Улучшающий эффект аутологичной стромально-сосудистой фракции (SVF) в жировой ткани при пересадке кожи
Исследование фазы 1/2 аутологичной стромально-сосудистой фракции при трансплантации жировой ткани для улучшения пересадки кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция крупномасштабного кожного дефекта до сих пор остается сложной задачей для клинических хирургов. Применение кожной пластики является важным выбором, однако сильная контрактура и плохой внешний вид ограничивают ее широкое применение при лечении рубцов. Стромально-васкулярная фракция (СВФ) жировой ткани представляет собой группу гетерогенных клеток, включающую мультипотенциальные мезенхимальные клетки, преадипоциты, эндотелиальные клетки, фибробласты, макрофаги и гладкомышечные клетки. Предыдущие исследования показали, что СВФ может секретировать различные ангиогенные факторы роста in vitro и усиливать неоваскуляризацию ишемизированной ткани in vivo. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в СВФ представляют собой мультипотенциальные стволовые клетки, которые обладают способностью регенерировать, дифференцируясь в жировую ткань и помогая улучшить текстуру пересаженной кожи. Кроме того, СВФ легко собирать в больших количествах с меньшим травмированием донора, и его можно использовать сразу после выделения без культивирования in vitro, что делает его хорошей альтернативой для регенеративной медицины. Это исследование предназначено для изучения влияния аутологичного СВФ на улучшение Текстура и контрактура кожного лоскута.
Пациенты в возрасте от 3 до 70 лет, нуждающиеся в пересадке кожи двух симметричных частей тела, будут включены в исследование и рандомизированы на две группы: экспериментальную группу с трансплантацией СВФ и контрольную группу без трансплантации клеток. У пациентов экспериментальной группы в день операции аспирируют жир. Жировая ткань в области живота или бедра будет переварена при 37 ° C в течение 60 минут с использованием 0,2% коллагеназы IV. После фильтрации и центрифугирования зрелые адипоциты отделяют от клеточного осадка. Затем осадок дважды обрабатывают буфером для лизиса эритроцитов для удаления фрагмента эритроцита. Собранная пеллета представляет собой SVF. СВФ ресуспендируют в физиологическом растворе и трансплантируют между пересаженной кожей и раной в количестве 1 млн клеток на 1 см2 площади. Толщина кожи, текстура, контрактура и цвет будут наблюдаться для измерения влияния СВФ на послеоперационную трансплантацию кожи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 21 63089567
- Электронная почта: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Контакт:
- Hua Li, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18621871963
- Электронная почта: lanputanlee@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Hua Li, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Xiyuan Mao, MM
-
Младший исследователь:
- Chen Cheng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При симметричном рубце или дефектах мягких тканей, требующих лечения кожными трансплантатами.
- Возраст от 3 до 70 лет.
- Отсутствие основного заболевания, кроме рубцовой деформации кожи.
- Иметь достаточно здоровой кожи донорского участка с обеих сторон принимающей области.
Критерий исключения:
- Не подходит для лечения трансплантата кожи;
- Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для пересадки кожи; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
- Значительные почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания;
- Серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ);
- ИМТ >30;
- Злоупотребление алкоголем
- История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз;
- Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стромально-васкулярная фракция
Жировая ткань в области живота или бедра будет собрана и переварена при 37 ° C в течение 60 минут с использованием 0,2% коллагеназы I/Ⅲ.
После фильтрации и центрифугирования зрелые адипоциты отделяют от клеточного осадка.
Затем осадок дважды обрабатывают буфером для лизиса эритроцитов для удаления фрагмента эритроцита.
Собранный осадок представляет собой стромально-васкулярную фракцию (СВФ).
|
1 млн стромально-сосудистых фракций ресуспендировали в 1 мл физиологического раствора и трансплантировали на площадь 1 см2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
1 мл физиологического раствора без клеток будет использоваться в качестве плацебо.
|
На 1 см2 площади вводили 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте текстуру и изменение цвета кожи с помощью Cutometer® dual MPA 580 и опросников через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Анкеты оценивают степень удовлетворенности от 0 (неудовлетворен результатом) до 10 (хороший результат).
|
6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев после начала исследования
|
Включая ишемию кожного трансплантата, некроз, инфекцию и все другие нежелательные явления.
|
Примерно до 18 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI11B03 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technical Supporting Programs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .