Het verbeterende effect van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) in vetweefsel op huidtransplantatie
Fase 1/2 studie van autologe stromale vasculaire fractie bij vetweefseltransplantatie ter verbetering van huidtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van grootschalige huiddefecten is nog steeds een uitdaging voor klinisch chirurgen. De toepassing van huidtransplantatie werkt als een belangrijke keuze, maar de sterke contractuur en het slechte uiterlijk beperken de brede toepassing ervan bij littekenherstel. De stromale vasculaire fractie (SVF) van vetweefsel is een groep heterogene cellen waaronder multipotentiële mesenchymcellen, preadipocyten, endotheelcellen, fibroblasten, macrofagen en gladde spiercellen. Eerdere onderzoeken hebben gemeld dat SVF verschillende angiogene groeifactoren in vitro zou kunnen afscheiden en neovascularisatie van ischemisch weefsel in vivo zou kunnen versterken. De van vetweefsel afgeleide stamcellen in de SVF zijn multipotentiële stamcellen die het vermogen hebben om te regenereren, terwijl ze differentiëren om vetweefsel te worden en helpen om de textuur van de getransplanteerde huid te verbeteren. Bovendien kan SVF gemakkelijk in grote aantallen worden geoogst met minder donorletsel en kan het direct na isolatie zonder in-vitrocultuur worden gebruikt, waardoor het een goed alternatief is voor regeneratieve geneeskunde. textuur en contractuur van huidtransplantatie.
Patiënten die een huidtransplantatie van 2 symmetriedelen van het lichaam nodig hebben tussen de leeftijd van 3 en 70 jaar zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen, de experimentele groep met SVF-transplantatie en de controlegroep zonder celtransplantatie. Patiënten uit de experimentele groep zullen op de operatiedag een vetaspiratie hebben. Het vetweefsel in de buik of dij wordt gedurende 60 minuten bij 37 °C verteerd met 0,2% collagenase IV. Na filtratie en centrifugatie worden volgroeide adipocyten gescheiden van de celpellet. De pellet wordt vervolgens tweemaal behandeld met erytrocytenlysisbuffer om erytrocytenfragmenten te verwijderen. De geoogste pellet is SVF. De SVF wordt geresuspendeerd in zoutoplossing en getransplanteerd tussen de getransplanteerde huid en de wond met 1 miljoen cellen voor een gebied van 1 cm2. Huiddikte, textuur, contractuur en kleur worden geobserveerd om het effect van SVF op huidtransplantatie na de behandeling te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Contact:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hua Li, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xiyuan Mao, MM
-
Onderonderzoeker:
- Chen Cheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij symmetrische litteken- of weke delen-deficiënties die huidtransplantaattherapie vereisen.
- Leeftijd van 3 tot 70 jaar.
- Heb geen onderliggende ziekte behalve misvorming van huidlittekens.
- Zorg voor voldoende gezonde huid op de donorplaats voor beide zijden van het ontvangstgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor huidtransplantatiebehandeling;
- Bewijs van infectie, ischemie, zweer of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor huidtransplantatie; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
- Significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
- Significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV);
- BMI >30;
- Alcohol misbruik
- Geschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
- Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stromale vasculaire fractie
Het vetweefsel in de buik of dij wordt geoogst en gedurende 60 minuten bij 37 °C verteerd met 0,2% collagenase I/Ⅲ.
Na filtratie en centrifugatie worden volgroeide adipocyten gescheiden van de celpellet.
De pellet wordt vervolgens tweemaal behandeld met erytrocytenlysisbuffer om erytrocytenfragmenten te verwijderen.
De geoogste pellet is stromale vasculaire fractie (SVF).
|
1 miljoen stromale vasculaire fractie werd geresuspendeerd in 1 ml zoutoplossing en getransplanteerd voor een gebied van 1 cm2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Als placebo wordt 1 ml zoutoplossing zonder cellen gebruikt.
|
Er werd 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd voor een gebied van 1 cm2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de textuur en kleurverandering van de huid met behulp van Cutometer® dual MPA 580 en vragenlijsten in 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling.
|
Vragenlijsten scoren tevredenheidsbereik van 0 (niet tevreden met het resultaat) tot 10 (goed resultaat)
|
6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden na start studie
|
Inclusief huidtransplantatie ischemie, necrose, infectie en alle andere bijwerkingen
|
Tot ongeveer 18 maanden na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI11B03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .