- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546687
Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz/Striktur nach Ösophagektomie mit Magenhochzug durch venöses Blutgas
Die Resektion des Ösophagus wird in vielen medizinischen Zentren zu einem routinemäßigen chirurgischen Eingriff. Üblicherweise erfolgt die Rekonstruktion nach Ösophagektomie durch Magenhochzug mit zervikaler oder intrathorakaler Anastomose. Die einzige Blutversorgung für diese Magensonde ist die rechte gastroepiploische Arkade. Schlechte oder grenzwertige Durchblutung der Magensonde ist der Hauptgrund für zukünftige Anastomoseninsuffizienzen oder Strikturen.
Die Forscher schlagen vor, die Bestandteile der venösen Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) zu messen und die Ergebnisse dieser Analyse zu vergleichen mit systemischem venösem Blut.
Die Forscher nehmen an, dass die Erhöhung der Säurewerte des Blutes (pH-Senkung, Laktaterhöhung etc.) als Ausdruck einer Gewebeischämie nach Magensondenanlage das signifikante prädiktive Zeichen für zukünftige Anastomoseninsuffizienz oder Strikturen sein könnte.
Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.
Dies ist eine prospektive Studie. Voraussichtliche Kohorte von 50 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhersage von Anastomoseninsuffizienz/-striktur nach Ösophagektomie mit Magenhochzug durch venöses Blutgas.
Die Resektion des Ösophagus wird in vielen medizinischen Zentren zu einem routinemäßigen chirurgischen Eingriff. Üblicherweise erfolgt die Rekonstruktion nach Ösophagektomie durch Magenhochzug mit zervikaler oder intrathorakaler Anastomose. Die einzige Blutversorgung für diese Magensonde ist die rechte gastroepiploische Arkade. Schlechte oder grenzwertige Durchblutung der Magensonde ist der Hauptgrund für zukünftige Anastomoseninsuffizienzen oder Strikturen.
Es gibt eine Vielzahl von Methoden zur intraoperativen Beurteilung der Magensondenperfusion. Diese Methoden umfassen grundlegende (wie Farbe, Temperatur des Rohrs) und fortgeschrittene Beurteilungen wie optische Faserspektroskopie, Spektroskopie mit sichtbarem Licht, die Kombination eines Laser-Doppler-Durchflussmessers und eines Spektrophotometers, eines Laser-Doppler-Bildgebers, Sauerstoffpartialdruck mit einer Clark-Typ-Polargrafik Sauerstoffelektrode, kontinuierliche Messung des mukosalen PCO2 mittels Kreislaufgasanalyse mit einem TONOCAP-Gerät zusammen mit mittlerer arterieller Druckmessung sowie Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand durch Pulskonturanalyse lasergestützte Fluoreszenzfarbstoff-Angiographie (1-5).
All diese Methoden sind vergleichsweise kompliziert und versprechen keine guten Bewertungsergebnisse.
Die Forscher schlagen vor, die Bestandteile der venösen Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) zu messen und die Ergebnisse dieser Analyse zu vergleichen mit systemischem venösem Blut.
Die Forscher nehmen an, dass die Erhöhung der Säurewerte des Blutes (pH-Senkung, Laktaterhöhung etc.) als Ausdruck einer Gewebeischämie nach Magensondenanlage das signifikante prädiktive Zeichen für zukünftige Anastomoseninsuffizienz oder Strikturen sein könnte.
Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.
Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen des venösen Blutgases in der Magensonde zusammen mit systemischem venösem Blut vor dem Anlegen der Magensonde und unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose zu vergleichen. Nach der Operation planen die Ermittler, den Zusammenhang zwischen den Blutgasveränderungen und der Rate der Anastomoseninsuffizienz und -striktur zu finden.
Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie. Voraussichtliche Kohorte von 50 Patienten Die Forscher planen, 1–2 ml venöses Blut aus dem proximalen Teil des Magens zu entnehmen, bevor eine Magensonde angelegt wird, und gleichzeitig werden die Forscher dieselbe Menge venöses Blut aus der peripheren Vene entnehmen. Dieses Blut wird im "ABL800 FLEX Blutgasanalysegerät" (Radiometer Kopenhagen) als routinemäßige Blutanalyse analysiert, die der Anästhesist während der Operation durchführt. Diese Blutentnahme wird von den Ermittlern nach 15-30 Minuten aus demselben Bereich im proximalen Magen (nach dem Anlegen der Magensonde) und der peripheren Vene unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose erneut vorgenommen. Wichtig ist, dass aus technischen Gründen (unabhängig von unserer Studie) dieser Magenbereich, aus dem die Untersucher Blut für Analysen erhalten, unmittelbar nach der Anastomose-Erstellung entfernt wird. Somit besteht keine Gefahr für zukünftige Verletzungen oder Gewebeveränderungen für den Patienten durch Nadelstiche für Blutanalysen.
Jeder Patient wird routinemäßig in der chirurgischen Abteilung für mindestens 7-10 Krankenhausaufenthaltstage mit Beschreibung der Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz nachuntersucht. Die Patienten werden in unserer Ambulanz (wie jeder Patient nach einer solchen Operation) zwei Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entlassung aus der chirurgischen Abteilung mit der Bewertung der Anzeichen einer Anastomosenstriktur routinemäßig nachuntersucht.
Teilnehmer. Einschlusskriterien Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion im Beilinson-Krankenhaus unterziehen wollten und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
Datenerhebung und statistische Auswertung. Es werden Daten über demografische Daten des Patienten, Komorbiditäten, Art der Pathologie, neoadjuvante Behandlung (bei Krebspatienten), Zeitpunkt der Operation, hämodynamischer Zustand des Patienten während der Operation erhoben. Die Ermittler werden Blutwerte sammeln, insbesondere O2, pH, CO2 und Laktat messen. Nach der Operation beschreiben und sammeln die Ermittler klinische und radiologische Anzeichen von Anastomoseninsuffizienz und -striktur.
Statistische Analyse. Logistische Regression und ROC (Receiver Operating Characteristic) werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Blutgasänderungen und der Anastomoseninsuffizienzrate und Striktur zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie mit Magen-Pull-up-Rekonstruktion im Beilinson-Krankenhaus unterziehen möchten und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kandidat für elektive Ösophagektomie
Venöse Blutentnahme aus der Magensonde während der elektiven Ösophagektomie
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Die Ermittler nehmen 1-2 ml venöses Blut aus dem proximalen Teil des Magens, bevor sie eine Magensonde anlegen, und gleichzeitig nehmen die Ermittler die gleiche Menge venöses Blut aus der peripheren Vene.
Dieses Blut wird im "ABL800 FLEX Blutgasanalysegerät" als routinemäßige Blutanalyse analysiert, die der Anästhesist während der Operation durchführt.
Diese Blutentnahme wird von den Ermittlern nach 15-30 Minuten erneut aus dem gleichen Bereich im proximalen Magen (nach dem Anlegen der Magensonde) und der peripheren Vene unmittelbar vor dem Anlegen der Anastomose vorgenommen.
Die Untersucher messen Bestandteile venöser Blutgase (O2, pH, CO2, Laktat) aus dem Bereich der zukünftigen Anastomose vor dem Anlegen der Magensonde und kurz vor dem Anlegen der Anastomose (nach 15-30 Minuten) und vergleichen die Ergebnisse dieser Analyse mit systemisches venöses Blut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien zur Definition einer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Daten von: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Leitlinie zur Prävention postoperativer Wundinfektionen.
In: Infektionskontrolle und Krankenhausepidemiologie, CDC 1999; 20:247.
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3 Monate
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Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ann of Surg 2009;250: 187-196
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3 Monate
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Definition und Messung der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
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Systematische Überprüfung der Definition und Messung von Anastomoseninsuffizienz nach Magen-Darm-Operationen.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Chirurg. 2001 Sep;88(9):1157-68.
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3 Monate
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Beurteilung der Schwere der Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Schweregrads der Anastomosenstriktur für minimal, leicht, mittelschwer oder schwer durch Dysphagie-Bewertung mit standardisiertem Dysphagie-Schweregrad-Score (Endoskopische und symptomatische Bewertung von Anastomosenstrikturen nach Ösophagektomie und zervikaler Ösophagogastrostomie.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Chirurgie Endosc.
2008 Jun;22(6):1470-6.
Epub 2007 20. Nov.)
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3 Monate
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Beurteilung der Schwere der Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Schweregrads der Anastomosenstriktur nach Größe für minimal (12 mm), leicht (9–12 mm), mäßig (5–8 mm) oder schwer (<5 mm) mittels Endoskopie oder Barium-Ösophagogramm.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0251-15-RMC
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