- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02546687
Forudsigelse af anastomotisk lækage/forsnævring efter esofagektomi med gastrisk optræk ved venøs blodgas
Spiserørsresektion bliver en rutinemæssig kirurgisk procedure i mange medicinske centre. Normalt opnås rekonstruktion efter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intrathorax anastomose. Den eneste blodforsyning til denne mavesonde er ved højre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller grænseoverskridende perfusion af mavesonde er hovedårsagen til fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.
Forskerne foreslår at måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før oprettelse af anastomose (efter 15-30 minutter), sammenlign resultaterne af denne analyse med systemisk veneblod.
Efterforskerne antager, at forhøjelse af syretræk i blod (pH faldende, laktatstigning osv.) som udtryk for vævsiskæmi efter oprettelse af mavesonde kan være det væsentlige forudsigende tegn på fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.
Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af anastomotisk lækage og forsnævring.
Dette er en prospektiv undersøgelse. Forventet kohorte på 50 patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forudsigelse af anastomotisk lækage/forsnævring efter esophagectomy med gastrisk pull-up af venøs blodgas.
Spiserørsresektion bliver en rutinemæssig kirurgisk procedure i mange medicinske centre. Normalt opnås rekonstruktion efter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intrathorax anastomose. Den eneste blodforsyning til denne mavesonde er ved højre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller grænseoverskridende perfusion af mavesonde er hovedårsagen til fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.
Der er mange metoder til intraoperativ vurdering af perfusion af mavesonde. Disse metoder omfatter grundlæggende (som farve, temperatur på røret) og avanceret vurdering som optisk fiber spektroskopi, synligt lys spektroskopi, kombinationen af et laser Doppler flowmåler og spektrofotometer, en laser Doppler imager, partielt vævs ilttryk med en Clark-type polær grafik oxygenelektrode, kontinuerlig måling af slimhinde-PCO2 ved hjælp af recirkulationsgasanalyse med et TONOCAP-apparat sammen med middelarterielt trykmåling og hjerteoutput og systemisk vaskulær modstand ved pulskonturanalyse laserassisteret fluorescerende-farve-angiografi (1-5).
Alle disse metoder er relativt komplicerede og lover ikke gode vurderingsresultater.
Forskerne foreslår at måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før oprettelse af anastomose (efter 15-30 minutter), sammenlign resultaterne af denne analyse med systemisk veneblod.
Efterforskerne antager, at forhøjelse af syretræk i blod (pH faldende, laktatstigning osv.) som udtryk for vævsiskæmi efter oprettelse af mavesonde kan være det væsentlige forudsigende tegn på fremtidige anastomotiske lækager eller forsnævringer.
Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af anastomotisk lækage og forsnævring.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i venøs blodgas i mavesonden med systemisk veneblod før konstruktion af mavesonde og lige før anastomose. Efter operationen planlægger efterforskerne at finde sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af anastomotisk lækage og forsnævring.
Studiedesign Dette er et prospektivt studie. Forventet kohorte på 50 patienter. Efterforskerne planlægger at tage 1-2 cc veneblod fra den proksimale del af maven før oprettelse af mavesonde, og på samme tid vil efterforskerne tage samme mængde veneblod fra perifer vene. Dette blod vil blive analyseret i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" (Radiometer København) som en rutinemæssig blodanalyse, der foretages af anæstesiolog under operationen. Denne blodprøvetagning vil efterforskerne tage igen efter 15-30 minutter fra det samme område i proksimal mave (efter oprettelse af mavesonde) og perifer vene lige før anastomoseoprettelse. Vigtigt, at på grund af tekniske behov (uanset vores undersøgelse) vil dette maveområde, hvorfra efterforskerne skal hente blod til analyser, blive fjernet umiddelbart efter anastomose-oprettelse. Så der er ingen fare for fremtidige skader eller vævsforandringer for patienten på grund af nålestik til blodanalyser.
Hver patient vil gennemgå rutinemæssig opfølgning på den kirurgiske afdeling i minimum 7-10 indlæggelsesdage med beskrivelse af tegn på anastomotisk lækage. Patienter vil fortsætte rutinemæssig opfølgning i vores ambulatorium (som enhver patient efter en sådan operation) to uger, 6 uger og 3 måneder efter udskrivelse fra kirurgisk afdeling med evaluering af anastomotisk striktur tegn.
Deltagere. Inklusionskriterier Patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion på Beilinson hospital og er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Dataindsamling og statistisk analyse. Der vil blive indsamlet data om patienters demografiske data, komorbiditeter, type patologi, neoadjuverende behandling (til cancerpatienter), operationstidspunkt, patientens hæmodynamiske tilstand under operationen. Efterforskerne vil indsamle blodresultater, især mål for O2, pH, CO2, laktat. Efter operationen vil efterforskerne beskrive og indsamle kliniske og radiologiske tegn på anastomotisk lækage og striktur.
Statistisk analyse. Logistisk regression og ROC (receiver operation characteristic) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem blodgasændringerne og hastigheden af anastomotisk lækage og striktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der planlagde at gennemgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruktion på Beilinson hospital og er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kandidat til elektiv esofagektomi
Venøs blodprøve fra mavesonde under elektiv esofagektomi
|
Efterforskerne vil tage 1-2 cc venøst blod fra den proksimale del af maven før oprettelse af mavesonde, og på samme tid vil efterforskerne tage samme mængde veneblod fra perifer vene.
Dette blod vil blive analyseret i "ABL800 FLEX blodgasanalysator" som en rutinemæssig blodanalyse, som foretages af anæstesiolog under operationen.
Denne blodprøve vil efterforskerne tage igen efter 15-30 minutter fra det samme område i proksimal mave (efter oprettelse af gastrisk sonde) og perifer vene lige før anastomose-oprettelse.
Forskerne vil måle komponenter af venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruktion af mavesonde og lige før anastomose (efter 15-30 minutter), sammenligne resultaterne af denne analyse med systemisk venøst blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterier for at definere en operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Data fra: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Vejledning til forebyggelse af infektion på operationsstedet.
I: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
|
3 måneder
|
Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ann of Surg 2009;250: 187-196
|
3 måneder
|
Definition og måling af anastomotisk lækage
Tidsramme: 3 måneder
|
Systematisk gennemgang af definition og måling af anastomotisk lækage efter gastrointestinal kirurgi.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 sep;88(9):1157-68.
|
3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af anastomotisk forsnævring for minimal, mild, moderat eller svær ved dysfagi-vurdering med standardiseret dysfagi-sværhedsscore (endoskopisk og symptomatisk vurdering af anastomotiske forsnævringer efter esophagectomy og cervikal esophagogastrostomi.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
2008 Jun;22(6):1470-6.
Epub 2007 20. november.)
|
3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af anastomotisk forsnævring efter størrelse for minimal (12 mm), mild (9-12 mm), moderat (5-8 mm) eller svær (<5 mm) ved hjælp af endoskopi eller Barium-esophagram.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0251-15-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeEsophagectomyForenede Stater
-
Shizuoka Cancer CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringEndotracheal intubation | Esophagectomy | Robotisk esofagektomiKorea, Republikken
-
Region SkaneAfsluttetEsophagectomy | Spiserørs- og/eller hjertekræft | Gastrisk Pull-up RekonstruktionSverige
-
Kaplan Medical CenterUkendtPostoperative komplikationer | Esophagectomy
-
Fudan UniversityUkendtSpiserørskræft | EsophagectomyKina
-
Imperial College LondonRekrutteringSpiserørskræft | Esophagectomy | Tab af respiratorisk funktionDet Forenede Kongerige
-
Raquel Ferrandis ComesUkendt
Kliniske forsøg med Venøs blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
Walter Reed National Military Medical CenterTrukket tilbageEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forenede Stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkIkke rekrutterer endnuSeptisk chok | Kritisk syge patienter
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater