O efeito de melhoria da fração vascular estromal autóloga (SVF) no tecido adiposo em enxerto de pele
Estudo Fase 1/2 da Fração Vascular Estromal Autóloga no Transplante de Tecido Adiposo na Melhoria do Enxerto de Pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução de grandes defeitos cutâneos ainda é um desafio para os cirurgiões clínicos. A aplicação de enxerto de pele funciona como uma escolha importante, porém, a forte contratura e o mau aspecto limitam sua ampla aplicação na reparação cicatricial. A fração vascular estromal (SVF) do tecido adiposo é um grupo de células heterogêneas incluindo células mesenquimais multipotenciais, pré-adipócitos, células endoteliais, fibroblastos, macrófagos e células musculares lisas. Pesquisas anteriores relataram que o SVF pode secretar vários fatores de crescimento angiogênico in vitro e aumentar a neovascularização do tecido isquêmico in vivo. As células-tronco derivadas do tecido adiposo no SVF são células-tronco multipotenciais que têm a capacidade de se regenerar, enquanto se diferenciam para se tornar tecido adiposo e ajudam a melhorar a textura da pele enxertada. Além disso, o SVF é fácil de ser colhido em grande número com menos lesão do doador e pode ser usado diretamente após isolamento sem cultura in vitro, o que o torna uma boa alternativa para medicina regenerativa. Este estudo é observar o efeito do SVF autólogo na melhoria da textura e contratura da enxertia de pele.
Pacientes que necessitam de enxerto de pele de 2 partes de simetria do corpo entre 3 e 70 anos de idade serão incluídos e randomizados em dois grupos, denominados grupo experimental com transplante de SVF e grupo controle sem transplante de células. As pacientes do grupo experimental terão aspiração de gordura no dia da cirurgia. O tecido adiposo do abdome ou da coxa será digerido a 37°C por 60 min com colagenase 0,2% IV. Após filtração e centrifugação, os adipócitos maduros são separados do pellet celular. O sedimento é então tratado com tampão de lise de eritrócitos duas vezes para remover o fragmento de glóbulos vermelhos. O pellet colhido é SVF. O SVF será ressuspenso em soro fisiológico e transplantado entre a pele enxertada e a ferida com 1 milhão de células por 1 cm2 de área. Espessura, textura, contratura e cor da pele serão observados para medir o efeito da SVF no pós-tratamento de enxertia de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
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Contato:
- Hua Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
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Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Hua Li, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Xiyuan Mao, MM
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Subinvestigador:
- Chen Cheng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com cicatriz simétrica ou deficiências de tecidos moles que requerem terapia de enxerto de pele.
- Idade de 3 a 70.
- Não tem nenhuma doença subjacente, exceto deformidade da cicatriz da pele.
- Tenha pele saudável suficiente no local doador para ambos os lados da área receptora.
Critério de exclusão:
- Não apto para tratamento de enxerto de pele;
- Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para enxerto de pele; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
- Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
- Doenças ou infecções médicas significativas (incluindo, entre outros, o portador do vírus da hepatite B ou HIV);
- IMC >30;
- Abuso de álcool
- História de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
- Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fração vascular estromal
O tecido adiposo do abdome ou da coxa será colhido e digerido a 37 °C por 60 min com colagenase I/Ⅲ a 0,2%.
Após filtração e centrifugação, os adipócitos maduros são separados do pellet celular.
O sedimento é então tratado com tampão de lise de eritrócitos duas vezes para remover o fragmento de glóbulos vermelhos.
O sedimento colhido é fração vascular estromal (SVF).
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1 milhão de fração vascular estromal foi ressuspensa em 1 ml de solução salina e transplantada para 1 cm2 de área.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina
1 ml de solução salina sem células será usado como placebo.
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1 ml de solução salina foi injetado para 1 cm2 de área.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança de textura e cor da pele usando Cutometer® dual MPA 580 e questionários 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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Os questionários pontuam a satisfação variando de 0 (não satisfeito com o resultado) a 10 (bom resultado)
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6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos maiores
Prazo: Até aproximadamente 18 meses após o início dos estudos
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Incluindo isquemia do enxerto de pele, necrose, infecção e todos os outros eventos adversos
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Até aproximadamente 18 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI11B03 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific and Technical Supporting Programs)
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