroskopie mit sichtbarem Licht, die Kombination eines Laser-Doppler-Durchflussmessers und eines Spektrophotometers, eines Laser-Doppler-Bildgebers, Sauerstoffpartialdruck mit einer Clark-Typ-Polargrafik Sauerstoffelektrode, kontinuierliche Messung des mukosalen PCO2 mittels Kreislaufgasanalyse mit einem TONOCAP-Gerät zusammen mit mittlerer arterieller Druckmessung sowie Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand durch Pulskonturanalyse lasergestützte Fluoreszenzfarbstoff-Angiographie (1-5).

All diese Methoden sind vergleichsweise kompliziert und versprechen keine guten Bewertungsergebnisse.

Die Forscher schlagen vor, die Bestandteile der venösen Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) zu messen und die Ergebnisse dieser Analyse zu vergleichen mit systemischem venösem Blut.

Die Forscher nehmen an, dass die Erhöhung der Säurewerte des Blutes (pH-Senkung, Laktaterhöhung etc.) als Ausdruck einer Gewebeischämie nach Magensondenanlage das signifikante prädiktive Zeichen für zukünftige Anastomoseninsuffizienz oder Strikturen sein könnte.

Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.

Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen des venösen Blutgases in der Magensonde zusammen mit systemischem venösem Blut vor dem Anlegen der Magensonde und unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose zu vergleichen. Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.

Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie. Voraussichtliche Kohorte von 50 Patienten Die Forscher planen, 1–2 ml venöses Blut aus dem proximalen Teil des Magens zu entnehmen, bevor eine Magensonde angelegt wird, und gleichzeitig werden die Forscher dieselbe Menge venöses Blut aus der peripheren Vene entnehmen. Dieses Blut wird im "ABL800 FLEX Blutgasanalysegerät" (Radiometer Kopenhagen) als routinemäßige Blutanalyse analysiert, die der Anästhesist während der Operation durchführt. Diese Blutentnahme wird von den Ermittlern nach 15-30 Minuten aus demselben Bereich im proximalen Magen (nach dem Anlegen der Magensonde) und der peripheren Vene unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose erneut vorgenommen. Wichtig ist, dass aus technischen Gründen (unabhängig von unserer Studie) dieser Magenbereich, aus dem die Untersucher Blut für Analysen erhalten, unmittelbar nach der Anastomose-Erstellung entfernt wird. Somit besteht keine Gefahr für zukünftige Verletzungen oder Gewebeveränderungen für den Patienten durch Nadelstiche für Blutanalysen.

Jeder Patient wird routinemäßig in der chirurgischen Abteilung für mindestens 7-10 Krankenhausaufenthaltstage mit Beschreibung der Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz nachuntersucht. Die Patienten werden in unserer Ambulanz (wie jeder Patient nach einer solchen Operation) zwei Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus der chirurgischen Abteilung mit der Bewertung der Anzeichen einer Anastomosenstriktur routinemäßig nachuntersucht.

Teilnehmer. Einschlusskriterien Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion im Beilinson-Krankenhaus unterziehen wollten und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.

Datenerhebung und statistische Auswertung. Es werden Daten über demografische Daten des Patienten, Komorbiditäten, Art der Pathologie, neoadjuvante Behandlung (bei Krebspatienten), Zeitpunkt der Operation, hämodynamischer Zustand des Patienten während der Operation erhoben. Die Ermittler werden Blutwerte sammeln, insbesondere O2, pH, CO2 und Laktat messen. Nach der Operation beschreiben und sammeln die Ermittler klinische und radiologische Anzeichen von Anastomoseninsuffizienz und -striktur.

Statistische Analyse. Logistische Regression und ROC (Receiver Operating Characteristic) werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Blutgasänderungen und der Anastomoseninsuffizienzrate und Striktur zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion im Beilinson-Krankenhaus unterziehen möchten und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion im Beilinson-Krankenhaus unterziehen möchten und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidat für elektive Ösophagektomie
Venöse Blutentnahme aus der Magensonde während der elektiven Ösophagektomie
Die Ermittler nehmen 1-2 ml venöses Blut aus dem proximalen Teil des Magens, bevor sie eine Magensonde anlegen, und gleichzeitig nehmen die Ermittler die gleiche Menge venöses Blut aus der peripheren Vene. Dieses Blut wird im "ABL800 FLEX Blutgasanalysegerät" als routinemäßige Blutanalyse analysiert, die der Anästhesist während der Operation durchführt. Diese Blutentnahme wird von den Ermittlern nach 15-30 Minuten erneut aus dem gleichen Bereich im proximalen Magen (nach dem Anlegen der Magensonde) und der peripheren Vene unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose vorgenommen. Die Untersucher messen Bestandteile venöser Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) und vergleichen die Ergebnisse dieser Analyse mit systemisches venöses Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien zur Definition einer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Daten von: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Leitlinie zur Prävention postoperativer Wundinfektionen. In: Infektionskontrolle und Krankenhausepidemiologie, CDC 1999; 20:247.
3 Monate
Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3 Monate
Definition und Messung der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Systematische Überprüfung der Definition und Messung von Anastomoseninsuffizienz nach Magen-Darm-Operationen. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Chirurg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
3 Monate
Beurteilung der Schwere der Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Schweregrads der Anastomosenstriktur für minimal, leicht, mittelschwer oder schwer durch Dysphagie-Bewertung mit standardisiertem Dysphagie-Schweregrad-Score (Endoskopische und symptomatische Bewertung von Anastomosenstrikturen nach Ösophagektomie und zervikaler Ösophagogastrostomie. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Chirurgie Endosc. 2008 Jun;22(6):1470-6. Epub 2007 20. Nov.)
3 Monate
Beurteilung der Schwere der Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Schweregrads der Anastomosenstriktur nach Größe für minimal (12 mm), leicht (9–12 mm), mäßig (5–8 mm) oder schwer (<5 mm) mittels Endoskopie oder Barium-Ösophagogramm.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0251-15-RMC

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