L'effetto di miglioramento della frazione vascolare stromale autologa (SVF) nel tessuto adiposo sull'innesto cutaneo
Studio di fase 1/2 della frazione vascolare stromale autologa nel trapianto di tessuto adiposo per migliorare l'innesto cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del difetto cutaneo su larga scala è ancora una sfida per i chirurghi clinici. L'applicazione dell'innesto cutaneo rappresenta una scelta importante, tuttavia, la forte contrattura e il cattivo aspetto ne limitano l'ampia applicazione nella riparazione delle cicatrici. La frazione vascolare stromale (SVF) del tessuto adiposo è un gruppo di cellule eterogenee tra cui cellule mesenchimali multipotenti, preadipociti, cellule endoteliali, fibroblasti, macrofagi e cellule muscolari lisce. Precedenti ricerche hanno riportato che SVF potrebbe secernere vari fattori di crescita angiogenici in vitro e migliorare la neovascolarizzazione del tessuto ischemico in vivo. Le cellule staminali di derivazione adiposa nella SVF sono cellule staminali multipotenziali che hanno la capacità di rigenerarsi, differenziandosi per diventare tessuto adiposo e contribuire a migliorare la struttura della pelle innestata. Inoltre, la SVF è facile da raccogliere in grandi quantità con meno danni al donatore e può essere utilizzata direttamente dopo l'isolamento senza coltura in vitro, il che la rende una buona alternativa per la medicina rigenerativa. Questo studio ha lo scopo di osservare l'effetto della SVF autologa sul miglioramento della consistenza e contrattura dell'innesto cutaneo.
I pazienti che richiedono un innesto cutaneo di 2 parti simmetriche del corpo di età compresa tra 3 e 70 anni saranno arruolati e randomizzati in due gruppi, denominati gruppo sperimentale con trapianto di SVF e gruppo di controllo senza trapianto di cellule. I pazienti del gruppo sperimentale subiranno un'aspirazione del grasso il giorno dell'intervento. Il tessuto adiposo nell'addome o nella coscia sarà digerito a 37 °C per 60 min con 0.2% collagenasi IV. Dopo filtrazione e centrifugazione, gli adipociti maturi vengono separati dal pellet cellulare. Il pellet viene quindi trattato con tampone di lisi degli eritrociti due volte per rimuovere il frammento di globuli rossi. Il pellet raccolto è SVF. La SVF sarà risospesa in soluzione fisiologica e trapiantata tra la cute innestata e la ferita con 1 milione di cellule per 1 cm2 di area. Lo spessore della pelle, la consistenza, la contrattura e il colore saranno osservati per misurare l'effetto della SVF sull'innesto cutaneo dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 21 63089567
- Email: dr.liqingfeng@yahoo.com
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Contatto:
- Hua Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 18621871963
- Email: lanputanlee@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Qingfeng Li, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Hua Li, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Xiyuan Mao, MM
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Sub-investigatore:
- Chen Cheng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con cicatrice simmetrica o carenze dei tessuti molli che richiedono una terapia con innesto cutaneo.
- Età da 3 a 70 anni.
- Non hanno malattie di base tranne la deformità della cicatrice cutanea.
- Avere abbastanza pelle sana del sito donatore per entrambi i lati dell'area ricevente.
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per il trattamento di innesti cutanei;
- Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta per l'innesto cutaneo; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
- Malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
- Malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV);
- indice di massa corporea >30;
- Abuso di alcool
- Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
- Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: frazione vascolare stromale
Il tessuto adiposo nell'addome o nella coscia sarà raccolto e digerito a 37 °C per 60 min con 0.2% collagenasi I/Ⅲ.
Dopo filtrazione e centrifugazione, gli adipociti maturi vengono separati dal pellet cellulare.
Il pellet viene quindi trattato con tampone di lisi degli eritrociti due volte per rimuovere il frammento di globuli rossi.
Il pellet raccolto è la frazione vascolare stromale (SVF).
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1 milione di frazione vascolare stromale è stata risospesa in 1 ml di soluzione fisiologica e trapiantata per 1 cm2 di area.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: salino
1 ml di soluzione salina senza cellule verrà utilizzato come placebo.
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È stato iniettato 1 ml di soluzione fisiologica per 1 cm2 di area.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la consistenza e il cambiamento di colore della pelle utilizzando Cutometer® dual MPA 580 e questionari nei 6 mesi successivi al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
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I punteggi di soddisfazione del questionario vanno da 0 (non soddisfatto del risultato) a 10 (buon risultato)
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6 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Compresi ischemia del trapianto di pelle, necrosi, infezione e tutti gli altri eventi avversi
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Fino a circa 18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI11B03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technical Supporting Programs)
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