Zlepšující účinek autologní stromální vaskulární frakce (SVF) v tukové tkáni na kožní štěpy
Fáze 1/2 studie autologní stromální vaskulární frakce při transplantaci tukové tkáně při zlepšení kožního štěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce rozsáhlého kožního defektu je stále výzvou pro klinické chirurgy. Aplikace kožních štěpů funguje jako důležitá volba, nicméně silná kontraktura a špatný vzhled omezují její široké použití při hojení jizev. Stromální vaskulární frakce (SVF) tukové tkáně je skupina heterogenních buněk zahrnujících multipotenciální mezenchymální buňky, preadipocyty, endoteliální buňky, fibroblasty, makrofágy a buňky hladkého svalstva. Předchozí výzkumy uváděly, že SVF může vylučovat různé angiogenní růstové faktory in vitro a zvyšovat neovaskularizaci ischemické tkáně in vivo. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně v SVF jsou multipotenciální kmenové buňky, které mají schopnost regenerace a diferenciace, aby se staly tukovou tkání a pomáhají zlepšit texturu transplantované kůže. Kromě toho lze SVF snadno odebírat ve velkém množství s menším poškozením dárce a lze jej použít přímo po izolaci bez kultivace in vitro, což z něj činí dobrou alternativu pro regenerativní medicínu. Tato studie má sledovat účinek autologního SVF na zlepšení textura a kontraktura kožního roubování.
Pacienti vyžadující kožní štěp 2 symetrických částí těla ve věku od 3 do 70 let budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin, pojmenovaných jako experimentální skupina s transplantací SVF a kontrolní skupina bez transplantace buněk. Pacienti z experimentální skupiny budou mít v den operace odsávání tuku. Tuková tkáň v břiše nebo stehně bude štěpena při 37 °C po dobu 60 minut pomocí 0,2% kolagenázy IV. Po filtraci a centrifugaci se zralé adipocyty oddělí od buněčné pelety. Na peletu se poté dvakrát působí pufrem pro lýzu erytrocytů, aby se odstranil fragment červených krvinek. Sklizená peleta je SVF. SVF bude resuspendován ve fyziologickém roztoku a transplantován mezi transplantovanou kůži a ránu s 1 milionem buněk na plochu 1 cm2. Bude sledována tloušťka kůže, textura, kontraktura a barva, aby se změřil účinek SVF na transplantaci kůže po ošetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hua Li, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiyuan Mao, MM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chen Cheng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Se symetrickou jizvou nebo nedostatkem měkkých tkání vyžadující terapii kožním štěpem.
- Věk od 3 do 70 let.
- Nemá žádné základní onemocnění kromě deformace kožní jizvy.
- Mějte dostatek zdravé kůže v místě odběru pro obě strany oblasti příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro ošetření kožních štěpů;
- Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, které byly definovány jako nevhodné pro transplantaci kůže; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
- Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
- Významná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV);
- BMI >30;
- Zneužití alkoholu
- Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
- Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stromální vaskulární frakce
Tuková tkáň v břiše nebo stehně bude sklizena a štěpena při 37 °C po dobu 60 minut s 0,2% kolagenázou I/Ⅲ.
Po filtraci a centrifugaci se zralé adipocyty oddělí od buněčné pelety.
Na peletu se poté dvakrát působí pufrem pro lýzu erytrocytů, aby se odstranil fragment červených krvinek.
Sklizená peleta je stromální vaskulární frakce (SVF).
|
1 milion stromální vaskulární frakce byl resuspendován v 1 ml fyziologického roztoku a transplantován na plochu 1 cm2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
Jako placebo bude použit 1 ml fyziologického roztoku bez buněk.
|
Na plochu 1 cm2 byl injikován 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte texturu a změnu barvy pokožky pomocí Cutometer® dual MPA 580 a dotazníků za 6 měsíců po ošetření.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Skóre spokojenosti v dotazníku se pohybuje od 0 (nespokojen s výsledkem) do 10 (dobrý výsledek)
|
6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců po zahájení studie
|
Včetně ischemie kožního štěpu, nekrózy, infekce a všech dalších nežádoucích příhod
|
Až přibližně 18 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI11B03 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technical Supporting Programs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .