Die verbessernde Wirkung der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) im Fettgewebe auf die Hauttransplantation
Phase-1/2-Studie der autologen stromalen Gefäßfraktion bei der Fettgewebetransplantation zur Verbesserung der Hauttransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion großflächiger Hautdefekte ist nach wie vor eine Herausforderung für klinische Chirurgen. Die Anwendung von Hauttransplantationen ist eine wichtige Wahl, jedoch schränken die starke Kontraktur und das schlechte Aussehen ihre breite Anwendung bei der Narbenreparatur ein. Die stromale Gefäßfraktion (SVF) des Fettgewebes ist eine Gruppe heterogener Zellen, einschließlich multipotenter mesenchymaler Zellen, Präadipozyten, Endothelzellen, Fibroblasten, Makrophagen und glatter Muskelzellen. Frühere Forschungen haben berichtet, dass SVF verschiedene angiogene Wachstumsfaktoren in vitro sezernieren und die Neovaskularisierung von ischämischem Gewebe in vivo verstärken könnte. Die aus Fett stammenden Stammzellen in der SVF sind multipotente Stammzellen, die sich regenerieren können, während sie sich zu Fettgewebe differenzieren und dabei helfen, die Textur der transplantierten Haut zu verbessern. Außerdem lässt sich SVF leicht in großer Zahl mit weniger Spenderverletzungen ernten und kann direkt nach der Isolierung ohne In-vitro-Kultur verwendet werden, was es zu einer guten Alternative für die regenerative Medizin macht. Diese Studie soll die Wirkung von autologem SVF auf die Verbesserung der Textur und Kontraktur der Hauttransplantation.
Patienten, die im Alter zwischen 3 und 70 Jahren eine Hauttransplantation von 2 symmetrischen Körperteilen benötigen, werden aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die als Versuchsgruppe mit SVF-Transplantation und Kontrollgruppe ohne Zelltransplantation bezeichnet werden. Patienten aus der Versuchsgruppe wird am Tag der Operation eine Fettabsaugung unterzogen. Das Fettgewebe im Bauch oder Oberschenkel wird bei 37 °C für 60 min mit 0,2 % Collagenase IV verdaut. Nach Filtration und Zentrifugation werden reife Adipozyten vom Zellpellet abgetrennt. Das Pellet wird dann zweimal mit Erythrozyten-Lysepuffer behandelt, um Erythrozytenfragmente zu entfernen. Das geerntete Pellet ist SVF. Das SVF wird in Kochsalzlösung resuspendiert und zwischen die transplantierte Haut und die Wunde mit 1 Million Zellen für eine Fläche von 1 cm2 transplantiert. Hautdicke, Textur, Kontraktur und Farbe werden beobachtet, um die Wirkung von SVF auf die Hauttransplantation nach der Behandlung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-Mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
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Kontakt:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-Mail: lanputanlee@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Qingfeng Li, MD,PhD
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Unterermittler:
- Hua Li, MD, PhD
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Unterermittler:
- Xiyuan Mao, MM
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Unterermittler:
- Chen Cheng, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei symmetrischen Narben- oder Weichteilmängeln, die eine Hauttransplantationstherapie erfordern.
- Alter von 3 bis 70.
- Haben Sie keine zugrunde liegende Krankheit außer einer Hautnarbendeformität.
- Genügend gesunde Haut an der Spenderstelle für beide Seiten des Empfängerbereichs haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht für Hauttransplantationen geeignet;
- Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielbereichs, die als nicht für eine Hauttransplantation geeignet definiert wurden; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
- Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
- Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV);
- BMI >30;
- Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: stromale vaskuläre Fraktion
Das Fettgewebe im Bauch oder Oberschenkel wird entnommen und bei 37 °C für 60 min mit 0,2 % Kollagenase I/Ⅲ verdaut.
Nach Filtration und Zentrifugation werden reife Adipozyten vom Zellpellet abgetrennt.
Das Pellet wird dann zweimal mit Erythrozyten-Lysepuffer behandelt, um Erythrozytenfragmente zu entfernen.
Das geerntete Pellet ist eine stromale Gefäßfraktion (SVF).
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1 Million stromale Gefäßfraktionen wurden in 1 ml Kochsalzlösung resuspendiert und für eine Fläche von 1 cm² transplantiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Placebo wird 1 ml Kochsalzlösung ohne Zellen verwendet.
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1 ml Kochsalzlösung wurde für 1 cm2 Fläche injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Textur- und Farbveränderung der Haut mit dem Cutometer® dual MPA 580 und Fragebögen 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
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Die Zufriedenheit der Fragebögen reicht von 0 (mit dem Ergebnis nicht zufrieden) bis 10 (gutes Ergebnis)
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6 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate nach Studienbeginn
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Einschließlich Hauttransplantations-Ischämie, Nekrose, Infektion und allen anderen unerwünschten Ereignissen
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Bis ca. 18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI11B03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)
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