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Predicción de fuga anastomótica/estenosis después de esofagectomía con pull-up gástrico por gasometría venosa

9 de septiembre de 2015 actualizado por: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

La resección esofágica se convierte en un procedimiento quirúrgico de rutina en muchos centros médicos. Por lo general, la reconstrucción después de la esofagectomía se logra mediante levantamiento gástrico con anastomosis cervical o intratorácica. El único suministro de sangre para este tubo gástrico es por la arcada gastroepiploica derecha. La perfusión mala o limítrofe del tubo gástrico es la razón principal de futuras fugas o estenosis anastomóticas.

Los investigadores sugieren medir los componentes de los gases en sangre venosa (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compare los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.

Los investigadores suponen que la elevación de las características ácidas de la sangre (disminución del pH, aumento del lactato, etc.) como expresión de la isquemia tisular después de la creación del tubo gástrico puede ser el signo predictivo significativo de futuras fugas o estenosis anastomóticas.

Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.

Este es un estudio prospectivo. Cohorte prevista de 50 pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Predicción de fuga anastomótica/estenosis después de esofagectomía con pull-up gástrico por gasometría venosa.

La resección esofágica se convierte en un procedimiento quirúrgico de rutina en muchos centros médicos. Por lo general, la reconstrucción después de la esofagectomía se logra mediante levantamiento gástrico con anastomosis cervical o intratorácica. El único suministro de sangre para este tubo gástrico es por la arcada gastroepiploica derecha. La perfusión mala o limítrofe del tubo gástrico es la razón principal de futuras fugas o estenosis anastomóticas.

Existen muchos métodos para la evaluación intraoperatoria de la perfusión por sonda gástrica. Estos métodos incluyen evaluación básica (como color, temperatura del tubo) y avanzada como espectroscopia de fibra óptica, espectroscopia de luz visible, la combinación de un medidor de flujo y espectrofotómetro láser Doppler, un generador de imágenes láser Doppler, presión de oxígeno tisular parcial con un gráfico polar tipo Clark electrodo de oxígeno, medición continua de PCO2 en la mucosa mediante análisis de gas de recirculación con un dispositivo TONOCAP junto con medición de presión arterial media, y gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica mediante análisis de contorno de pulso angiografía con colorante fluorescente asistida por láser (1-5).

Todos estos métodos son comparativamente complicados y no prometen buenos resultados de evaluación.

Los investigadores sugieren medir los componentes de los gases en sangre venosa (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compare los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.

Los investigadores suponen que la elevación de las características ácidas de la sangre (disminución del pH, aumento del lactato, etc.) como expresión de la isquemia tisular después de la creación del tubo gástrico puede ser el signo predictivo significativo de futuras fugas o estenosis anastomóticas.

Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.

Objetivos Los objetivos de este estudio son comparar los cambios en los gases de la sangre venosa en el tubo gástrico junto con la sangre venosa sistémica antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis. Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo. Cohorte anticipada de 50 pacientes Los investigadores planean tomar 1-2 cc de sangre venosa de la parte proximal del estómago antes de la creación del tubo gástrico y, al mismo tiempo, los investigadores tomarán la misma cantidad de sangre venosa de la vena periférica. Esta sangre se analizará en el "analizador de gases en sangre ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) como análisis de sangre de rutina que realiza el anestesiólogo durante la operación. Los investigadores volverán a tomar esta muestra de sangre después de 15 a 30 minutos desde la misma área en el estómago proximal (después de la creación del tubo gástrico) y la vena periférica justo antes de la creación de la anastomosis. Es importante que debido a las necesidades técnicas (independientemente de nuestro estudio), esta área del estómago de donde los investigadores van a obtener sangre para los análisis se eliminará inmediatamente después de la creación de la anastomosis. Por lo tanto, no hay peligro de futuras lesiones o cambios de tejido para el paciente debido a pinchazos de agujas para análisis de sangre.

Todos los pacientes se someterán a un seguimiento de rutina en el departamento de cirugía durante un mínimo de 7 a 10 días de hospitalización con signos descriptivos de fuga anastomótica. Los pacientes continuarán el seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria (como todos los pacientes después de este tipo de cirugía) dos semanas, 6 semanas y 3 meses después del alta del departamento de cirugía con evaluación de signos de estenosis anastomótica.

Participantes. Criterios de inclusión Pacientes programados para someterse a esofagectomía electiva con reconstrucción gástrica pull-up en el hospital de Beilinson y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.

Recogida de datos y análisis estadístico. Se recopilarán datos sobre datos demográficos de los pacientes, comorbilidades, tipo de patología, tratamiento neoadyuvante (para pacientes con cáncer), tiempo de cirugía, estado hemodinámico del paciente durante la cirugía. Los investigadores recolectarán resultados de sangre, especialmente la medida de O2, pH, CO2, lactato. Después de la cirugía, los investigadores describirán y recopilarán signos clínicos y radiológicos de fuga anastomótica y estenosis.

Análisis estadístico. Se utilizará la regresión logística y ROC (característica operativa del receptor) para evaluar la relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a una esofagectomía electiva con reconstrucción de extracción gástrica en el hospital de Beilinson y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una esofagectomía electiva con reconstrucción de extracción gástrica en el hospital de Beilinson y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candidato a esofagectomía electiva
Muestreo de sangre venosa del tubo gástrico durante la esofagectomía electiva
Los investigadores tomarán 1-2 cc de sangre venosa de la parte proximal del estómago antes de la creación del tubo gástrico y, al mismo tiempo, tomarán la misma cantidad de sangre venosa de la vena periférica. Esta sangre se analizará en el "analizador de gases en sangre ABL800 FLEX" como análisis de sangre de rutina que realiza el anestesiólogo durante la operación. Los investigadores volverán a tomar esta muestra de sangre después de 15 a 30 minutos desde la misma área en el estómago proximal (después de la creación del tubo gástrico) y la vena periférica justo antes de la creación de la anastomosis. Los investigadores medirán los componentes de los gases sanguíneos venosos (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compararán los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios para definir una infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos de: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico. En: Control de infecciones y epidemiología hospitalaria, CDC 1999; 20:247.
3 meses
La Clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3 meses
Definición y medición de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Revisión sistemática de la definición y medición de la fuga anastomótica después de la cirugía gastrointestinal. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 septiembre;88(9):1157-68.
3 meses
Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica mínima, leve, moderada o grave mediante la evaluación de la disfagia con una puntuación estandarizada de la gravedad de la disfagia (Evaluación endoscópica y sintomática de las estenosis anastomóticas después de la esofagectomía y la esofagogastrostomía cervical. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Cirugía Endosc. 2008 junio; 22 (6): 1470-6. Epub 2007 20 de noviembre.)
3 meses
Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica por tamaño mínima (12 mm), leve (9-12 mm), moderada (5-8 mm) o grave (<5 mm) mediante endoscopia o esofagograma con bario.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0251-15-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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