Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af anastomotisk lækage/forsnævring efter esofagektomi med gastrisk optræk ved venøs blodgas

9. september 2015 opdateret af: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

Spiserørsresektion bliver en rutinemæssig kirurgisk procedure i mange medicinske centre. Normalt opnås rekonstruktion efter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intrathorax anastomose. Den eneste blodforsyning til denne mavesonde er ved højre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller grænseoverskridende perfusion af mavesonde er hovedårsagen til fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.

Forskerne foreslår at måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før oprettelse af anastomose (efter 15-30 minutter), sammenlign resultaterne af denne analyse med systemisk veneblod.

Efterforskerne antager, at forhøjelse af syretræk i blod (pH faldende, laktatstigning osv.) som udtryk for vævsiskæmi efter oprettelse af mavesonde kan være det væsentlige forudsigende tegn på fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.

Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af ​​anastomotisk lækage og forsnævring.

Dette er en prospektiv undersøgelse. Forventet kohorte på 50 patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelse af anastomotisk lækage/forsnævring efter esophagectomy med gastrisk pull-up af venøs blodgas.

Spiserørsresektion bliver en rutinemæssig kirurgisk procedure i mange medicinske centre. Normalt opnås rekonstruktion efter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intrathorax anastomose. Den eneste blodforsyning til denne mavesonde er ved højre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller grænseoverskridende perfusion af mavesonde er hovedårsagen til fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.

Der er mange metoder til intraoperativ vurdering af perfusion af mavesonde. Disse metoder omfatter grundlæggende (som farve, temperatur på røret) og avanceret vurdering som optisk fiber spektroskopi, synligt lys spektroskopi, kombinationen af ​​et laser Doppler flowmåler og spektrofotometer, en laser Doppler imager, partielt vævs ilttryk med en Clark-type polær grafik oxygenelektrode, kontinuerlig måling af slimhinde-PCO2 ved hjælp af recirkulationsgasanalyse med et TONOCAP-apparat sammen med middelarterielt trykmåling og hjerteoutput og systemisk vaskulær modstand ved pulskonturanalyse laserassisteret fluorescerende-farve-angiografi (1-5).

Alle disse metoder er relativt komplicerede og lover ikke gode vurderingsresultater.

Forskerne foreslår at måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før oprettelse af anastomose (efter 15-30 minutter), sammenlign resultaterne af denne analyse med systemisk veneblod.

Efterforskerne antager, at forhøjelse af syretræk i blod (pH faldende, laktatstigning osv.) som udtryk for vævsiskæmi efter oprettelse af mavesonde kan være det væsentlige forudsigende tegn på fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.

Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af ​​anastomotisk lækage og forsnævring.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i venøs blodgas i mavesonden med systemisk veneblod før konstruktion af mavesonde og lige før anastomose. Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af ​​anastomotisk lækage og forsnævring.

Studiedesign Dette er et prospektivt studie. Forventet kohorte på 50 patienter. Efterforskerne planlægger at tage 1-2 cc veneblod fra den proksimale del af maven før oprettelse af mavesonde, og på samme tid vil efterforskerne tage samme mængde veneblod fra perifer vene. Dette blod vil blive analyseret i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" (Radiometer København) som en rutinemæssig blodanalyse, der foretages af anæstesiolog under operationen. Denne blodprøvetagning vil efterforskerne tage igen efter 15-30 minutter fra det samme område i proksimal mave (efter oprettelse af mavesonde) og perifer vene lige før anastomoseoprettelse. Vigtigt, at på grund af tekniske behov (uanset vores undersøgelse) vil dette maveområde, hvorfra efterforskerne skal hente blod til analyser, blive fjernet umiddelbart efter anastomose-oprettelse. Så der er ingen fare for fremtidige skader eller vævsforandringer for patienten på grund af nålestik til blodanalyser.

Hver patient vil gennemgå rutinemæssig opfølgning på den kirurgiske afdeling i minimum 7-10 indlæggelsesdage med beskrivelse af tegn på anastomotisk lækage. Patienter vil fortsætte rutinemæssig opfølgning i vores ambulatorium (som enhver patient efter en sådan operation) to uger, 6 uger og 3 måneder efter udskrivelse fra kirurgisk afdeling med evaluering af anastomotisk striktur tegn.

Deltagere. Inklusionskriterier Patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion på Beilinson hospital og er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Dataindsamling og statistisk analyse. Der vil blive indsamlet data om patienters demografiske data, komorbiditeter, type patologi, neoadjuverende behandling (til cancerpatienter), operationstidspunkt, patientens hæmodynamiske tilstand under operationen. Efterforskerne vil indsamle blodresultater, især mål for O2, pH, CO2, laktat. Efter operationen vil efterforskerne beskrive og indsamle kliniske og radiologiske tegn på anastomotisk lækage og striktur.

Statistisk analyse. Logistisk regression og ROC (receiver operation characteristic) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af ​​anastomotisk lækage og striktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlagde at gennemgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion på Beilinson hospital og er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlagde at gennemgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion på Beilinson hospital og er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kandidat til elektiv esofagektomi
Venøs blodprøve fra mavesonde under elektiv esofagektomi
Efterforskerne vil tage 1-2 cc venøst ​​blod fra den proksimale del af maven før oprettelse af mavesonde, og på samme tid vil efterforskerne tage samme mængde veneblod fra perifer vene. Dette blod vil blive analyseret i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" som en rutinemæssig blodanalyse, som foretages af anæstesiolog under operationen. Denne blodprøve vil efterforskerne tage igen efter 15-30 minutter fra det samme område i proksimal mave (efter oprettelse af gastrisk sonde) og perifer vene lige før anastomose-oprettelse. Forskerne vil måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før anastomose (efter 15-30 minutter), sammenligne resultaterne af denne analyse med systemisk venøst ​​blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for at definere en operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
Data fra: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Vejledning til forebyggelse af infektion på operationsstedet. I: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
3 måneder
Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3 måneder
Definition og måling af anastomotisk lækage
Tidsramme: 3 måneder
Systematisk gennemgang af definition og måling af anastomotisk lækage efter gastrointestinal kirurgi. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 sep;88(9):1157-68.
3 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​anastomotisk forsnævring for minimal, mild, moderat eller svær ved dysfagi-vurdering med standardiseret dysfagi-sværhedsscore (endoskopisk og symptomatisk vurdering af anastomotiske forsnævringer efter esophagectomy og cervikal esophagogastrostomi. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1470-6. Epub 2007 20. november.)
3 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​anastomotisk forsnævring efter størrelse for minimal (12 mm), mild (9-12 mm), moderat (5-8 mm) eller svær (<5 mm) ved hjælp af endoskopi eller Barium-esophagram.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0251-15-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Kliniske forsøg med Venøs blodprøve

3
Abonner