Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förbättrade effekten av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) i fettvävnad på hudtransplantation

9 september 2015 uppdaterad av: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas 1/2-studie av autolog stromal vaskulär fraktion vid fettvävnadstransplantation för att förbättra hudtransplantation

Syftet med denna studie är att observera om transplantation av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) i fettvävnad är säker och dess effekt på att förbättra strukturen och kontrakturen av hudtransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktion av storskaliga huddefekter är fortfarande en utmaning för kliniska kirurger. Appliceringen av hudtransplantation fungerar som ett viktigt val, men den starka kontrakturen och det dåliga utseendet begränsar dess breda tillämpning vid ärrreparation. Den stromala vaskulära fraktionen (SVF) av fettvävnad är en grupp av heterogena celler inklusive multipotentiella mesenkymala celler, preadipocyter, endotelceller, fibroblaster, makrofager och glatta muskelceller. Tidigare forskning har rapporterat att SVF kunde utsöndra olika angiogena tillväxtfaktorer in vitro och förstärka neovaskularisering av ischemisk vävnad in vivo. De fetthärledda stamcellerna i SVF är multipotentiella stamceller som har förmågan att regenerera, samtidigt som de differentieras till att bli fettvävnad och hjälper till att förbättra strukturen på den transplanterade huden. Dessutom är SVF lätt att skörda i stort antal med mindre donatorskada och kan användas direkt efter isolering utan in vitro-odling, vilket gör det till ett bra alternativ för regenerativ medicin. Denna studie är för att observera effekten av autolog SVF på att förbättra struktur och kontraktur av hudtransplantation.

Patienter som behöver hudtransplantat av 2 symmetriska delar av kroppen mellan 3 och 70 år kommer att registreras och randomiseras i två grupper, namngivna som experimentgruppen med SVF-transplantation och kontrollgruppen utan celltransplantation. Patienter från experimentgruppen kommer att ha en fet aspiration på operationsdagen. Fettvävnaden i buken eller låret kommer att smältas vid 37 ° C i 60 minuter med 0,2% kollagenas IV. Efter filtrering och centrifugering separeras mogna adipocyter från cellpelleten. Pelleten behandlas sedan med erytrocytlysbuffert två gånger för att avlägsna fragment av röda blodkroppar. Den skördade pelleten är SVF. SVF kommer att återsuspenderas i saltlösning och transplanteras mellan den transplanterade huden och såret med 1 miljon celler för en yta på 1 cm2. Hudens tjocklek, struktur, kontraktur och färg kommer att observeras för att mäta effekten av SVF på hudtransplantation efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingfeng Li, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Hua Li, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Xiyuan Mao, MM
        • Underutredare:
          • Chen Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med symmetriska ärr- eller mjukdelsbrister som kräver hudtransplantatterapi.
  • Ålder 3 till 70.
  • Har ingen underliggande sjukdom förutom hudärrdeformitet.
  • Ha tillräckligt med frisk hud på donatorstället för båda sidor av mottagningsområdet.

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för hudtransplantatbehandling;
  • Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för hudtransplantation; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
  • Betydande njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
  • Betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV);
  • BMI >30;
  • Alkoholmissbruk
  • Historik av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
  • Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stromal vaskulär fraktion
Fettvävnaden i buken eller låret kommer att skördas och smältas vid 37 ° C i 60 minuter med 0,2 % kollagenas I/Ⅲ. Efter filtrering och centrifugering separeras mogna adipocyter från cellpelleten. Pelleten behandlas sedan med erytrocytlysbuffert två gånger för att avlägsna fragment av röda blodkroppar. Den skördade pelleten är stromal vaskulär fraktion (SVF).
1 miljon stromal vaskulär fraktion återsuspenderades i 1 ml saltlösning och transplanterades för 1 cm2 area.
Andra namn:
  • heterogena cellpopulationer isolerade från fettvävnad
Placebo-jämförare: salin
1 ml saltlösning utan celler kommer att användas som placebo.
1 ml saltlösning injicerades för 1 cm2 yta.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät hudens struktur och färgförändring med Cutometer® dual MPA 580 och frågeformulär inom 6 månader efter behandlingen.
Tidsram: 6 månader efter behandlingen.
Frågeformulärens nöjdhet varierar från 0 (inte nöjd med resultatet) till 10 (bra resultat)
6 månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 18 månader efter studiestart
Inklusive hudtransplantatischemi, nekros, infektion och alla andra biverkningar
Upp till cirka 18 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012BAI11B03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stromal vaskulär fraktion

3
Prenumerera