Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av anastomotisk lekkasje/fornekkelse etter esofagektomi med gastrisk opptrekking av venøs blodgass

9. september 2015 oppdatert av: Veacheslav Zilbermints, Rabin Medical Center

Esofagusreseksjon blir en rutinemessig kirurgisk prosedyre i mange medisinske sentre. Vanligvis oppnås rekonstruksjon etter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intratorakal anastomose. Den eneste blodtilførselen til denne magesonden er ved høyre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller borderline perfusjon av magesonde er hovedårsaken til fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnevringer.

Etterforskerne foreslår å måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenlign resultatene av denne analysen med systemisk venøst ​​blod.

Etterforskerne antar at økning av syretrekk i blod (pH synkende, laktatøkende osv.) som uttrykk for vevsiskemi etter dannelse av magesonde kan være det signifikante prediktive tegnet for fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnævringer.

Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.

Dette er prospektiv studie. Forventet kohort på 50 pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsigelse av anastomotisk lekkasje/fornekking etter esofagektomi med gastrisk opptrekking av venøs blodgass.

Esofagusreseksjon blir en rutinemessig kirurgisk prosedyre i mange medisinske sentre. Vanligvis oppnås rekonstruksjon etter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intratorakal anastomose. Den eneste blodtilførselen til denne magesonden er ved høyre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller borderline perfusjon av magesonde er hovedårsaken til fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnevringer.

Det finnes mange metoder for intraoperativ vurdering av perfusjon av magesonde. Disse metodene inkluderer grunnleggende (som farge, temperatur på røret) og avansert vurdering som optisk fiberspektroskopi, synlig lysspektroskopi, kombinasjonen av et laser-doppler-flowmåler og spektrofotometer, en laser-doppler-bildeapparat, partielt vevsoksygentrykk med en polargrafikk av Clark-type oksygenelektrode, kontinuerlig måling av slimhinne-PCO2 ved bruk av resirkulasjonsgassanalyse med en TONOCAP-enhet sammen med måling av gjennomsnittlig arterielt trykk, og hjerteutgang og systemisk vaskulær motstand ved pulskonturanalyse laserassistert fluorescerende-farge-angiografi (1-5).

Alle disse metodene er kompliserte og lover ikke gode vurderingsresultater.

Etterforskerne foreslår å måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenlign resultatene av denne analysen med systemisk venøst ​​blod.

Etterforskerne antar at økning av syretrekk i blod (pH synkende, laktatøkende osv.) som uttrykk for vevsiskemi etter dannelse av magesonde kan være det signifikante prediktive tegnet for fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnævringer.

Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.

Mål Formålet med denne studien er å sammenligne endringene i venøs blodgass i gastrisk sonde sammen med systemisk venøst ​​blod før konstruksjon av gastrisk sonde og rett før anastomose. Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.

Studiedesign Dette er prospektiv studie. Forventet kohort på 50 pasienter. Undersøkerne planlegger å ta 1-2 cc venøst ​​blod fra den proksimale delen av magen før magesonde opprettes, og samtidig vil etterforskerne ta samme mengde venøst ​​blod fra perifer vene. Dette blodet vil bli analysert i "ABL800 FLEX blodgassanalysator" (Radiometer Copenhagen) som en rutinemessig blodanalyse som utføres av anestesilege under operasjonen. Denne blodprøven vil etterforskerne ta igjen etter 15-30 minutter fra samme område i proksimal mage (etter opprettelse av magesonde) og perifer vene rett før anastomose. Viktig at på grunn av tekniske behov (uavhengig av vår studie) vil dette mageområdet hvor etterforskerne skal hente blod for analyser bli fjernet umiddelbart etter anastomose. Så det er ingen fare for fremtidige skader eller vevsforandringer for pasienten på grunn av nålestikk for blodanalyser.

Hver pasient vil gjennomgå rutinemessig oppfølging på kirurgisk avdeling i minimum 7-10 innleggelsesdager med beskrivelse av tegn på anastomotisk lekkasje. Pasienter vil fortsette rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk (som alle pasienter etter en slik type operasjon) to uker, 6 uker og 3 måneder etter utskrivning fra kirurgisk avdeling med evaluering av tegn på anastomotisk striktur.

Deltakere. Inklusjonskriterier Pasienter som har planlagt å gjennomgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon i Beilinson sykehus og er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Datainnsamling og statistisk analyse. Data vil bli samlet inn om pasientens demografiske data, komorbiditeter, type patologi, neoadjuvant behandling (for kreftpasienter), tidspunkt for operasjon, pasientens hemodynamiske tilstand under operasjonen. Etterforskerne vil samle inn blodresultater, spesielt mål på O2, pH, CO2, laktat. Etter operasjonen vil etterforskerne beskrive og samle inn kliniske og radiologiske tegn på anastomotisk lekkasje og striktur.

Statistisk analyse. Logistisk regresjon og ROC (receiver operation characteristic) vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har planlagt å gjennomgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon i Beilinson sykehus og er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har planlagt å gjennomgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon i Beilinson sykehus og er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kandidat for elektiv esofagektomi
Venøs blodprøvetaking fra gastrisk sonde under elektiv esofagektomi
Undersøkerne vil ta 1-2 cc venøst ​​blod fra den proksimale delen av magen før magesonde opprettes, og samtidig vil etterforskerne ta samme mengde venøst ​​blod fra perifer vene. Dette blodet vil bli analysert i "ABL800 FLEX blodgassanalysator" som en rutinemessig blodanalyser som utføres av anestesilege under operasjonen. Denne blodprøven vil etterforskerne ta igjen etter 15-30 minutter fra samme område i proksimal mage (etter opprettelse av magesonde) og perifer vene rett før anastomose. Etterforskerne vil måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenligne resultatene av denne analysen med systemisk venøst ​​blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for å definere en operasjonsstedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
Data fra: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al. Retningslinje for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. I: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
3 måneder
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Ann of Surg 2009;250: 187-196
3 måneder
Definisjon og måling av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Systematisk gjennomgang av definisjon og måling av anastomotisk lekkasje etter gastrointestinal kirurgi. Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Br J Surg. 2001 sep;88(9):1157-68.
3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur for minimal, mild, moderat eller alvorlig ved dysfagivurdering med standardisert dysfagi-alvorlighetsscore (endoskopisk og symptomatisk vurdering av anastomotiske forsnævringer etter øsofagektomi og cervikal esofagogastrostomi. Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH. Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1470-6. Epub 2007 20. november.)
3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur etter størrelse for minimal (12 mm), mild (9-12 mm), moderat (5-8 mm) eller alvorlig (<5 mm) ved bruk av endoskopi eller Barium-øsofagram.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0251-15-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs blodprøvetaking

3
Abonnere