皮膚移植に対する脂肪組織の自己間質血管画分（SVF）の改善効果
皮膚移植の改善における脂肪組織移植における自家間質血管画分の第1/2相研究
調査の概要
詳細な説明
大規模な皮膚欠損の再建は、臨床外科医にとって依然として課題です。 皮膚移植の適用は重要な選択として機能しますが、強い拘縮と外観の悪さにより、瘢痕修復における幅広い適用が制限されます。 脂肪組織の間質血管画分 (SVF) は、多能性間葉系細胞、前脂肪細胞、内皮細胞、線維芽細胞、マクロファージ、平滑筋細胞などの異種細胞のグループです。 以前の研究では、SVF が in vitro でさまざまな血管新生成長因子を分泌し、in vivo で虚血組織の血管新生を促進できることが報告されています。 SVF の脂肪由来幹細胞は多能性幹細胞であり、分化して脂肪組織になり、移植された皮膚の質感を改善するのに役立ちます。 その上、SVF はドナーの損傷が少なく、大量に採取するのが容易であり、体外培養せずに分離後に直接使用できるため、再生医療の優れた代替手段となります。皮膚移植の質感と拘縮。
3歳から70歳までの体の2つの対称部分の皮膚移植を必要とする患者が登録され、SVF移植を伴う実験群と細胞移植を伴わない対照群と呼ばれる2つのグループに無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、手術日に脂肪吸引があります。 腹部または大腿部の脂肪組織は、0.2% コラゲナーゼ IV で 37 °C で 60 分間消化されます。 ろ過と遠心分離の後、成熟脂肪細胞を細胞ペレットから分離します。 次いで、ペレットを赤血球溶解緩衝液で２回処理して、赤血球フラグメントを除去する。 収穫されたペレットは SVF です。 SVF を生理食塩水に再懸濁し、1 cm2 の面積に 100 万個の細胞を移植皮膚と創傷の間に移植します。 治療後の皮膚移植に対するSVFの効果を測定するために、皮膚の厚さ、質感、拘縮および色が観察されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Qingfeng Li, MD, PhD
- 電話番号：0086 21 63089567
- メール：dr.liqingfeng@yahoo.com
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コンタクト：
- Hua Li, MD, PhD
- 電話番号：0086 18621871963
- メール：lanputanlee@hotmail.com
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主任研究者：
- Qingfeng Li, MD,PhD
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副調査官：
- Hua Li, MD, PhD
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副調査官：
- Xiyuan Mao, MM
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副調査官：
- Chen Cheng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚移植治療を必要とする左右対称の瘢痕または軟部組織の欠損がある。
- 3歳から70歳まで。
- 皮膚瘢痕変形以外に基礎疾患がないこと。
- 受入部位の両側に十分な健康なドナー部位の皮膚を用意してください。
除外基準:
- 皮膚移植治療には適していません。
- -皮膚移植に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍またはその他の病理学的変化の証拠;または治癒の遅延、放射線療法の病歴;
- 重大な腎臓、心血管、肝臓および精神疾患;
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）;
- BMI >30;
- アルコールの乱用
- -白血球減少症、血小板減少症、または血小板増加症を含む血液疾患の病歴;
- 悪性疾患の証拠、または参加を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管分画
腹部または大腿部の脂肪組織を採取し、0.2% コラゲナーゼ I/III で 37 °C で 60 分間消化します。
ろ過と遠心分離の後、成熟脂肪細胞を細胞ペレットから分離します。
次いで、ペレットを赤血球溶解緩衝液で２回処理して、赤血球フラグメントを除去する。
収穫されたペレットは間質血管画分 (SVF) です。
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100 万の間質血管画分を 1 ml の生理食塩水に再懸濁し、1 cm2 の面積に移植しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
細胞を含まない1mlの生理食塩水をプラセボとして使用します。
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１ｃｍ ２ の面積に対して１ｍｌの生理食塩水を注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cutometer® dual MPA 580 とアンケートを使用して、治療後 6 か月で肌の質感と色の変化を測定します。
時間枠：治療後6ヶ月。
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アンケートの満足度スコアは、0 (結果に満足していない) から 10 (良い結果) の範囲です。
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治療後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生
時間枠：研究開始後最大約18ヶ月
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皮膚移植虚血、壊死、感染、その他すべての有害事象を含む
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研究開始後最大約18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Qingfeng Li, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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