- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546687
Prediksjon av anastomotisk lekkasje/fornekkelse etter esofagektomi med gastrisk opptrekking av venøs blodgass
Esofagusreseksjon blir en rutinemessig kirurgisk prosedyre i mange medisinske sentre. Vanligvis oppnås rekonstruksjon etter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intratorakal anastomose. Den eneste blodtilførselen til denne magesonden er ved høyre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller borderline perfusjon av magesonde er hovedårsaken til fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnevringer.
Etterforskerne foreslår å måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenlign resultatene av denne analysen med systemisk venøst blod.
Etterforskerne antar at økning av syretrekk i blod (pH synkende, laktatøkende osv.) som uttrykk for vevsiskemi etter dannelse av magesonde kan være det signifikante prediktive tegnet for fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnævringer.
Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.
Dette er prospektiv studie. Forventet kohort på 50 pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forutsigelse av anastomotisk lekkasje/fornekking etter esofagektomi med gastrisk opptrekking av venøs blodgass.
Esofagusreseksjon blir en rutinemessig kirurgisk prosedyre i mange medisinske sentre. Vanligvis oppnås rekonstruksjon etter esophagectomy ved gastrisk pull-up med cervikal eller intratorakal anastomose. Den eneste blodtilførselen til denne magesonden er ved høyre gastroepiploisk arkade. Dårlig eller borderline perfusjon av magesonde er hovedårsaken til fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnevringer.
Det finnes mange metoder for intraoperativ vurdering av perfusjon av magesonde. Disse metodene inkluderer grunnleggende (som farge, temperatur på røret) og avansert vurdering som optisk fiberspektroskopi, synlig lysspektroskopi, kombinasjonen av et laser-doppler-flowmåler og spektrofotometer, en laser-doppler-bildeapparat, partielt vevsoksygentrykk med en polargrafikk av Clark-type oksygenelektrode, kontinuerlig måling av slimhinne-PCO2 ved bruk av resirkulasjonsgassanalyse med en TONOCAP-enhet sammen med måling av gjennomsnittlig arterielt trykk, og hjerteutgang og systemisk vaskulær motstand ved pulskonturanalyse laserassistert fluorescerende-farge-angiografi (1-5).
Alle disse metodene er kompliserte og lover ikke gode vurderingsresultater.
Etterforskerne foreslår å måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenlign resultatene av denne analysen med systemisk venøst blod.
Etterforskerne antar at økning av syretrekk i blod (pH synkende, laktatøkende osv.) som uttrykk for vevsiskemi etter dannelse av magesonde kan være det signifikante prediktive tegnet for fremtidige anastomotiske lekkasjer eller forsnævringer.
Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.
Mål Formålet med denne studien er å sammenligne endringene i venøs blodgass i gastrisk sonde sammen med systemisk venøst blod før konstruksjon av gastrisk sonde og rett før anastomose. Etter operasjonen planlegger etterforskerne å finne sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.
Studiedesign Dette er prospektiv studie. Forventet kohort på 50 pasienter. Undersøkerne planlegger å ta 1-2 cc venøst blod fra den proksimale delen av magen før magesonde opprettes, og samtidig vil etterforskerne ta samme mengde venøst blod fra perifer vene. Dette blodet vil bli analysert i "ABL800 FLEX blodgassanalysator" (Radiometer Copenhagen) som en rutinemessig blodanalyse som utføres av anestesilege under operasjonen. Denne blodprøven vil etterforskerne ta igjen etter 15-30 minutter fra samme område i proksimal mage (etter opprettelse av magesonde) og perifer vene rett før anastomose. Viktig at på grunn av tekniske behov (uavhengig av vår studie) vil dette mageområdet hvor etterforskerne skal hente blod for analyser bli fjernet umiddelbart etter anastomose. Så det er ingen fare for fremtidige skader eller vevsforandringer for pasienten på grunn av nålestikk for blodanalyser.
Hver pasient vil gjennomgå rutinemessig oppfølging på kirurgisk avdeling i minimum 7-10 innleggelsesdager med beskrivelse av tegn på anastomotisk lekkasje. Pasienter vil fortsette rutinemessig oppfølging i vår poliklinikk (som alle pasienter etter en slik type operasjon) to uker, 6 uker og 3 måneder etter utskrivning fra kirurgisk avdeling med evaluering av tegn på anastomotisk striktur.
Deltakere. Inklusjonskriterier Pasienter som har planlagt å gjennomgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon i Beilinson sykehus og er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Datainnsamling og statistisk analyse. Data vil bli samlet inn om pasientens demografiske data, komorbiditeter, type patologi, neoadjuvant behandling (for kreftpasienter), tidspunkt for operasjon, pasientens hemodynamiske tilstand under operasjonen. Etterforskerne vil samle inn blodresultater, spesielt mål på O2, pH, CO2, laktat. Etter operasjonen vil etterforskerne beskrive og samle inn kliniske og radiologiske tegn på anastomotisk lekkasje og striktur.
Statistisk analyse. Logistisk regresjon og ROC (receiver operation characteristic) vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom blodgassendringene og hastigheten på anastomotisk lekkasje og striktur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har planlagt å gjennomgå elektiv esophagectomy med gastrisk pull-up rekonstruksjon i Beilinson sykehus og er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kandidat for elektiv esofagektomi
Venøs blodprøvetaking fra gastrisk sonde under elektiv esofagektomi
|
Undersøkerne vil ta 1-2 cc venøst blod fra den proksimale delen av magen før magesonde opprettes, og samtidig vil etterforskerne ta samme mengde venøst blod fra perifer vene.
Dette blodet vil bli analysert i "ABL800 FLEX blodgassanalysator" som en rutinemessig blodanalyser som utføres av anestesilege under operasjonen.
Denne blodprøven vil etterforskerne ta igjen etter 15-30 minutter fra samme område i proksimal mage (etter opprettelse av magesonde) og perifer vene rett før anastomose.
Etterforskerne vil måle komponenter av venøse blodgasser (O2, pH, CO2, laktat) fra området for fremtidig anastomose før konstruksjon av magesonde og rett før anastomose (etter 15-30 minutter), sammenligne resultatene av denne analysen med systemisk venøst blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterier for å definere en operasjonsstedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Data fra: Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, et al.
Retningslinje for forebygging av infeksjon på operasjonsstedet.
I: Infection Control and Hospital Epidemiology, CDC 1999; 20:247.
|
3 måneder
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Ann of Surg 2009;250: 187-196
|
3 måneder
|
Definisjon og måling av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Systematisk gjennomgang av definisjon og måling av anastomotisk lekkasje etter gastrointestinal kirurgi.
Bruce J1, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG.
Br J Surg. 2001 sep;88(9):1157-68.
|
3 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur for minimal, mild, moderat eller alvorlig ved dysfagivurdering med standardisert dysfagi-alvorlighetsscore (endoskopisk og symptomatisk vurdering av anastomotiske forsnævringer etter øsofagektomi og cervikal esofagogastrostomi.
Williams VA1, Watson TJ, Zhovtis S, Gellersen O, Raymond D, Jones C, Peters JH.
Surg Endosc.
2008 Jun;22(6):1470-6.
Epub 2007 20. november.)
|
3 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av anastomotisk striktur etter størrelse for minimal (12 mm), mild (9-12 mm), moderat (5-8 mm) eller alvorlig (<5 mm) ved bruk av endoskopi eller Barium-øsofagram.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0251-15-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs blodprøvetaking
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Ohio State UniversityFullført
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater