Rasvakudoksen autologisen stromaalisen vaskulaarifraktion (SVF) parantava vaikutus ihon siirtämiseen
Vaihe 1/2 Tutkimus autologisesta stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta rasvakudostransplantaatiossa ihon siirron parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren mittakaavan ihovaurion korjaaminen on edelleen haaste kliinisille kirurgeille. Ihonsiirto toimii tärkeänä valintana, mutta vahva kontraktuura ja huono ulkonäkö rajoittavat sen laajaa käyttöä arpien korjaamisessa. Rasvakudoksen stromaalinen verisuonifraktio (SVF) on ryhmä heterogeenisiä soluja, mukaan lukien monipotentiaaliset mesenkymaaliset solut, preadiposyytit, endoteelisolut, fibroblastit, makrofagit ja sileät lihassolut. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että SVF voi erittää erilaisia angiogeenisiä kasvutekijöitä in vitro ja tehostaa iskeemisen kudoksen uudissuonittumista in vivo. SVF:n rasvasta peräisin olevat kantasolut ovat monipotentiaalisia kantasoluja, joilla on kyky uusiutua, samalla kun ne erilaistuvat rasvakudokseksi ja auttavat parantamaan siirretyn ihon rakennetta. Lisäksi SVF:ää on helppo kerätä suuria määriä pienemmillä luovuttajien vaurioilla ja sitä voidaan käyttää heti eristyksen jälkeen ilman in vitro -viljelmää, mikä tekee siitä hyvän vaihtoehdon regeneratiiviselle lääketieteelle. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan autologisen SVF:n vaikutusta verenkierron parantamiseen. ihonsiirron rakenne ja kontraktuuri.
Potilaat, jotka tarvitsevat ihosiirteen kahdesta kehon symmetrisestä osasta 3–70-vuotiaat, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka nimetään koeryhmäksi SVF-siirron saaneena ja kontrolliryhmänä ilman solusiirtoa. Koeryhmän potilailla on rasvaaspiraatio leikkauspäivänä. Vatsan tai reiden rasvakudos pilkotaan 37 °C:ssa 60 minuutin ajan 0,2-prosenttisella kollagenaasi IV:llä. Suodatuksen ja sentrifugoinnin jälkeen kypsät rasvasolut erotetaan solupelletistä. Sitten pellettiä käsitellään punasolujen hajoamispuskurilla kahdesti punasolufragmentin poistamiseksi. Kerätty pelletti on SVF. SVF suspendoidaan uudelleen suolaliuokseen ja siirretään siirretyn ihon ja haavan väliin 1 miljoonalla solulla 1 cm2:n alueella. Ihon paksuutta, rakennetta, kontraktuuria ja väriä tarkkaillaan, jotta mitataan SVF:n vaikutusta ihonsiirtoon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 21 63089567
- Sähköposti: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086 18621871963
- Sähköposti: lanputanlee@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Hua Li, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Xiyuan Mao, MM
-
Alatutkija:
- Chen Cheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Symmetrisillä arpi- tai pehmytkudosvaurioilla, jotka vaativat ihonsiirtohoitoa.
- Ikä 3-70 vuotta.
- Sinulla ei ole perussairautta paitsi ihon arven epämuodostumia.
- Varaa riittävästi tervettä luovutusalueen ihoa vastaanottoalueen molemmille puolille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu ihonsiirtohoitoon;
- Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, joka on määritelty sopimattomaksi ihonsiirtoon; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
- Merkittävät munuaisten, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja psykiatriset sairaudet;
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai infektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti B -viruksen tai HIV:n kantaja);
- BMI >30;
- Alkoholin väärinkäyttö
- Aiemmin jokin hematologinen sairaus, mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia tai trombosytoosi;
- Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stroman verisuonifraktio
Vatsan tai reiden rasvakudos kerätään ja pilkotaan 37 °C:ssa 60 minuuttia 0,2 % kollagenaasi I/Ⅲ:llä.
Suodatuksen ja sentrifugoinnin jälkeen kypsät rasvasolut erotetaan solupelletistä.
Sitten pellettiä käsitellään punasolujen hajoamispuskurilla kahdesti punasolufragmentin poistamiseksi.
Kerätty pelletti on stromal vascular fraction (SVF).
|
1 miljoona stromaalista verisuonifraktiota suspendoitiin uudelleen 1 ml:aan suolaliuosta ja siirrettiin 1 cm2:n alueelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
1 ml suolaliuosta ilman soluja käytetään lumelääkkeenä.
|
1 ml suolaliuosta ruiskutettiin 1 cm2 alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ihon rakenne ja värin muutos Cutometer® dual MPA 580:lla ja kyselylomakkeilla 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kyselylomakkeen tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (en ole tyytyväinen tulokseen) 10:een (hyvä tulos)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Sisältää ihosiirteen iskemian, nekroosin, infektion ja kaikki muut haittatapahtumat
|
Jopa noin 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI11B03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technical Supporting Programs)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .