- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546687
Predicción de fuga anastomótica/estenosis después de esofagectomía con pull-up gástrico por gasometría venosa
La resección esofágica se convierte en un procedimiento quirúrgico de rutina en muchos centros médicos. Por lo general, la reconstrucción después de la esofagectomía se logra mediante levantamiento gástrico con anastomosis cervical o intratorácica. El único suministro de sangre para este tubo gástrico es por la arcada gastroepiploica derecha. La perfusión mala o limítrofe del tubo gástrico es la razón principal de futuras fugas o estenosis anastomóticas.
Los investigadores sugieren medir los componentes de los gases en sangre venosa (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compare los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.
Los investigadores suponen que la elevación de las características ácidas de la sangre (disminución del pH, aumento del lactato, etc.) como expresión de la isquemia tisular después de la creación del tubo gástrico puede ser el signo predictivo significativo de futuras fugas o estenosis anastomóticas.
Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.
Este es un estudio prospectivo. Cohorte prevista de 50 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Predicción de fuga anastomótica/estenosis después de esofagectomía con pull-up gástrico por gasometría venosa.
La resección esofágica se convierte en un procedimiento quirúrgico de rutina en muchos centros médicos. Por lo general, la reconstrucción después de la esofagectomía se logra mediante levantamiento gástrico con anastomosis cervical o intratorácica. El único suministro de sangre para este tubo gástrico es por la arcada gastroepiploica derecha. La perfusión mala o limítrofe del tubo gástrico es la razón principal de futuras fugas o estenosis anastomóticas.
Existen muchos métodos para la evaluación intraoperatoria de la perfusión por sonda gástrica. Estos métodos incluyen evaluación básica (como color, temperatura del tubo) y avanzada como espectroscopia de fibra óptica, espectroscopia de luz visible, la combinación de un medidor de flujo y espectrofotómetro láser Doppler, un generador de imágenes láser Doppler, presión de oxígeno tisular parcial con un gráfico polar tipo Clark electrodo de oxígeno, medición continua de PCO2 en la mucosa mediante análisis de gas de recirculación con un dispositivo TONOCAP junto con medición de presión arterial media, y gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica mediante análisis de contorno de pulso angiografía con colorante fluorescente asistida por láser (1-5).
Todos estos métodos son comparativamente complicados y no prometen buenos resultados de evaluación.
Los investigadores sugieren medir los componentes de los gases en sangre venosa (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compare los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.
Los investigadores suponen que la elevación de las características ácidas de la sangre (disminución del pH, aumento del lactato, etc.) como expresión de la isquemia tisular después de la creación del tubo gástrico puede ser el signo predictivo significativo de futuras fugas o estenosis anastomóticas.
Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.
Objetivos Los objetivos de este estudio son comparar los cambios en los gases de la sangre venosa en el tubo gástrico junto con la sangre venosa sistémica antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis. Después de la operación, los investigadores planean encontrar una relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo. Cohorte anticipada de 50 pacientes Los investigadores planean tomar 1-2 cc de sangre venosa de la parte proximal del estómago antes de la creación del tubo gástrico y, al mismo tiempo, los investigadores tomarán la misma cantidad de sangre venosa de la vena periférica. Esta sangre se analizará en el "analizador de gases en sangre ABL800 FLEX" (Radiometer Copenhagen) como análisis de sangre de rutina que realiza el anestesiólogo durante la operación. Los investigadores volverán a tomar esta muestra de sangre después de 15 a 30 minutos desde la misma área en el estómago proximal (después de la creación del tubo gástrico) y la vena periférica justo antes de la creación de la anastomosis. Es importante que debido a las necesidades técnicas (independientemente de nuestro estudio), esta área del estómago de donde los investigadores van a obtener sangre para los análisis se eliminará inmediatamente después de la creación de la anastomosis. Por lo tanto, no hay peligro de futuras lesiones o cambios de tejido para el paciente debido a pinchazos de agujas para análisis de sangre.
Todos los pacientes se someterán a un seguimiento de rutina en el departamento de cirugía durante un mínimo de 7 a 10 días de hospitalización con signos descriptivos de fuga anastomótica. Los pacientes continuarán el seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria (como todos los pacientes después de este tipo de cirugía) dos semanas, 6 semanas y 3 meses después del alta del departamento de cirugía con evaluación de signos de estenosis anastomótica.
Participantes. Criterios de inclusión Pacientes programados para someterse a esofagectomía electiva con reconstrucción gástrica pull-up en el hospital de Beilinson y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.
Recogida de datos y análisis estadístico. Se recopilarán datos sobre datos demográficos de los pacientes, comorbilidades, tipo de patología, tratamiento neoadyuvante (para pacientes con cáncer), tiempo de cirugía, estado hemodinámico del paciente durante la cirugía. Los investigadores recolectarán resultados de sangre, especialmente la medida de O2, pH, CO2, lactato. Después de la cirugía, los investigadores describirán y recopilarán signos clínicos y radiológicos de fuga anastomótica y estenosis.
Análisis estadístico. Se utilizará la regresión logística y ROC (característica operativa del receptor) para evaluar la relación entre los cambios de gases en sangre y la tasa de fuga anastomótica y estenosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una esofagectomía electiva con reconstrucción de extracción gástrica en el hospital de Beilinson y que deseen y puedan dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidato a esofagectomía electiva
Muestreo de sangre venosa del tubo gástrico durante la esofagectomía electiva
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Los investigadores tomarán 1-2 cc de sangre venosa de la parte proximal del estómago antes de la creación del tubo gástrico y, al mismo tiempo, tomarán la misma cantidad de sangre venosa de la vena periférica.
Esta sangre se analizará en el "analizador de gases en sangre ABL800 FLEX" como análisis de sangre de rutina que realiza el anestesiólogo durante la operación.
Los investigadores volverán a tomar esta muestra de sangre después de 15 a 30 minutos desde la misma área en el estómago proximal (después de la creación del tubo gástrico) y la vena periférica justo antes de la creación de la anastomosis.
Los investigadores medirán los componentes de los gases sanguíneos venosos (O2, pH, CO2, lactato) del área de la futura anastomosis antes de la construcción del tubo gástrico y justo antes de la creación de la anastomosis (después de 15 a 30 minutos), compararán los resultados de este análisis con sangre venosa sistémica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios para definir una infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico.
En: Control de infecciones y epidemiología hospitalaria, CDC 1999; 20:247.
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3 meses
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La Clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ann of Surg 2009;250: 187-196
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3 meses
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Definición y medición de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revisión sistemática de la definición y medición de la fuga anastomótica después de la cirugía gastrointestinal.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 septiembre;88(9):1157-68.
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3 meses
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Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica mínima, leve, moderada o grave mediante la evaluación de la disfagia con una puntuación estandarizada de la gravedad de la disfagia (Evaluación endoscópica y sintomática de las estenosis anastomóticas después de la esofagectomía y la esofagogastrostomía cervical.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Cirugía Endosc.
2008 junio; 22 (6): 1470-6.
Epub 2007 20 de noviembre.)
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3 meses
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Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la gravedad de la estenosis anastomótica por tamaño mínima (12 mm), leve (9-12 mm), moderada (5-8 mm) o grave (<5 mm) mediante endoscopia o esofagograma con bario.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0251-15-RMC
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