- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02546882
Den förbättrade effekten av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) i fettvävnad på hudtransplantation
Fas 1/2-studie av autolog stromal vaskulär fraktion vid fettvävnadstransplantation för att förbättra hudtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion av storskaliga huddefekter är fortfarande en utmaning för kliniska kirurger. Appliceringen av hudtransplantation fungerar som ett viktigt val, men den starka kontrakturen och det dåliga utseendet begränsar dess breda tillämpning vid ärrreparation. Den stromala vaskulära fraktionen (SVF) av fettvävnad är en grupp av heterogena celler inklusive multipotentiella mesenkymala celler, preadipocyter, endotelceller, fibroblaster, makrofager och glatta muskelceller. Tidigare forskning har rapporterat att SVF kunde utsöndra olika angiogena tillväxtfaktorer in vitro och förstärka neovaskularisering av ischemisk vävnad in vivo. De fetthärledda stamcellerna i SVF är multipotentiella stamceller som har förmågan att regenerera, samtidigt som de differentieras till att bli fettvävnad och hjälper till att förbättra strukturen på den transplanterade huden. Dessutom är SVF lätt att skörda i stort antal med mindre donatorskada och kan användas direkt efter isolering utan in vitro-odling, vilket gör det till ett bra alternativ för regenerativ medicin. Denna studie är för att observera effekten av autolog SVF på att förbättra struktur och kontraktur av hudtransplantation.
Patienter som behöver hudtransplantat av 2 symmetriska delar av kroppen mellan 3 och 70 år kommer att registreras och randomiseras i två grupper, namngivna som experimentgruppen med SVF-transplantation och kontrollgruppen utan celltransplantation. Patienter från experimentgruppen kommer att ha en fet aspiration på operationsdagen. Fettvävnaden i buken eller låret kommer att smältas vid 37 ° C i 60 minuter med 0,2% kollagenas IV. Efter filtrering och centrifugering separeras mogna adipocyter från cellpelleten. Pelleten behandlas sedan med erytrocytlysbuffert två gånger för att avlägsna fragment av röda blodkroppar. Den skördade pelleten är SVF. SVF kommer att återsuspenderas i saltlösning och transplanteras mellan den transplanterade huden och såret med 1 miljon celler för en yta på 1 cm2. Hudens tjocklek, struktur, kontraktur och färg kommer att observeras för att mäta effekten av SVF på hudtransplantation efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-post: dr.liqingfeng@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-post: laputanlee@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-post: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-post: lanputanlee@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Underutredare:
- Hua Li, MD, PhD
-
Underutredare:
- Xiyuan Mao, MM
-
Underutredare:
- Chen Cheng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med symmetriska ärr- eller mjukdelsbrister som kräver hudtransplantatterapi.
- Ålder 3 till 70.
- Har ingen underliggande sjukdom förutom hudärrdeformitet.
- Ha tillräckligt med frisk hud på donatorstället för båda sidor av mottagningsområdet.
Exklusions kriterier:
- Inte lämplig för hudtransplantatbehandling;
- Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för hudtransplantation; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
- Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
- Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV);
- BMI >30;
- Alkoholmissbruk
- Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
- Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stromal vaskulär fraktion
Fettvävnaden i buken eller låret kommer att skördas och smältas vid 37 ° C i 60 minuter med 0,2 % kollagenas I/Ⅲ.
Efter filtrering och centrifugering separeras mogna adipocyter från cellpelleten.
Pelleten behandlas sedan med erytrocytlysbuffert två gånger för att avlägsna fragment av röda blodkroppar.
Den skördade pelleten är stromal vaskulär fraktion (SVF).
|
1 miljon stromal vaskulär fraktion återsuspenderades i 1 ml saltlösning och transplanterades för 1 cm2 area.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: salin
1 ml saltlösning utan celler kommer att användas som placebo.
|
1 ml saltlösning injicerades för 1 cm2 yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät hudens struktur och färgförändring med Cutometer® dual MPA 580 och frågeformulär inom 6 månader efter behandlingen.
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
|
Frågeformulärens nöjdhet varierar från 0 (inte nöjd med resultatet) till 10 (bra resultat)
|
6 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av större biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 18 månader efter studiestart
|
Inklusive hudtransplantatischemi, nekros, infektion och alla andra biverkningar
|
Upp till cirka 18 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI11B03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på stromal vaskulär fraktion
-
Mayo ClinicIndragenBronkosofageal fistel | Trakeesofageal fistel | Trakeoesofaryngeal fistelFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringOsteo Artrit Knä | Degenerativ ledsjukdom i knäFörenta staterna
-
Kunming Tongren HospitalRekrytering
-
Arkansas Heart HospitalAvslutadReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Sharps syndromFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAnmälan via inbjudanInlärningssvårigheter i matematikFörenta staterna
-
Robert W Alexander, MDRegeneris Medical; Global Alliance for Regenerative MedicineOkändArtros | Ryggont | Tendinopati | Tendinos | Degenerativ ledsjukdom | Reumatoid knölFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, inte rekryterandeTendinopati | Patellar tendinopati | Patellar tendinitItalien
-
Bioheart, Inc.AvslutadSäkerhetsfrågor